Препараты от давления ко ренитек. Как принимать Ко-Ренитек для терапии артериальной гипертензии? Показания к применению Ко-Ренитек

• Инструкция по применению Ко-ренитек ®
• Состав препарата Ко-ренитек ®
• Показания препарата Ко-ренитек ®
• Условия хранения препарата Ко-ренитек ®
• Срок годности препарата Ко-ренитек ®

Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы АПФ в комбинации с другими препаратами (C09B) > Ингибиторы АПФ в комбинации с диуретиками (C09BA) > Эналаприл в комбинации с диуретиками (C09BA02)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 20 мг+12.5 мг: 14, 28 или 56 шт.
Рег. №: 1156/95/2000/05/10 от 15.06.2010 - Действующее

Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с рифленым краем, с гравировкой "MSD 718" на одной стороне и риской - на другой.

Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лактоза водная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
56 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата КО-РЕНИТЕК ® создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 14.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Эналаприла малеат. Применение эналаприла малеата пациентами с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления при измерении в горизонтальном и вертикальном положениях без существенного увеличения ЧСС.

Симптоматическая постуральная гипотензия возникает нечасто. У некоторых пациентов для достижения оптимального снижения артериального давления может быть необходимым несколько недель терапии. Внезапное прекращение применения эналаприла малеата не приводило к быстрому повышению уровня артериального давления.

Эффективное угнетение активности АПФ обычно достигается через 2-4 ч после перорального применения индивидуальной дозы эналаприла. Начало антигипертензивного действия, как правило, наблюдается через 1 ч, а максимальное снижение артериального давления достигается через 4-6 ч после приема препарата. Длительность эффекта зависит от дозы. При применении рекомендованных доз антигипертензивный и гемодинамический эффекты сохранялись на протяжении минимум 24 ч.

В исследованиях гемодинамики у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение артериального давления, как правило, сопровождалось уменьшением периферического сопротивления артерий с некоторым увеличением сердечного выброса и незначительными изменениями (или отсутствием изменений) частоты сердечных сокращений. После применения эналаприла малеата увеличивался почечный кровоток; скорость клубочковой фильтрации, как правило, не изменялась. Однако у пациентов с низкой скоростью клубочковой фильтрации перед началом лечения этот показатель, как правило, увеличивался.

Антигипертензивная терапия эналаприлом приводит к существенному регрессу гипертрофии левого желудочка с сохранением его систолической функции. Лечение эналаприлом сопровождается позитивным влиянием на фракции липопротеинов в плазме крови и благоприятным влиянием (или отсутствием влияния) на уровни общего холестерина.

Эналаприла малеат - гидрохлоротиазид . В клинических исследованиях степень снижения артериального давления при применении комбинации эналаприла малеата и гидрохлоротиазида была более выраженной, чем при отдельном применении каждого из компонентов. Кроме того, антигипертензивный эффект препарата Ко-ренитек сохранялся, по крайней мере, 24 ч.

Фармакокинетика

Эналаприла малеат . После перорального применения эналаприл быстро абсорбируется, достигая C max в сыворотке крови в течение одного часа. Основываясь на показателе выведения с мочой, объем абсорбции эналаприла при пероральном применении составляет приблизительно 60%.

После абсорбции эналаприл быстро и экстенсивно гидролизуется до эналаприлата - мощного ингибитора АПФ. C max эналаприлата в сыворотке крови достигаются через 3-4 ч после перорального применения эналаприла малеата. Выводится эналаприл преимущественно почками. Основными компонентами в моче является эналаприлат, составляющий приблизительно 40% от дозы, и эналаприл в неизмененном виде. За исключением превращения в эналаприлат, нет признаков существенного метаболизма эналаприла. Профиль концентраций эналаприлата в сыворотке крови характеризуется пролонгированной терминальной фазой, вероятно вследствие связывания с АПФ. У лиц с нормальной функцией почек равновесное состояние концентраций эналаприлата в сыворотке крови достигается на четвертый день перорального применения эналаприла малеата. Эффективный полупериод накопления эналаприлата после многократного перорального применения эналаприла составляет 11 ч. Прием пищи не влияет на абсорбцию эналаприла малеата из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Объем абсорбции и гидролиз эналаприла является подобным при приеме разных доз в пределах рекомендованного терапевтического диапазона.

Гидрохлоротиазид. При мониторинге уровней в плазме крови в течение минимум 24 ч T 1/2 из плазмы крови составлял 5.6-14.8 ч. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками. При пероральном применении как минимум 61% дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 ч. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Эналаприла малеат — гидрохлоротиазид. Одновременное многократное применение эналаприла и гидрохлоротиазида влияет незначительным образом или вообще не влияет на биодоступность этих препаратов. Комбинированная таблетка является биоэквивалентной отдельным ее компонентам, которые применяются одновременно.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии начальная доза составляет половину таблетки один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток один раз в сут.

Предшествующее лечение диуретиками

При применении первой дозы препарата Ко-ренитек возможно возникновение симптоматической артериальной гипотензии. Чаще гипотензия наблюдается у пациентов с нарушением водного или солевого баланса в результате предшествующего применения диуретиков. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата Ко-ренитек.

Дозировка при нарушении функции почек

Тиазиды могут быть недостаточно эффективными диуретиками для пациентов с нарушениями функции почек и являются неэффективными при клиренсе креатинина 30 мл/мин и ниже (то есть при умеренном или тяжелом нарушении функции почек). У пациентов с клиренсом креатинина от > 30 до < 80 мл/мин препарата Ко-ренитек следует применять только после подбора дозы каждого из компонентов отдельно. Рекомендованная начальная доза эналаприла малеата, применяющегося отдельно, при нарушении функции почек легкой степени тяжести составляет от 5 до 10 мг.

Побочные действия

Ко-ренитек обычно переносится хорошо. В клинических исследованиях побочные реакции были, как правило, легкими и преходящими, и в большинстве случаев не требовалось временного прекращения терапии.

Наиболее частыми клиническими побочными реакциями были головокружение и утомление, которые, в большинстве случаев, исчезали при снижении дозы препарата, и редко требовали отмены препарата.

Другими побочными реакциями (1-2%) были: мышечные спазмы, тошнота, астения, ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию, головная боль, кашель и импотенция.

Менее частыми побочными эффектами препарата при его применении в ходе контролированных исследований или постмаркетингового применения были следующие.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синкопе, неортостатическая артериальная гипотензия, пальпитация, тахикардия, боль в грудной клетке.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны пищеварительного тракта: панкреатит, диарея, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, запор.

Со стороны нервной системы/психики: бессонница, сонливость, парестезии, вертиго, повышенная возбудимость.

Со стороны респираторного тракта: диспноэ.

Со стороны кожи: синдром Стивенса - Джонсона, сыпь, зуд, повышенное потоотделение.

Другие реакции: нарушение функции почек, почечная недостаточность, снижение либидо, сухость во рту, подагра, звон в ушах, артралгия.

Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать несколько или все следующие симптомы: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, позитивный тест на антинуклеарные антитела (AHA), увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз. Могут возникать сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические реакции. Гиперчувствительность/ангионевротический отек

Редко сообщалось о случаях ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Очень редко сообщалось об интестинальном ангионевротическом отеке при применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл.

Данные лабораторных тестов

При применении препарата Ко-ренитек клинически значащие изменения стандартных лабораторных показателей наблюдались редко. Редко сообщалось о гипергликемии, гиперурикемии и гипокалиемии. Наблюдались повышения уровня азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови, повышения уровней печеночных ферментов и/или билирубина в сыворотке крови. Эти симптомы, как правило, носят обратимый характер при отмене препарата Ко-ренитек. Отмечались случаи гиперкалиемии.

Сообщалось о снижении гемоглобина и гематокрита.

Клинические побочные реакции, относительно которых причинная взаимосвязь не установлена

Другие побочные реакции наблюдались в клинических исследованиях при применении препарата Ко-ренитек или эналаприла малеата как монотерапии или в комбинации с другими препаратами, но причинная взаимосвязь не установлена. Реакции включают:

• преходящие ишемические нарушения мозгового кровообращения, дистонию, язвы полости рта, ощущение жжения в полости рта, боль в спине, инфекции мочевыводящих путей.

Лабораторные тесты

Сообщалось об уменьшении количества тромбоцитов и лейкоцитов, редко - о нейтропении, тромбоцитопении, угнетении функции костного мозга, но причинная связь с применением препарата Ко-ренитек не установлена.

Потенциальные побочные реакции

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов препарата, и могут быть потенциальными побочными эффектами препарата Ко-ренитек, следующие.

Эналаприл

Илеус, печеночная недостаточность, гепатит гепатоцеллюлярный или холестатический, желтуха, депрессия, спутанность сознания, необычные сны, легочные инфильтраты, бронхоспазм/астма, боль в горле и охриплость голоса, нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно в результате выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска, феномен Рейно, ринорея, фоточувствительность, алопеция, приливы крови, изменение вкусовых ощущений, анорексия, нечеткость зрения, крапивница, стоматит, глоссит, олигурия, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, пузырчатка.

Лабораторные тесты. Гипонатриемия.

Гидрохлоротиазид

Анорексия, раздражение слизистой желудка, желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха), сиаладенит, ксантопсия, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, пурпура, фоточувствительность, лихорадка, крапивница, некротизирующий ангиит (васкулит), респираторный дистресс (включая пневмонию и отек легких), интерстициальный нефрит, анафилактическая реакция, токсический эпидермальный некролиз, глюкозурия, электролитный дисбаланс, включая гипонатриемию, беспокойность, спазмы мышц, временная нечеткость зрения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Ко-ренитек в период беременности не рекомендовано. Если диагностирована беременность, препарат Ко-ренитек следует как можно быстрее отменить, за исключением случаев, когда применение препарата считается жизненно необходимым для матери.

В опубликованном ретроспективном эпидемиологическом исследовании указано, что новорожденные, чьи матери применяли ингибитор АПФ в течение первого триместра беременности, имеют повышенный риск развития основных врожденных пороков по сравнению с новорожденными, на которых в течение первого триместра не оказывали влияния ингибиторы АПФ. Количество случаев врожденных пороков является небольшим, а данные этого исследования повторно не подтверждались.

Ингибиторы АПФ могут быть причиной фетальной и неонатальной заболеваемости и смертности при применении этих препаратов беременными женщинами в период второго и третьего триместров беременности. Применение ингибиторов АПФ в течение этого периода сопровождалось негативным влиянием на плод и новорожденного, включая артериальную гипотензию, почечную недостаточность, гиперкалиемию, и/или гипоплазию костей черепа у новорожденного. В результате снижения функции почек плода возможно развитие олигогидрамниона. Такое осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации черепно-лицевой области и гипоплазии легких. Такого побочного влияния на эмбрион и плод не наблюдалось при применении ингибиторов АПФ в течение только первого триместра беременности. Рутинное применение диуретиков у практически здоровых женщин в период беременности не рекомендовано, поскольку мать и плод подвергаются лишнему риску возникновения осложнений, включая желтуху у плода или новорожденного, тромбоцитопению и, возможно, другие побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Если препарат Ко-ренитек применяется в период беременности, пациентка должна быть проинформирована относительно потенциального негативного влияния на плод. В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ в период беременности считается необходимым, следует часто проводить ультразвуковое обследование с целью оценки задержки роста и состояния внутриамниотической среды. Если диагностировано олигогидрамнион, применение препарата Ко-ренитек следует прекратить, за исключением случаев, когда прием препарата является жизненно необходимым для матери. Однако пациенты и врачи должны помнить, что олигогидрамнион может возникать уже после того, как у плода возникли стойкие необратимые повреждения.

Новорожденных, чьи матери применяли Ко-ренитек, следует тщательным образом обследовать относительно развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл проникает через плаценту и выводится из кровообращения новорожденного при проведении перитонеального диализа с некоторым благоприятным клиническим эффектом, а теоретически - может быть выведен из организма путем проведения обменного переливания крови.

Нет опыта выведения гидрохлоротиазида (также проникает через плаценту) из циркулирующей крови у новорожденных.

Кормление грудью

Эналаприл и тиазидные диуретики проникают в грудное молоко человека. Если применение препарата считается необходимым, кормление грудью следует прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), анурии.

Тиазиды могут быть недостаточно эффективными диуретиками для пациентов с нарушениями функции почек и являются неэффективными при клиренсе креатинина 30 мл/мин и ниже (то есть при умеренном или тяжелом нарушении функции почек). У пациентов с клиренсом креатинина от > 30 до < 80 мл/мин препарата Ко-ренитек следует применять только после подбора дозы каждого из компонентов отдельно. Рекомендованная начальная доза эналаприла малеата, применяющегося отдельно, при нарушении функции почек легкой степени тяжести составляет от 5 до 10 мг.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Артериальная гипотензия и электролитный/водный дисбаланс

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, у некоторых пациентов возможно развитие симптоматической гипотензии. Пациентов следует обследовать относительно клинических признаков водного или электролитного дисбаланса, таких как дегидратация, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия, которые могут возникать в результате диареи или рвоты. У таких пациентов следует периодически проверять уровни электролитов в сыворотке крови. Особенно внимательным должен быть подход к лечению пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку избыточное нижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. При развитии артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и, если необходимо, ввести внутривенно инфузионно физиологический раствор натрия хлорида. Временная гипотензия не является противопоказанием к применению следующих доз препарата. После нормализации объема циркулирующей крови и артериального давления терапия может быть возобновлена в уменьшенных дозах или с использованием каждого из компонентов препарата отдельно.

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все другие вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выводного тракта левого желудочка.

Нарушение функции почек

Тиазиды могут быть неуместными для применения у пациентов с нарушением функции почек, а также неэффективными при значениях клиренса креатинина 30 мл/мин или ниже (т.е. умеренной тяжести и тяжелые нарушения функции почек). Ко-ренитек не следует назначать пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин), пока титрация дозы каждого из компонентов препарата не достигнет доз данного комбинированного препарата.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без признаков существующего заболевания почек при одновременном применении эналаприла и диуретика возникает, как правило, незначительное и временное повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Если такое явление возникает во время применения препарата Ко-ренитек, этот комбинированный препарат следует отменить. Лечение препаратом может быть возобновлено в уменьшенных дозах или с использованием каждого из компонентов препарата отдельно.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки при применении ингибиторов АПФ наблюдалось повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови, которые обычно обратимы при прекращении применения препарата.

Заболевания печени

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку минимальные изменения в водном или электролитном балансе могут приводить к развитию печеночной комы.

Хирургия/анестезия

У пациентов, которым проводят обширные хирургические вмешательства или анестезию с использованием средств, которые приводят к развитию артериальной гипотензии, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II в результате компенсаторного высвобождения ренина. Если возникает артериальная гипотензия, которая объясняется подобным механизмом, ее можно корректировать путем увеличения объема циркулирующей крови.

Метаболические и эндокринные эффекты

Терапия тиазидами может приводить к ухудшению переносимости глюкозы. Может понадобиться коррекция дозы антидиабетических средств, включая инсулин. Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой, а также быть причиной периодического и незначительного повышения уровня кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Применение тиазидов следует прекратить перед проведением исследования функции паращитовидных желез.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов может быть связано с лечением тиазидными диуретиками; однако при применении препарата Ко-ренитек, содержащего дозу 12.5 мг, сообщалось о минимальных эффектах или их отсутствии. Терапия тиазидами может привести к развитию гиперурикемии и/или подагры у определенных пациентов. Однако эналаприл может усиливать выведение мочевой кислоты с мочой и, таким образом, ослаблять гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

У пациентов, которые применяют ингибиторы АПФ, включая эналаприла малеат, редко сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Такие реакции могут возникать в любое время в ходе лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить применение эналаприла малеата и установить соответствующее наблюдение за состоянием пациента, чтобы убедиться в полном исчезновении симптомов перед выпиской пациента. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отек языка без респираторного дистресса, необходимо длительное наблюдение состояния пациента, поскольку лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточно. Очень редко сообщалось о фатальных случаях вследствие ангионевротического отека, который сопровождался отеком гортани или языка. У пациентов с отеком языка, голосовой щели или гортани является более вероятным возникновение обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов с хирургическим лечением дыхательных путей в анамнезе. В случаях, когда отек языка, голосовой щели или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, следует немедленно провести соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора эпинефрина 1:

• 1000 (0.3-0.5 мл) и/или мероприятия для поддержания проходимости дыхательных путей.

О развитии ангионевротического отека чаще сообщалось у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, который не связан с применением ингибиторов АПФ, могут иметь более высокий риск возникновения ангионевротического отека во время применения ингибитора АПФ.

У пациентов, которые применяют тиазиды, реакции чувствительности могут возникать независимо от наличия в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. При применении тиазидов сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки.

Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации ядом перепончатокрылых

У пациентов, которые применяли ингибиторы АПФ во время проведения десенсибилизации ядом перепончатокрылых, редко возникали угрожающие для жизни анафилактоидные реакции. Возникновения подобных реакций можно избежать, временно прекратив применение ингибитора АПФ перед началом проведения десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время проведения афереза ЛПНП

У пациентов, которые применяли ингибиторы АПФ во время проведения афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата, редко возникали угрожающие для жизни анафилактоидные реакции. Возникновения подобных реакций можно избежать, временно прекратив применение ингибитора АПФ перед каждым проведением афереза.

Пациенты, которым проводят гемодиализ

Применение препарата Ко-ренитек противопоказано пациентам, которым необходимо проведение гемодиализа при почечной недостаточности. Об анафилактических реакциях сообщалось у пациентов, которым проводились диализ с использованием высокопроницаемых мембран (например, AN 69 ®) и одновременное лечение ингибитором АПФ. Относительно таких пациентов следует решить вопрос о применении другого типа мембран для диализа или антигипертензивного препарата другого класса.

Кашель

Сообщалось о возникновении кашля при применении ингибиторов АПФ. Как правило, кашель непродуктивен, стойкий и исчезает после прекращения терапии. Кашель, который возникает в результате применения ингибиторов АПФ, следует учитывать при дифференциальном диагнозе кашля.

Гиперкалиемия

Факторы риска развития гиперкалиемии включают нарушение функции почек, сахарный диабет и одновременное применение калийсохраняющих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавок калия или заменителей соли, содержащих калий.

Применение добавок калия, калийсохраняющих препаратов или заменителей соли, содержащих калий, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может приводить к выраженному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может быть причиной возникновения серьезной, иногда фатальной, аритмии.

Если одновременное применение препарата Ко-ренитек и указанных выше средств считается необходимым, их следует применять с осторожностью, часто контролируя уровни калия в сыворотке крови.

Лактоза

Ко-ренитек содержит менее 200 мг лактозы на одну таблетку. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять данное лекарственное средство.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт применения эналаприла у пациентов с недавней трансплантацией почки. Поэтому лечение эналаприлом не рекомендуется.

Применение у пациентов пожилого возраста

В клинических исследованиях показатели эффективности и переносимости эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, применявшихся одновременно, были подобными у пациентов пожилого возраста и у более молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

При управлении автотранспортом и механизмами следует принимать во внимание, что изредка могут возникать головокружение или усталость.

Передозировка

Нет специальной информации относительно лечения передозировки препарата Ко-ренитек. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Применение препарата Ко-ренитек следует прекратить и тщательно обследовать пациента. Предложенные мероприятия включают:

• провоцирование рвоты, если препарат был принят недавно, а также коррекцию дегидратации, электролитного дисбаланса и артериальной гипотензии согласно общепринятым процедурам.

Эналаприла малеат

Основным проявлением передозировки, о котором сообщалось до нынешнего времени, являются выраженная артериальная гипотензия, которая возникает в течение 6 ч после приема препарата и сопровождается блокадой ренин-ангиотензиновой системы, и ступор. Сообщалось, что после приема эналаприла малеата в дозах 300 и 440 мг уровни эналаприлата в сыворотке крови были соответственно в 100 и 200 раз выше уровней при применении терапевтических доз препарата.

Рекомендованным лечением при передозировке является внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида. Если необходимо, можно также рассмотреть вопрос об инфузионном введении ангиотензина II. Эналаприл может быть выведен из системного кровообращения с помощью гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Наиболее часто наблюдавшимися признаками и симптомами передозировки являются симптомы дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме препаратов дигиталиса гипокалиемия может обострять аритмию сердца.

Лекарственное взаимодействие

Дополнительные эффекты могут возникать, когда эналаприл применяют одновременно с другими антигипертензивными препаратами.

Калий сыворотки крови

Как правило, эналаприл ослабляет такой эффект тиазидных диуретиков, как выведение калия из организма. Обычно уровни калия в сыворотке крови остаются в пределах нормы.

Применение добавок калия, калийсохраняющих препаратов или заменителей соли, содержащих калий, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может приводить к выраженному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может быть причиной возникновения серьезной, иногда фатальной, аритмии. Если одновременное назначение препарата Ко-ренитек и указанных выше средств считается необходимым, их следует применять с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий

Диуретики или ингибиторы АПФ снижают почечный клиренс лития и повышают риск токсического действия лития, поэтому одновременное применение не рекомендовано. Перед применением такой комбинации следует ознакомиться с инструкцией по препарату лития.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут ослаблять эффекты диуретиков или других антигипертензивных препаратов. Поэтому антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослабленным при применении НПВП, включая ЦОГ-2.

У некоторых пациентов с ослабленной функцией почек (например, пациенты пожилого возраста или пациенты с дегидратацией, включая принимающих диуретики), которые получают лечение НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ может приводить к последующему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Такие эффекты, как правило, обратимые. Поэтому комбинацию этих препаратов следует с осторожностью назначать пациентам с ослабленной функцией почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

В литературе сообщалось, что у пациентов с диагностированным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением органов-мишеней двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенной частотой возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) при сравнении с применением одного препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойную блокаду (например, назначение ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) следует проводить только в отдельных определенных случаях, постоянно контролируя функцию почек.

Недеполяризующие мышечные релаксанты

Тиазиды могут усиливать восприимчивость к тубокурарину.

Препараты золота

Редко сообщалось о возникновении нитритоидных реакций (симптомы включают покраснение лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию) у пациентов, которые получают лечение препаратом золота в виде инъекций (натрия ауротиомалат) и одновременно ингибиторы АПФ, включая эналаприл.

Потенциальные взаимодействия с другими препаратами

Другие антигипертензивные препараты

Комбинация эналаприла малеата и бета-адреноблокаторов, метилдопа или блокаторов кальциевых каналов улучшает эффективность относительно снижения артериального давления.

Ганглиоблокаторы или адреноблокаторы в комбинации с эналаприлом следует применять только при условии тщательного наблюдения состояния пациента.

При одновременном применении указанных ниже препаратов возможно их взаимодействие с тиазидными диуретиками.

Алкоголь, барбитураты или наркотические анальгетики - могут потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Антидиабетические препараты (пероралъные средства и инсулин) - может быть необходима коррекция дозы антидиабетического препарата.

Смолы колестирамина и колестипола - абсорбция гидрохлоротиазида уменьшается в присутствии анионно-обменных смол. Разовая доза препарата колестираминовой или колестиполовой смолы связывается с гидрохлоротиазидом и снижает его абсорбцию из ЖКТ на 85 и 43 % соответственно.

Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ) — усиливается потеря электролитов, в частности, гипокалиемия.

Прессорные амины (например, адреналин) - возможно снижение ответа на прессорные амины, но недостаточное, чтобы исключить их применение.

Контакты для обращений

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО "Merck Sharp & Dohme IDEA Inc."
в Республике Беларусь

Производитель: Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды)
Формы выпуска:

• Табл. 14 шт.
• Табл. 28 шт.

Цена на Ко-ренитек в аптеках: от 293 руб. до 939 руб. (1425 предложений)


Ко-ренитек – нидерландское гипотензивное комбинированное средство (АПФ ингибитор+диуретик). В составе используется сразу 2 действующих вещества: эналаприла малеат и гидрохлоротиазид. Назначается для лечения артериальной гипертензии (в составе комбинированной терапии).

Выгодные заменители таблеток Ко-ренитек

Аналог дешевле от 172 руб.

Производитель: Оболенское ФП (Россия)
Формы выпуска:

• Таблетки 10 мг, 20 шт.

Цена на Эналаприл в аптеках: от 4 руб. до 234 руб. (16499 предложений)

Эналаприл - монокомпонентный ИАПФ на основе эналаприла. Производится в таблетках по 5; 10 и 20 мг. Способен снижать артериальное давление, общее периферическое сосудистое сопротивление, нагрузку на мышцу сердца, улучшать кровоснабжение пораженных участков сердца. Назначается в случае артериальной гипертензии разного генеза, хронической сердечной недостаточности, для профилактики сосудистой недостаточности венечных сосудов. Дозировка составляет в начале лечения 5 мг/сутки, затем при необходимости пересматривается. Повышенная чувствительность, стеноз аорты являются противопоказаниями к началу терапии. Сильное снижение давления, коллапс, нарушения ритма сердца, обморочные состояния, сухость во рту, тревожность возможны при приеме. Детям до 18 лет и беременным женщинам не назначается.

Аналог дешевле от 119 руб.

Производитель: Фармстандарт-Лексредства (Россия)
Формы выпуска:

• Табл. 20 шт.

Цена на Рениприл ГТ в аптеках: от 43 руб. до 200 руб. (1154 предложений)

Рениприл ГТ - антигипертензивное средство, относится также к ИАПФ. Таблетки Рениприла ГТ состоят из 10 мг эналаприла и 12,5 мг гидрохлортиазида. Помимо снижения артериального давления, останавливает склероз почечных клубочков, улучшает функционирование почек, замедляет протекание хронических заболеваний почек. Рекомендован лицам, которым назначена сочетанная терапия артериальной гипертензии. Дозируется как и Берлиприл плюс. Запрещено применение при анурии, стенозе почечных артерий, порфирии, болезни Аддисона, ангионевротических отеках, в том числе и в анамнезе. Из нежелательных явлений бывают слабость, болевые ощущения в области грудной клетки, заложенность носа, охриплость, снижение полового влечения, депрессия. В педиатрии не используется до 18 лет. Беременным не назначается.

Аналог дешевле от 79 руб.

Производитель: Польфа АО (Польша)
Формы выпуска:

• Табл. 10 мг + 12,5 мг, 10 шт.
• Табл. 10 мг + 12,5 мг, 30 шт.

Цена на Ко-Диротон в аптеках: от 106 руб. до 992 руб. (1335 предложений)

Ко-Диротон - следующий представитель поликомпонентных ИАПФ. Выпускается в таблетках по 10 или 20 мг лизиноприла и 12,5 мг гидрохлортиазида. Снижение давления, уменьшение отеков, улучшение кровоснабжения ишемических зон сердечной мышцы - главные эффекты в организме. Применяется для комбинированного лечения артериальной гипертензии. Рекомендованная начальная доза составляет 10/12,5 мг/сутки, при плохом ответе на лечение доза подвергается коррекции. Не допустим прием при отсутствии мочи, гемодиализе, прекоме, печеночной коме, тяжелых формах сахарного диабета. Головокружения, головные боли, тошнота, боли в животе, зуд кожи, неустойчивое настроение встречаются во время приема Ко Диротона. В педиатрии до 18 лет и для беременных назначение не показано.

Аналог дешевле от 57 руб.

Производитель: КРКА (Словения)
Формы выпуска:

• Таб. 20 шт.

Цена на Энап-НЛ в аптеках: от 108 руб. до 691 руб. (2912 предложений)

Энап НЛ - сочетание 10 мг эналаприла и 12,5 мг гидрохлортиазида в виде таблеток. Также относится к классу комбинированных ИАПФ. Вызывает антигипертензивный, антиишемический, противоотечный эффекты в организме. Как и указанные выше комбинированные препараты, имеет одинаковые показания, дозирование, противопоказания и нежелательные проявления. Важно, что одновременный прием калия в любом виде может привести к быстрому увеличению калия в крови и состояниям, опасным для жизни. Сочетанное применение анальгетиков опиоидного ряда может привести к резкому развитию гипотензии. Как и предыдущие лекарственные средства, Энап НЛ не назначается детям до 18 лет и беременным.

Аналог дороже от 11 руб.

Производитель: Берлин-Хеми АГ (Германия)
Формы выпуска:

• Табл. 25 мг + 10 мг, 30 шт.

Цена на Берлиприл плюс в аптеках: от 88 руб. до 376 руб. (649 предложений)

Берлиприл плюс - комбинированный препарат для снижения артериального давления. Относится к классу ингибиторов ангиотензин превращающего фермента (ИАПФ). Таблетки содержат 10 мг эналаприла и 12,5 мг диуретика гидрохлортиазида. В организме расширяет сосуды и снижает артериальное давление. Применяется при первичной гипертензии 1 и 2 степеней, когда монотерапия не эффективна. Рекомендован прием по 1 таб/сутки в любое время дня. Не сочетают прием с другими ИАПФ, не назначается при стенозе ренальных артерий, недавней пересадке почки, инфаркте миокарда диализным пациентам. Самые частые побочные явления головные боли, утомляемость, кашель, снижение полового влечения, особенно у мужчин. Не применяется у детей до 18 лет и беременных женщин.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Ренитек . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Ренитека в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Ренитека при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения артериальной гипертензии и снижения давления у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Ренитек - относится к средствам, влияющим на ренин-ангиотензиновую систему - ингибиторам АПФ и является высокоспецифичным, длительно действующим, не содержащим сульфгидрильную группу ингибитором АПФ.

Ренитек (действующее вещество Эналаприла малеат) является производным двух аминокислот: L-аланина и L-пролина. Эналаприл - ингибитор АПФ, катализирующего превращение ангиотензина 1 в прессорную субстанцию ангиотензин 2. После всасывания принятый внутрь эналаприл превращается путем гидролиза в эналаприлат, который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина 2 в плазме крови, что влечет за собой увеличение активности ренина плазмы крови (вследствие устранения обратной отрицательной реакции на изменение продукции ренина) и уменьшение секреции альдостерона.

АПФ идентичен ферменту кининаза 2, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина, пептида, обладающего вазодилатирующим действием. Значение этого эффекта в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения. В настоящее время считается, что механизмом, при помощи которого эналаприл снижает АД, является подавление ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, играющей важную роль в регулировании АД. Эналаприл проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов со сниженной концентрацией ренина. Снижение АД сопровождается снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями частоты сердечных сокращений. В результате приема эналаприла увеличивается почечный кровоток, но уровень клубочковой фильтрации остается неизмененным. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией, ее уровень обычно повышается.

Антигипертензивная терапия Ренитеком ведет к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и сохранению его систолической функции.

Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным воздействием на соотношение фракций липопротеинов и отсутствием влияния или благоприятным действием на концентрацию общего холестерина.

Прием эналаприла пациентами с артериальной гипертензией приводит к снижению АД независимо от положения тела: как в положении стоя, так и в положении лежа без значимого увеличения ЧСС.

Симптоматическая постуральная гипотензия развивается редко. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД.

Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2-4 ч после однократного приема дозы эналаприла внутрь. Начало гипотензивного действия наступает в течение 1 ч, максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы. Однако при использовании рекомендованных доз антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты поддерживаются в течение 24 ч.

Ренитек уменьшает потерю ионов калия, вызываемую применением гидрохлоротиазида.

Гидрохлоротиазид оказывает диуретическое и антигипертензивное действие, увеличивает активность ренина. Хотя эналаприл сам по себе проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертензией на фоне низкой концентрации ренина, сопутствующее применение гидрохлоротиазида у таких пациентов ведет к более выраженному снижению АД.

Состав

Эналаприла малеат + вспомогательные вещества.

Эналаприла малеат + Гидрохлоротиазид + вспомогательные вещества (Ко-ренитек).

Фармакокинетика

После приема внутрь Ренитек быстро всасывается. Степень всасывания эналаприла малеата при приеме внутрь составляет приблизительно 60%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эналаприла. Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40% дозы и неизмененный эналаприл. Данных о других метаболитах эналаприла нет.

Показания

• эссенциальная гипертензия;
• реноваскулярная гипертензия;
• сердечная недостаточность любой стадии.

У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности препарата также показан для:

• повышения выживаемости пациентов;
• замедления прогрессирования сердечной недостаточности;

Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности

У пациентов без клинических симптомов сердечной недостаточности с нарушением функции левого желудочка препарат показан для:

• замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности;
• снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Профилактика коронарной ишемии

У пациентов с дисфункцией левого желудочка препарат показан для:

• уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;
• снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Формы выпуска

Таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг.

Инструкция по применению и дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи, поскольку абсорбция таблеток yе зависит от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет 10-20 мг в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и назначается 1 раз в сутки. При мягкой степени артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки. При других степенях артериальной гипертензии начальная доза составляет 20 мг в сутки при однократном приеме. Поддерживающая доза - 1 таблетке 20 мг 1 раз в сутки. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но доза не должна превышать 40 мг в сутки.

Реноваскулярная гипертензия

Поскольку у пациентов этой группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы - 5 мг и менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями пациента. Обычно эффективна доза 20 мг в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые незадолго до этого получали лечение диуретиками.

Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками

После 1-го приема Ренитека может развиться артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые получают лечение диуретиками. Препарат рекомендуется назначать с осторожностью, т.к. у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или натрия. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Ренитеком. Если это невозможно, то начальную дозу Ренитека следует снизить (до 5 мг или менее), для определения первичного эффекта препарата. Далее дозировку следует подбирать с учетом состояния пациента.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Начальная доза Ренитека у пациентов с сердечной недостаточностью или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2.5 мг, при этом назначение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для установления первичного эффекта препарата на АД. Ренитек может использоваться для лечения сердечной недостаточности с выраженными клиническими проявлениями обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической гипотензии (возникшей в результате лечения Ренитеком) или после соответствующей ее коррекции, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая назначается либо однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы может проводиться в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы сердечной недостаточности. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточности.

Как до, так и после начала лечения Ренитеком следует проводить тщательный контроль АД и функции почек у больных сердечной недостаточности, поскольку имелись сообщения о развитии в результате приема препарата артериальной гипотензии с последующим (что наблюдается гораздо реже) возникновением почечной недостаточности. У пациентов, получающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть уменьшена до начала лечения Ренитеком. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы Ренитека не означает, что артериальная гипотензия сохранится при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении Ренитеком следует также контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Ко-ренитек

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.

При артериальной гипертензии начальная доза - 1 таблетка 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 1 раз в сутки.

В начале терапии Ко-ренитеком возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, чаще у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса вследствие предшествующего лечения диуретиками. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала применения Ко-ренитека.

Побочное действие

• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• боль в груди;
• сильное сердцебиение;
• нарушение ритма;
• стенокардия;
• синдром Рейно;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• кишечная непроходимость;
• печеночная недостаточность;
• боли в области живота;
• диспепсия;
• запор;
• анорексия;
• стоматит;
• сухость во рту;
• гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин;
• головная боль;
• депрессия;
• спутанность сознания;
• сонливость;
• бессонница;
• повышенная нервозность;
• парестезии;
• головокружение;
• нарушения сна;
• тревожность;
• одышка;
• ринорея;
• боль в горле;
• охриплость голоса;
• повышенное потоотделение;
• кожный зуд;
• крапивница;
• облысение;
• ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани;
• импотенция;
• покраснение кожи лица;
• нарушение вкуса;
• шум в ушах;
• глоссит;
• нечеткость зрения;
• лихорадка;
• васкулит;
• лейкоцитоз;
• фотосенсибилизация и другие кожные реакции.

Противопоказания

• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с назначением ранее ингибиторов АПФ;
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата при беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием Ренитека должен быть немедленно прекращен. Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении их беременным во время 2 и 3 триместров беременности. Использование ингибиторов АПФ во время этих периодов сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. При назначении Ренитека необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода.

Эти нежелательные явления на эмбрион и плод, по-видимому, не являются результатом внутриутробного воздействия ингибиторов АПФ во время 3 триместра беременности.

Новорожденные, чьи матери принимали Ренитек, должны тщательно наблюдаться в отношении выявления снижения АД, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.

Эналаприл и эналаприлат определяются в материнском молоке в следовых концентрациях. В случае если использование препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью у пациентов старше 65 лет.

Применение у детей

Противопоказано в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

Ренитек следует применять с осторожностью при лечении пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, при первичном гиперальдостеронизме, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки; аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушениями показателей гемодинамики), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе; системных заболеваниях соединительной ткани; ишемической болезни сердца; цереброваскулярных заболеваниях; сахарном диабете; почечной недостаточности (протеинурия - более 1 г в сутки); печеночной недостаточности; у пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе; при одновременном приеме с иммунодепрессантами и диуретиками, пожилых пациентов (старше 65 лет), угнетении костномозгового кроветворения; состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота).

Клинически выраженная артериальная гипотензия

Клинически выраженная артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с не осложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих Ренитек, артериальная гипотензия развивается чаще на фоне гиповолемии, возникающей, например, в результате терапии диуретиками, ограничения потребления соли, у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также страдающих от диареи или рвоты. Клинически выраженная артериальная гипотензия наблюдалась и у пациентов с сердечной недостаточностью, сопровождающейся или не сопровождающейся почечной недостаточностью. Артериальная гипотензия наблюдается чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, у которых используются более высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. У таких пациентов лечение Ренитеком следует начинать под врачебным контролем, которое должно быть особенно тщательным при изменении дозы Ренитека и/или диуретика. Аналогичным образом следует наблюдать за пациентами с ишемической болезнью сердца, а также с заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. При развитии артериальной гипотензии больного следует уложить и, в случае необходимости, ввести внутривенно физиологический раствор натрия хлорида.

Транзиторная артериальная гипотензия при приеме Ренитека не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом, которое может быть продолжено после восполнения объема жидкости и нормализации АД. Унекоторых пациентов с сердечной недостаточностью и с нормальным или сниженным АД Ренитек может вызвать дополнительное снижение АД. Такую реакцию на прием препарата можно ожидать, и ее не следует расценивать как основание для прекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипотензия принимает стабильный характер, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или Ренитеком.

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, пациентам с обструкцией аортального отверстия левого желудочка ингибиторы АПФ должны назначаться с осторожностью.

Нарушение функции почек

У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимого характера.

У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы и/или частоты приема препарата. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и сывороточного креатинина. Изменения обычно носили обратимый характер и показатели возвращались к норме после прекращения лечения. Такой характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью. Унекоторых пациентов, у которых не обнаруживалось заболеваний почек до начала лечения, Ренитек в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и преходящее повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или Ренитека.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек

При назначении ингибиторов АПФ, включая Ренитек, описывались редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, возникавшие в разные периоды лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить лечение Ренитеком и установить постоянное наблюдение за пациентом, чтобы убедиться в полном исчезновении симптомов. Даже в тех случаях, когда возникает только затруднение глотания без нарушения дыхания, пациенты должны длительное время находиться под медицинским наблюдением, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточной. Ангионевротический отек гортани или языка может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани и может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует быстро начинать соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) 0.1% (0.3-0.5 мл) и/или срочные меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с использованием ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения и при лечении ингибитором АПФ. У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отека при приеме ингибиторов АПФ выше, чем у представителей других рас.

Анафилактические реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, развивались анафилактические реакции, представляющие угрозу для жизни пациентов. Подобных реакций можно избежать, если до начала гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

У пациентов, находившихся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, AN69) и получавших одновременно ингибитор АПФ, в некоторых случаях развивались анафилактические реакции. Поэтому для таких пациентов рекомендуется применение диализных мембран другого типа или гипотензивного средства другой группы.

Кашель

Имеются сообщения о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибитором АПФ должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургия/Общая анестезия

Во время больших хирургических операций или во время проведения общей анестезии с использованием средств, вызывающих гипотензивный эффект, эналаприл блокирует образование ангиотензина 2 вторично по отношению к компенсаторному высвобождению ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объема вводимой жидкости.

Гиперкалиемия

Факторами риска для развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена или амилорида), а также использование калийсодержащих добавок и солей.

Использование калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезные, в ряде случаев фатальные, нарушения ритма сердца.

При необходимости сопутствующего назначения перечисленных выше калийсодержащих или повышающих содержание калия препаратов, следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Гипогликемия

Пациенты с сахарным диабетом, получающие гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, перед началом применения ингибиторов АПФ должны быть проинформированы о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы крови (гипогликемии), особенно в течение первого месяца совместного применения этих препаратов.

Воздействие на способность управлять автомобилем и/или работать с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические лекарственные средства).

Лекарственное взаимодействие

При назначении Ренитека в сочетании с другими гипотензивными средствами может наблюдаться суммация эффекта.

Концентрация калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы. У пациентов с артериальной гипертензией, леченных Ренитеком более 48 недель, наблюдается увеличение калия сыворотки крови до 0.2 мэкв/л.

При совместном применении Ренитека с диуретиками, вызывающими потерю калия, гипокалиемия, вызванная действием диуретиков как правило, ослабляется благодаря эффекту эналаприла.

Факторами риска для развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена или амилорида), а также использование калийсодержащих добавок и солей. Использование калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови. При необходимости сопутствующего назначения перечисленных выше калийсодержащих или повышающих содержание калия препаратов, следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулина, гипогликемических средств для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Этот феномен, как правило, наиболее часто отмечался в течение первых недель их совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, следует тщательно контролировать уровень глюкозы крови, особенно в течение первого месяца совместного применения с ингибиторами АПФ.

Ингибиторы АПФ уменьшают выведение лития почками, и усиливают риск развития литиевой интоксикации. При необходимости назначения солей лития необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови.

НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2,могут уменьшать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Таким образом, антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, и принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2, сопутствующее применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения, как правило, обратимы.

Симптомокомплекс, включающий покраснение лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию, описан в редких случаях при совместном применении препаратов золота для парентерального использования (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ (эналаприл).

Аналоги лекарственного препарата Ренитек и Ко-ренитек

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Багоприл;
• Берлиприл;
• Вазолаприл;
• Веро-Эналаприл;
• Инворил;
• Корандил;
• Миоприл;
• Рениприл;
• Эднит;
• Эназил 10;
• Эналакор;
• Эналаприл;
• Эналаприла малеат;
• Энам;
• Энап;
• Энаренал;
• Энафарм;
• Энвас;
• Энвиприл.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

В препарате Ко-Ренитек совмещено сразу два активных компонента, что позволяет использовать его для комплексного лечения . Важно учитывать наличие противопоказаний и ограничений по применению лекарства, совместимость с другими медикаментами. Существует также риск возникновения побочных эффектов.

Состав

• гидрокарбонат натрия;
• прожелатинизированный крахмал;
• кукурузный крахмал;
• моногидрат лактозы;
• стеарат магния;
• желтый оксид железа (краситель).

Форма выпуска

Лекарство реализуют в виде круглых таблеток. Их отличительной особенностью является желтый цвет и рифленый край. На одной стороне выполняется риска, на второй гравировка «MSD 718».

Таблетки размещают в блистерах по 7 штук. В одну упаковку вкладывают 2 или 4 пластинки.

Фармакологическая группа

Благодаря комбинации двух активных веществ в составе препарат относится сразу к двум фармакотерапевтическим группам. Это ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и диуретики (тиазидный ряд). Такая комбинация позволяет использовать лекарство как в монотерапии, так и в совмещении с другими медикаментами.

Действие препарата

Комбинация двух активных веществ обеспечивает суточный терапевтический эффект. При внутреннем приеме (перорально) быстро наблюдается всасывание эналаприла с дальнейшей гидролизацией в эналаприлат. Это вещество и является ингибитором АПФ длительного действия.

Эналаприлат препятствует катализации образования ангиотензина II. В результате блокируется разрушение брадикинина, активность ренина плазмы при этом увеличивается, а выработка альдостерона сокращается.

Подавляемая активность ренин-альдостероновой системы является основным механизмом понижения давления. Несмотря на этот фактор, давление снижается даже на фоне пониженной активности этой системы.

Гидрохлортиазид также увеличивает активность ренина плазмы. Это обеспечивает усиление гипотензивных свойств препарата.

Помимо понижения давления, препарат обеспечивает уменьшение периферического сосудистого сопротивления и незначительное увеличение сердечного выброса. После приема лекарства увеличивается почечный кровоток.

Эналаприл обеспечивает понижение давления независимо от положения пациента (сидя, лежа). При этом частота сердечных сокращений практически не меняется. В отдельных случаях оптимального значения давление достигает только через несколько недель лечения.

Гипотензивные свойства эналаприла начинают проявляться в течение первого часа. Максимальные результаты наблюдаются в среднем через 5 часов. При грамотно подобранной дозировке эффект сохраняется в течение суток.

Диуретическое действие препарата начинается проявляться в течение первых двух часов. Максимальных показателей оно достигает через 4 часа. Результат сохраняется до 12 часов.

Комбинация эналаприла и гидрохлортиазида эффективнее, чем прием каждого вещества по отдельности. Преимущество совмещения компонентов – удобство приема и снижение риска принятия неправильной дозы одного из препаратов.

Показания к применению

Ко-Ренитек назначают пациентам, которым показано комплексное лечение артериальной гипертензии.

Дозировка

Назначать препарат и подбирать подходящую конкретному пациенту дозировку должен врач. Стандартные схемы лечения следующие:

• назначают однократный в сутки прием одной таблетки. Если терапевтический эффект недостаточен, то возможен прием двух таблеток – такая дозировка является максимальной.
• Если пациент имеет почечную недостаточность, а клиренс креатинина находится в диапазоне 30-80 мл/мин, то Ко-Ренитек назначают только после подбора дозировки каждого активного вещества отдельно. Начальная дозировка препарата в таком случае обычно составляет 5-10 мг.

При первом приеме Ко-Ренитека существует риск развития симптоматической гипотензии. Вероятность такого исхода повышается при приеме диуретиков, приведшем к водно-электролитному дисбалансу. Избежать неприятности можно, отменив диуретическую терапию за несколько дней до начала лечения Ко-Ренитеком.

Противопоказания

Ко-Ренитек не подходит для лечения пациентов с индивидуальной непереносимостью любого компонента лекарства. К числу противопоказаний относят также такие:

• наличие в анамнезе ангионевротического отека;
• анурия;
• тяжелые нарушения функциональности почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин);
• тяжелые нарушения функциональности печени;
• детский и подростковый возраст (в связи с отсутствием информации по эффективности и безопасности применения);
• беременность;
• кормление грудью (прекращают при необходимости такого лечения);
• наследственная непереносимость лактозы.

В определенных случаях принимать Ко-Ренитек необходимо осторожно из-за риска побочных эффектов. Это касается пациентов со следующими патологиями:

• двухсторонний стеноз почечных артерий при функционировании обоих парных органов;
• стеноз артерии единственной почки;
• после трансплантации почки;
• стеноз аортального или митрального клапана;
• печеночная недостаточность;
• ишемическая болезнь сердца;
• системные патологии соединительной ткани;
• угнетение кроветворения костного мозга;
• сахарный диабет;
• гиперкалиемия;
• послабление стула.

Осторожно принимать Ко-Ренитек следует также пациентам негроидной расы, людям, находящимся на диете с низким содержанием соли, при иммуносупрессивной терапии.

Побочные эффекты

Лечение Ко-Ренитеком привлекательно тем, что большинство пациентов хорошо переносят лекарство. Есть риск побочных эффектов, но обычно они наблюдаются в легкой форме и проходят без прекращения терапии.

Побочные реакции могут выражаться следующими явлениями:

• анемия;
• гипокалиемия;
• гиперурикемия;
• повышение концентрации холестерина в крови;
• гипогликемия;
• обострение подагры;
• гипомагниемия;
• головная боль;
• обмороки;
• депрессия;
• спутанность сознания;
• бессонница или сонливость;
• головокружение;
• выраженное понижение давления;
• ортостатическая гипотония;
• тахикардия;
• стенокардия;
• кашель;
• одышка;
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• кожная сыпь;
• ангионевротический отек;
• мышечные судороги;
• астения;
• повышенная утомляемость;
• боль в груди.

Возможную передозировку Ко-Ренитека следует рассматривать с позиции обоих активных компонентов. Со стороны эналаприла превышение дозы препарата может выражаться чрезмерным понижением давления. Обычно такое явление наблюдается через 6 часов после приема лекарства и сопровождается ступором и блокадой ренин-ангиотензиновой системы.

Передозировка гидрохлортиазида означает потерю электролитов и выражается чаще в гипокалиемии, гипонатриемии, гипохлоремии.

При превышении дозировки Ко-Ренитека специфической терапии нет. Принимаемые меры заключаются в симптоматическом и поддерживающем лечении.

Совместимость с другими препаратами, алкоголем

При сочетании Ко-Ренитека с калийсберегающими диуретиками возрастает риск гиперкалиемии. Такая вероятность повышается на фоне нарушенной функциональности почек.

Есть риск снижения гипотензивного эффекта при одновременном приеме лекарств нестероидной противовоспалительной группы. На фоне нарушенной функциональности почек возможно усугубление патологии, вплоть до развития острой почечной недостаточности.

Литиевая интоксикация проявится с большей вероятностью, если Ко-Ренитек принимать вместе с препаратами лития. От такого сочетания следует отказаться.

Гипотензивное действие Ко-Ренитека усиливается при сочетании с другими антигипертензивными средствами, Нитроглицерином, прочими нитропрепаратами и вазодилататорами. Если необходим одновременный прием β-, α- или ганглиоблокатора, то требуется тщательный врачебный контроль.

Гипотензивное действие усиливается также при совмещении Ко-Ренитека с этанолом, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, наркотическими средствами. Обратный эффект производится при одновременном приеме симпатомиметиков.

Срок годности, условия хранения

Препарат можно использовать в течение 3 лет с момента изготовления. В этот период хранить лекарство следует при температуре не более 30 градусов. Место хранения медикамента не должно быть доступно детям.

Стоимость

Упаковка в 28 таблеток обходится примерно в 700 рублей, 14 штук – около 600 рублей. Для приобретения необходим рецепт от врача.

Аналоги

Ко-Ренитек имеет несколько аналогов с такой же комбинацией активных веществ. К их числу относят:

• Рениприл Г;
• Эналаприл НЛ;
• Энап-Н;
• Энап-НЛ;
• Энафрил;
• Ко-Диротон;

Ко-Ренитек назначают для лечения гипертонии. Этот препарат привлекает комбинированным составом, обеспечивающим отличные гипотензивные свойства. Лекарство может вызывать побочные эффекты, но обычно они выражаются незначительно. Перед применением медикамента следует ознакомиться со списком противопоказаний и побочных эффектов.

Состав

1 таблетка содержит:

Активные вещества: эналаприла малеата 20 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг. Вспомогательные вещества-, лактоза водная, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия бикарбонат, крахмал кукурузный, краситель оксид железа желтый.

Описание

Желтые круглые двояковыпуклые с рифленым краем таблетки: на одной стороне - гравировка MSD 718, на другой - риска.

Фармакологическое действие

Эналаприла малеат

Ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) является пептидилдипептидазой, которая катализирует превращение ангиотензина I в прессорную субстанцию ангиотензин И. Ингибирование АПФ приводит к снижению ангиотензина II в плазме крови, который приводит к повышению активности ренина плазмы крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина) и снижению секреции альдостерона.

АПФ идентичен кининазе II. Таким образом, эналаприл может также блокировать распад брадикинина, мощного сосудорасширяющего пептида. Однако роль данного эффекта в терапевтическом действии эналаприла еще не изучена. Предполагается, что механизм, посредством которого эналаприл снижает артериальное давление, заключается, главным образом, в подавлении ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет главную роль в регуляции артериального давления; эналаприл оказывает гипотензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертензией и низкой активностью рениновой системы.

Эналаприла малеат - гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид - это мочегонное и антигипертензивное средство, которое повышает активность ренина плазмы крови. Хотя один эналаприл проявляет гипотензивное действие даже у пациентов с низкорениновой гипертензией, одновременное применение с гидрохлоротиазидом у таких пациентов приводит к более выраженному снижению артериального давления.

Фармакокинетика

При пероральном применении эналаприл быстро всасывается, достигая максимальных концентраций в сыворотке крови на протяжении одного часа. Из расчета по выведению с мочой, показатель абсорбции эналаприла при пероральном применении эналаприла малеата составляет приблизительно 60 %. После абсорбции эналаприл быстро и экстенсивно гидролизуется до эналаприлата - мощного ингибитора ангиотензин- превращающего фермента. Максимальные концентрации эналаприлата в сыворотке крови достигаются через 3-4 часа после перорального применения эналаприла малеата. Основными компонентами в моче является эналаприлат, составляющий приблизительно 40 % от дозы, и эналаприл в неизмененном виде. За исключением превращения в эналаприлат, нет признаков существенного метаболизма эналаприла.

Профиль концентраций эналаприлата в сыворотке крови характеризуется пролонгированной терминальной фазой, вероятно вследствие связывания с АПФ. У людей с нормальной функцией почек равновесное состояние концентраций эналаприлата в сыворотке крови достигается на четвертый день перорального применения эналаприла малеата. Прием пищи не влияет на абсорбцию эналаприла малеата из ЖКТ. Объем абсорбции и гидролиз эналаприла являются подобными при приеме разных доз в пределах рекомендованного терапевтического диапазона. Распределение

Исследования на животных показали, что эналаприл плохо проникает или не проникает через гаматоэнцефалический барьер; эналаприлат не проникает в головной мозг. Эналаприл проникает через плацентарный барьер. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

Признаков выраженного метаболизма эналаприла нет, за исключением превращения в эналаприлат. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками.

Выведение

Эналаприл выводится преимущественно с мочой. Основными компонентами в моче являются эналаприлат, составляющий около 40 % от дозы, и эналаприл в неизмененном виде. Эффективный период полунакопления эналаприлата после многократного перорального применения эналаприла малеата составляет 11 часов.

При мониторинге уровней гидрохлоротиазида в плазме крови в течение минимум 24-х часов, период полувыведения из плазмы крови составлял 5,6-14,8 часов. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками. При пероральном применении как минимум 61 % дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов.

Характеристики у пациентов

Эналаприлат можно вывести из общего кровотока путем проведения гемодиализа. Лактация

После применения в послеродовой период разовой дозы 20 мг у 5 женщин максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составляла в среднем 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9 мкг/л) через 4-6 часов после приема препарата. Максимальный уровень эналаприлата составил в среднем 1,7 мкг/л (от 1,2 до 2,3 мкг/л); максимальные уровни достигались в разное время в течение 24-часового периода. Исходя из данных о максимальных уровнях в грудном молоке, предполагаемое максимальное поступление препарата в организм ребенка при грудном вскармливании составит 0,16 % от дозы, принятой матерью (с коррекцией на массу тела).

У женщины, принимавшей перорально эналаприл в дозе 10 мг в сутки на протяжении 11 месяцев, максимальные уровни эналаприла в грудном молоке составляли 2 мкг/л через 4 часа после приема дозы, а максимальные уровни эналаприлата - 0,75 мкг/л - приблизительно через 9 часов после приема дозы. Общее количество эналаприла и 0,63 мкг/л, соответственно. Уровни эналаприлата в грудном молоке не определялись (<0,2 мкг/л) через 4 часа после разового приема эналаприла в дозе 5 мг у одной матери и в дозе 10 мг у двух матерей; уровни эналаприла не определяли.

Показания к применению

КО-РЕНИТЕК® показан для лечения артериальной гипертензии легкой или умеренной степени тяжести у пациентов, состояние которых было стабилизировано при применении отдельных компонентов препарата в таких же дозах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к эналаприла малеату, гидрохлоротиазиду или любому другому веществу, входящему в состав препарата КО-РЕНИТЕК®.

Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/минуту).

Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Гиперчувствительность к препаратам, которые являются производными сульфонамида.

Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести.

Стеноз почечных артерий.

Совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.

Второй и третий триместр беременности.

Беременность и период лактации

Беременность

Ингибиторы АПФ

Применение ингибиторов АПФ не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в течение второго и третьего триместра беременности. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не убедительны; однако нельзя исключить небольшое повышение такого риска.

Если продолжнение лечения ингибитором АПФ является необходимым, планирующим беременность пациенткам следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение ингибитором АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативное лечение.

Известно, что применение ингибиторов АПФ в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение второго триместра беременности применялись ингибиторы АПФ, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Новорожденных, матери которых применяли ингибитор АПФ, следует часто обследовать относительно возникновения артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен, в частности в течение первого триместра. Данных исследований на животных недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Вследствие фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида его применение во втором и третьем триместрах может ухудшать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие побочные реакции у плода и новорожденного, как иктеричность, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения отеков беременных, гипертензии беременных или преэклампсии, поскольку существует риск снижения объема плазмы крови и плацентарной гипоперфузии, а также отсутствует благоприятный эффект относительно течения заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных женщин, кроме редких случаев, когда другое альтернативное лечение невозможно.

Кормление грудью

Эналаприл

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низких концентрациях препарата в грудном молоке. Хотя такие концентрации не являются клинически значимыми, не рекомендовано применение препарата КО-РЕНИТЕК® в период кормления грудью недоношенных новорожденных, а также на протяжении первых недель после родов, поскольку существует гипотетический риск влияния на сердечно-сосудистую систему и почки, а также по причине недостаточного клинического опыта. Относительно более страших детей можно рассмотреть вопрос о применении препарата КО-РЕНИТЕК® кормящей женщиной, если такое лечение является необходимым для матери и ребенок наблюдается относительно возникновения нежелательных реакций.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид выводится в небольших количествах с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах приводят к интенсивному диурезу и могут подавлять выработку грудного молока. Применение препарата КО-РЕНИТЕК® в период кормления грудью не рекомендовано.

Способ применения и дозы

Способ применения. Перорально.

Дозу препарата КО-РЕНИТЕК® следует определять, прежде всего, исходя из опыта применения эналаприла малеата.

Взрослые

Эссенциапъная гипертензия

Обычная доза - 1 таблетка 1 раз в сутки. Если необходимо, дозу можно увеличить до 2 таблеток 1 раз в сутки.

Предшествующее лечение диуретиками

После приема первой дозы препарата КО-РЕНИТЕК® может возникнуть симптоматическая гипотензия. Чаще гипотензия наблюдается у пациентов с нарушением водного или солевого баланса в результате предшествующего применения диуретиков. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата КО-РЕНИТЕК®.

Дозировка при нарушении функции почек

Тиазиды могут быть недостаточно эффективными диуретиками для пациентов с нарушениями функции почек и являются неэффективными при клиренсе креатинина 30 мл/минуту и ниже (то есть при умеренном или тяжелом нарушении функции почек).

У пациентов с клиренсом креатинина от >30 до <80 мл/минуту препарат КО- РЕНИТЕК® следует применять только после подбора дозы каждого из компонентов отдельно.

Применение у пациентов пожилого возраста

В клинических исследованиях эффективность и переносимость эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, применяющихся одновременно, были сопоставимы у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Применение у детей

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Побочное действие

Частота выявления побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата КО-РЕНИТЕК®, только эналаприла или только гидрохлоротиазида в ходе клинических исследований или постмаркетингового применения: очень часто >1/10; часто >1/100, <1/10); нечасто >1/1 ООО, <1/100; редко >1/10 000, <1/1 000; очень редко <1/10 000; неизвестно - невозможно определить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия (в том числе апластическая и гемолитическая); редко - нейтропения, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунное заболевание. Нарушения со стороны эндокринной системы: неизвестно - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: часто - гипокалиемия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, гиперурикемия; нечасто - гипогликемия, гипомагниемия, подагра очень редко - гиперкальциемия.

Нарушения со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль, депрессия, синкопе, изменение вкусовых ощущений; нечасто - спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезия, вертиго, ослабление либидо**; редко - патологические сны, нарушения сна, парез (вследствие гипокалиемии). Нарушения зрения: очень часто - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны слуха и лабиринта: нечасто - звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - головокружение; часто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия; нечасто - приливы крови, сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт*, возможно вследствие чрезмерной гипотензии у пациентов группы высокого риска; редко - феномен Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель; часто - диспноэ; нечасто - ринорея, боль в горле и охриплость голоса, бронхоспазм/астма; редко - легочные инфильтраты, респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких), ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - диарея, боль в животе; нечасто - илеус, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва, метеоризм**; редко - стоматит/афтозные изъязвления, глоссит; очень редко - интестинальный ангионевротический отек.

Нарушения со стороны гепатобилиарного тракта: редко - печеночная

недостаточность, некроз печени (может иметь фатальный исход), гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит (в частности у пациентов с желчекаменной болезнью).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь (экзантема), гиперчувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани); нечасто - диафорез, зуд, крапивница, алопеция; редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожная красная волчанка, пузырчатка, эритродермия.

Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать все или несколько из перечисленных симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (АНА), повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут возникать сыпь, фоточувствительность и другие дерматологические реакции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: часто - мышечные спазмы***, нечасто - артралгия**.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; редко - олигурия, интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - импотенция; редко - гинекомастия.

Нарущения общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень часто - астения; часто - боль в грудной клетке, усталость; нечасто - недомогание, лихорадка.

Обследования: часто - гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; нечасто - повышение уровня мочевины крови, гипонатриемия; редко - повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

* Показатель частоты был сопоставим с таковым в группах плацебо и активного контроля в

Наблюдались только при применении гидрбхлоротиазида в дозах 12,5 и 25 мг. *** Частота реакции «мышечные спазмы» определена как «часто» при гидрохлоротиазида в дозах 12,5 и 25 мг, хотя частота этой реакции при гидрохлоротиазида в дозе 6 мг определена как «нечасто».

Передозировка

Нет специфической информации относительно лечения передозировки препарата КО- РЕНИТЕК. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Применение препарата КО-РЕНИТЕК® следует прекратить и тщательно обследовать пациента. Предложенные мероприятия включают: провоцирование рвоты, прием активированного угля и применение слабительных средств, если препарат был принят недавно, а также коррекцию дегидратации, электролитного дисбаланса и артериальной гипотензии согласно общепринятым процедурам.

Эналаприла малеат

Основным проявлением передозировки, о котором сообщалось до нынешнего времени, являются выраженная артериальная гипотензия, которая возникает в течение 6 часов после приема препарата и сопровождается блокадой ренин-ангиотензиновой системы, а также ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, пальпитацию, брадикардию, головокружение, тревожность и кашель. Сообщалось, что после приема эналаприла малеата в дозах 300 мг и 440 мг, уровни энелаприлата в сыворотке крови были, соответственно, в 100 и 200 раз выше уровней при применении терапевтических доз препарата.

Рекомендованным лечением при передозировке является внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида. Если возникает артериальная гипотензия, пациента следует уложить горизонтально, с приподнятыми ногами. Если необходимо, можно также рассмотреть вопрос об инфузионном введении ангиотензина II и/или внутривенном введении катехоламинов. Если препарат был принят недавно, проводят меры, направленные на выведение эналаприла малеата из организма (такие как провоцирование рвоты, промывание желудка, применение абсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат можно вывести из общего кровотока посредством проведения гемодиализа. При брадикардии, устойчивой к проводимой терапии, показано использование пейсмекера. Следует Постоянно контролировать основные показатели жизнедеятельности организма, уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Гидрохлоротиазид

Наиболее часто наблюдавшимися признаки являются симптомы дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме препаратов дигиталиса гипокалиемия может обострять аритмию сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эналаприла малеат - гидрохлоротиазид Другие антигипертензивные препараты

Одновременное применение этих препаратов может усиливать гипотензивный эффект эналаприла и гидрохлоротиазида. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снижать артериальное давление.

Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может дополнительно повышать уровни лития и повышать риск токсического действия лития, если применяется ингибитор АПФ.

Применение препарата КО-РЕНИТЕК® одновременно с препаратами лития не рекомендовано, но если такая комбинация является необходимой, следует тщательно контролировать уровни лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. По этой причине антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или диуретиков может быть ослаблен при применении НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ демонстрирует дополнительный эффект относительно повышения уровня калия в сыворотке крови и может приводить к нарушению функции почек. Эти эффекты, как правило, обратимые. Редко может развиваться почечная недостаточность, в частности, у пациентов с ослабленной функцией почек (например, у пациентов пожилого возраста или пациентов с дегидратацией, включая получающих лечение диуретиками). Поэтому такую комбинацию препаратов следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленной функцией почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при применении блокаторов ангиотензиновых рецепторов, ингибиторов АПФ или прямых ингибиторов ренина (например, алискирен) ассоциируется с повышенным риском возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Следует тщательно контролировать артериальное давление, функцию почек и уровни электролитов у пациентов, получающих КО-РЕНИТЕК® и другие препараты, влияющие на РААС. Пациентам с сахарным диабетом нельзя назначать одновременно с алискиреном препарат КО-РЕНИТЕК®. Следует избегать применения с препаратом.

Эналаприла малеат

Калийсохраняющие диуретики или добавки калия

Ингибиторы АПФ ослабляют потери калия, индуцированные применением диуретиков. Калийсохраняющие диуретики (такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если показано одновременно применение таких препаратов по причине гипокалиемии, лечение следует проводить с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные и петлевые диуретики)

Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к дегидратации и риску развития гипотензии вначале лечения эналаприлом. Гипотензивный эффект можно ослабить путем отмены диуретика, увеличением объема жидкости в организме или увеличением потребления соли.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестезирующие средства

Одновременное применение некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихитических препартов с ингибиторами АПФ может приводить к дополнительному снижению артериального давления.

Препараты золота

Редко сообщалось о возникновении нитритоидных реакций (симптомы: покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) у пациентов, которые получают лечение препаратом золота в виде инъекций (натрия ауротиомалат) и одновременно ингибиторы АПФ, включая эналаприл.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Антидиабетические препараты

Эпидемиологические исследования указывают на то, что одновременное применение ингибиторов АПФ и антидиабетических препаратов (инсулин или пероральные гипогликемические средства) может приводить к усилению эффекта снижения глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Этот феномен с большей вероятностью может возникать на протяжении первых недель комбинированного лечения, а также у пациентов с нарушением функции почек.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты и }