международное и химическое названия: mometasone; 9,21 -дихлоро-17 [(2- фуранилкарбонил) окси]-11 Я-гидрокси-1 ба-метилпрегна-1,4-диене-3,20-дионе моногидрат. Основные физико-химические свойства: белого или практически белого цвета непрозрачная суспензия;

состав: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного);

вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерин, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная, полисорбат-80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Мометазона фуроат - синтетический кортикостероид для местного применения, обладающий выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в угнетении синтеза/высвобождения IL-1, IL-6 и TNF6. Он также является мощным ингибитором продукции Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея НАЗОНЕКС как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции.

Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа (количества) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея НАЗОНЕКС был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 ч. Кроме того, НАЗОНЕКС проявил значительную эффективность в ослаблении глазных. зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях при участии пациентов в возрасте от 12 лет НАЗОНЕКС по 200 мкг два раза в день продемонстрировал высокую эффективность в ослаблении симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS - Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекакие слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо в ослаблении симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе НАЗОНЕКСа было низким и сравнимым с группой амоксициллина и плацебо. Длительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 %, в плазме крови, при использовании метода количественного определения с порогом чувствительности (LLOQ) 0,25 пг/мл. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с мочой и, в какой-то мере - с желчью.

Показания к применению

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.

Лечение симптомов острого риносинусита без Признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту.

Беременность и период лактации

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, НАЗОНЕКС применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечных желез.

Побочное действие

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением НАЗОНЕКСа: головная боль (8 %), носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), чувство жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого другого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацеио (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо (4 %).

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об единичных случаях нарушения вкуса и обоняния.

При применении назального спрея НАЗОНЕКС как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых была сравнима с таковой при применении плацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), чувство жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея НАЗОНЕКС была также сравнима с частотой носовых кровотечений при применении ппяцебо (5 % и 4 % соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым синуситом при общее количество приведенных выше нежелательных явлении применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

В случае возникновения каких-либо из указанных выше или любых других реакций, не указанных в данной инструкции, обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Передозировка

Вследствие того, что системная биодоступность препарата Назонекс составляет <1 % (при использовании метода количественного определения с порогом чувствительности (LLOQ) 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будут необходимы иные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

НАЗОНЕКС применялся одновременно с лоратадином, при этом никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита отмечено не было.

В этих исследованиях мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации при использовании метода количественного определения с порогом чувствительности (LLOQ) 50 пг/мл. Совместная терапия хорошо переносилась

Меры предосторожности

НАЗОНЕКС не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

НАЗОНЕКС следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства НАЗОНЕКС при лечении односторонних полипов, связанных с муковисцидозом, или в лечении полипов, которые полностью закрывают носовой ход, не установлены. Односторонние полипы с необычной локализацией, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть исследованы.

После 12-месячного лечения НАЗОНЕКСом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие НАЗОНЕКС в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии НАЗОНЕКСом или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения НАЗОНЕКСом.

При длительном лечении НАЗОНЕКСом признаков угнетения функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем НАЗОНЕКС после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечниковых желез, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению НАЗОНЕКСом у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем НАЗОНЕКС. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией действия.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Дети. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих НАЗОНЕКС в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста детей не отмечалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами.

Не исследовались безопасность и эффективность НАЗОНЕКСа при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет. Применение высоких доз или длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к появлению системных побочных эффектов, включая замедление роста у детей. Долгосрочный эффект интраназального/ингаляционных стероидов у детей полностью не исследован. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами. В исследовании 49 детей, которые получали 100 мг НАЗОНЕКСа ежедневно в течение 1 года, не наблюдалось снижение темпа роста. Безопасность и эффективность применения НАЗОНЕКСа для лечения симптомов острого риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не исследованы.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Препарат применяют интраназально.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) от 18 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг).

Правила использования препарата Назонекс

Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести калибровку путем нажатия дозирующего устройства 6-7 раз. После калибровки устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная калибровка.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.

Catad_pgroup Топические кортикостероиды в ЛОР-практике

Назонекс - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

014744/01-170309

Торговое (патентованное) название препарата - НАЗОНЕКС ®

МНН - мометазон (mometasone).

Лекарственная форма - спрей назальный дозированный.

Состав
1г спрея содержит:
Активное вещество: мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному - 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия хитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), фенилэтанол, вода очищенная.

Описание
Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ: R01AD09

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую о|болочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции.
Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика.
Мометазону свойственна пренебрежимо малая биодоступность (≤0,1%), и при назначении в виде ингаляции он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует; (Суспензия мометазона очень слабо всасывается в желудочно-кишечном тракте. То небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.

Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.

Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две- четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).

Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата.

Присутствие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью
НАЗОНЕКС ® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Применение во время беременности и лактации
После интраназального применения препарата в терапевтической дозе 400 мкг в сутки мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации, следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет пренебрежимо малым, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивной функции - очень низкой.
Однако, в связи с тем, что специальных, хорошо контролируемых исследований действия препарата у беременных не проводилось, НАЗОНЕКС ® следует назначать переменным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.

Способ применения и дозы
Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея НАЗОНЕКС ® необходимо провести его "калибровку" путем нажатия дозирующего устройства 6-7 раз. После "калибровки" устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная "калибровка".
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза -400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.
Дети 2-11 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь.взрослых. Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в саждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг).
Вслучае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза -800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение полипоза носа
Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкгч каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг).

Побочное действие
У взрослых и подростков: головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений (оставляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
У детей: носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чихание. Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа ([например, бронхоспазм, одышка).
Очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния. Также очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки и повышения внутриглазного давления.

Передозировка
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата.

Взаимодействие с другими препаратами
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию в плазме лоратадина или его основного метаболита.

Особые указания
Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем НАЗОНЕКС ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем НАЗОНЕКС ® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием к прекращению лечения назальным спреем НАЗОНЕКС ® .
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей НАЗОНЕКС применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года,задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем НАЗОНЕКС ® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС ® после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимыех меры. Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС ® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем НАЗОНЕКС ® . Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может, также, выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт, произошел.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея НАЗОНЕКС ® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Назонекс. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать капли или спрей, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.

В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Назонекс, из которых можно узнать помогло ли лекарство в терапии ринитов, синуситов, аденоидов и полипов у взрослых и детей, для чего его назначают еще. В инструкции перечислены аналоги Назонекса, цены препарата в аптеках, а также его использование при беременности.

Лекарственное средство Назонекс инструкция по применению относит к группе глюкокортикостероидов. Спрей или капли в нос назначают для лечения многочисленных аллергических и воспалительных заболеваний носоглотки.

Форма выпуска и состав

Препарат Назонекс выпускается в форме дозированного спрея для назального использования во флаконах из полиэтиленового материала объемом 10 или 18 г, что соответствует 60 или 120 разовым дозам соответственно. Флакон упакован в картонную коробку, куда вложено специальное устройство для дозирования лекарства и подробная инструкция с описанием. Содержимое флакона представляет собой однородную суспензию белого цвета.

Одна доза лекарственного препарата содержит в себе 50 мкг активного действующего вещества – Мометазона фуроата микронизированного в форме моногидрата. Также в состав лекарственного средства входит ряд вспомогательных веществ – дисперсная микроцеллюлоза, моногидрат лимонной кислоты, очищенная вода, бензалкония хлорид и другие.

Фармакологическое действие

Действующим веществом препарата Назонекс является мометазон, который относится к группе сильнодействующих синтетических глюкокортикостероидов и может применяться как противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое и противозудное лекарственное средство.

Это позволяет использовать медикамент для лечения аллергии, а также затяжных воспалительных процессов в околоносовых пазухах, и в качестве лекарственного средства при назальных полипах. Наиболее часто Назонекс спрей рекомендуют при аллергии.

Местное применение препарата помогает получить заметный эффект без возникновения системных реакций. При этом спрей одинаково эффективен на всех стадиях аллергической реакции, как ранних, так и поздних.

От чего помогает Назонекс?

Показания к применению лекарства включают:

• профилактика среднетяжелого/тяжелого сезонного аллергического насморка (оптимальным считается начать применение спрея не позднее чем за 2 недели до предполагаемого начала периода пыления);
• обострение хронического синусита (препарат назначается в качестве дополнения к антибиотикотерапии) у подростков и взрослых;
• аллергический насморк (сезонный или круглогодичный) у детей, подростков и взрослых.

Детям спрей Назонекс от аллергии назначают с двухлетнего возраста. Для лечения синуситов в педиатрии его применяют у детей старше двенадцати лет.

Инструкция по применению

Назонекс для лечения сезонного и круглогодичного ринита взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и детям с 12 лет назначают 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения желаемого клинического эффекта доза препарата для поддерживающей терапии составляет 100 мкг (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки).

В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю (общая суточная доза — 400 мкг).

Детям в возрасте 2-11 лет назначают по 50 мкг (1 впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата.

Для лечения обострений хронических синуситов в составе комплексной терапии с антибиотиками взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и детям с 12 лет назначают по 100 мкг (2 впрыскивания) в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Общая суточная доза — 400 мкг. В случае необходимости возможно повышение суточной дозы до 800 мкг (по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Стереотипная подача лекарственного препарата (при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг чистого мометазона фуроата) устанавливается приблизительно через 6-7 «калибровочных» нажатий.

Если препарат не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед применением необходима повторная «калибровка». Перед применением флакон необходимо энергично встряхивать.

Противопоказания

Важно! Перед началом использования препарата обязательно внимательно прочтите прилагающуюся инструкцию, так как лекарство имеет ряд серьезных ограничений и противопоказаний. К ним относятся:

• Открытые раневые поверхности, кровоточащие царапины и трещины носовой полости.
• Недавно перенесенные хирургические вмешательства на полости носа.
• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата Назонекс, от чего могут развиться побочные явления.
• Возраст до 12 лет.
• С осторожностью препарат используется при таких состояниях:
• Герпес в носу.
• Местная инфекция невыясненного происхождения.
• Туберкулез в активной или скрытой форме течения.
• Вирусные, бактериальные или грибковые процессы.

Побочные явления

При лечении аллергического ринита у взрослых возможны:

У детей, которые получают Назонекс для лечения аллергического насморка, отмечались:

• чихание;
• кровотечения из носа;
• раздражения слизистой полости носа;
• головная боль.

Кровотечения из носа обычно прекращаются самостоятельно и не являются тяжелыми. Возникают они с частотой, сопоставимой с частотой их возникновения при использовании плацебо (5%), однако меньшей или равной, чем при использовании других глюкокортикостероидов для интраназального применения.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Специальные контролируемые исследования по безопасности применения Назонекса во время беременности и грудного вскармливания не проводились. Препарат может быть назначен только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Новорожденные дети, чьи матери во время беременности проходили курс лечения Назонексом, должны быть тщательно обследованы на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Препарат противопоказан в возрасте до 2-х лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах, до 12-ти лет при остром синусите или обострении хронического синусита, до 18-ти лет при полипозе.

Особые указания

При необходимости длительного использования препарата Назонекс (например, при круглогодичном аллергическом рините) пациенту следует периодически проверять состояние слизистой оболочки носовой полости у отоларинголога.

Пациенты, которые начали терапию данным лекарственным препаратом после предварительного лечения глюкокортикостероидами в форме уколов или таблеток, требуют к себе повышенного врачебного внимания, так как у них высок риск развития угнетения функции надпочечников.

При развитии на фоне терапии грибковой инфекции носовых ходов использование лекарства прекращают и обращаются к врачу. При появлении сильно выраженной раздражающей реакции и гиперемии слизистой оболочки носа на фоне использования спрея, лечение прекращают и сообщают об этом врачу.

Пациентам до 2 лет лечение препаратом Назонекс не проводится, так как клинического опыта использования лекарства нет и неизвестно, каким образом терапия может сказаться на организме ребенка.

Препарат нельзя отменять резко, так как это может спровоцировать развитие синдрома отмены с возобновлением всех клинических симптомов заболевания. При необходимости прекращения терапии дозу препарата снижают постепенно каждый день.

Лекарственное взаимодействие

Отмечена хорошая переносимость Назонекса в сочетании с лоратадином. При этом мометазон не оказывал влияния на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в крови. Мометазона фуроат в плазме крови в этих исследованиях обнаружен не был (чувствительность метода определения 50 пг/мл).

Аналоги лекарства Назонекс

По структуре определяют аналоги:

1. Элоком.
2. Гистан-Н.
3. Мометазона фуроат.
4. Момат.
5. Силкарен.
6. Унидерм.
7. Моново.
8. Авекорт.
9. Асманекс Твистхейлер.

Условия отпуска и цена

Средняя цена Назонекс (спрей 120 доз) в Москве составляет 800 рублей. В Киеве купить лекарство можно за 415 гривен (140 доз), в Казахстане — за 5755 тенге. В Минске аптеки предлагают препарат за 29 бел. рублей.

Отпускается по рецепту. Хранить в недоступном для детей месте при температуре +2… +25°С. Не замораживать. Срок годности – 2 года.

Назальный спрей на основе гормонального компонента. Оказывает быстрый и сильный эффект, который проявляется в устранении отека, зуда и других симптомов воспаления и аллергии. При правильном применении оказывает только местное действие. Разрешено использовать в детском возрасте. При длительном применении не вызывает атрофии слизистой, однако рекомендован для краткосрочного применения и купирования острых симптомов ринита.

Лекарственная форма

Назонекс выпускается в форме назального спрея. Главный активный компонент содержится в форме суспензии, которая имеет белый цвет. С одним нажатием выделяется дозированное количество лекарства – 50 мкг. Производитель выпускает два вида Назонекса – по 10 г и 18 г, что соответствует 60 или 120 дозам.

Описание и состав

Назонекс- препарат, который быстро снимает симптомы ринита любого происхождения. Основным действующим веществом является – гормон группы кортикостероидов. Благодаря такому составу препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противоотечное действие.

Результат при использовании гормональных средств для купирования воспаления и аллергии удается получить значительно быстрее, чем при помощи местных противовоспалительных, сосудосуживающих и антигистаминных препаратов. Уменьшение силы отека и воспаления после использования Назонекса достигается таким способом:

1. повышает количество вещества, которое блокирует выработку медиаторов воспаления.
2. Это приводит к уменьшению концентрации простагландинов, арахидоновой кислоты, гистамина и снижает воспалительный процесс.
3. В месте нанесения гормон рассасывает патологический экссудат и препятствует скоплению нейтрофилов.
4. Одновременно с этим, замедляет попадание макрофагов в очаг, чем купирует дальнейшее распространение процесса.

Назонекс эффективен на любой стадии воспаления. Он оказывает положительное действие, как на поздних этапах, так и предупреждает развитие реакций немедленного типа.

Фармакологическая группа

Относится к глюкокортикоидным гормонам местного действия.

Показания к применению

для взрослых

1. острый аллергический ринит.
2. Обострение синусита, как составляющая комплексной терапии. Разрешен к использованию у пожилых людей.
3. Профилактика ринита, который провоцируется ингаляционными аллергенами. Лечение следует начинать за месяц до опасного периода.

для детей

1. аллергический ринит у детей старше 2 лет.
2. Синусит у детей старше 12 лет.

Разрешен к использованию у беременных и кормящих женщин, в соответствии с основными показаниями для препарата. При правильном применении действующее вещество не обнаруживается в плазме крови. Однако контролируемых исследований у особых групп пациентов, к которым относятся беременные и кормящие, не достаточно. Поэтому применение оправдано только после консультации с врачом, который оценивает потенциальную пользу для женщины и возможный риск для ребенка.

Противопоказания

Назонекс нельзя использовать при:

1. Индивидуальной чувствительности к основному действующему веществу или дополнительным компонентам.
2. Инфекционном процессе в носовой полости.
3. Недавнем оперативном вмешательстве или травме слизистой носовых ходов.
4. Респираторных заболеваниях, вызванных туберкулезной палочкой, вирусом герпеса, грибковой или бактериальной инфекцией.
5. Возрасте ребенка меньше 2 лет.

Применения и дозы

Назонекс используется интраназально. Ингаляции делают нажатием на основание флакона. Внутри него находится суспензия с действующим веществом, которое дозировано выделяется при каждом нажатии.

Первые несколько нажатий на новый флакон могут быть «пустыми», без выделения лекарства. Это считается нормальным и даже необходимым – такая «калибровка» свидетельствует, что препаратом никто не пользовался. После таких «холостых» нажатий устанавливается правильная подача лекарственного вещества. С каждым последующим давлением на кнопку дозатора выделяется около 100 мг суспензии, которая содержит около 50 мкг . Если спреем не пользовались длительное время, возможно, опять потребуется «калибровка».

Каждый раз перед использованием Назонекса флакон нужно встряхивать, чтобы распределение действующих веществ в суспензии было равномерным. Рекомендуется наносить на очищенную слизистую. Для этого можно использовать растворы морской соли, которые выпускают многие производители также в форме удобных назальных спреев.

Препарат разрешен для длительного применения. Исследования показали, что после 12 месяцев лечения Назонексом у больных не диагностировалась атрофия носовой слизистой.

для взрослых

Для лечения аллергического ринита в период обострения делают по две ингаляции в каждую ноздрю. При таком применении человек получает сразу суточную дозу гормона, поэтому ингаляции делаются однократно. В период ремиссии для поддерживающей терапии и предупреждения рецидива Назонекс применяют 1 раз в день по 100 мкг, что соответствует однократному впрыскиванию в каждую ноздрю.

На усмотрение врача, суточная доза может быть увеличена до 400 мкг, что соответствует 8 ингаляциям (по 4 в каждую ноздрю). При достижении улучшения, дозы нужно снижать.

Клиническое улучшение наступает в течение 12 часов после применения Назонекса, чаще – уже через 1-2 часа.

Для лечения синуситов препарат используют два раза в день по 2 ингаляции в каждую ноздрю. Таким образом, суточная доза может достигать 400 мкг. Если такое количество препарата оказалось малоэффективно, врач может поднять верхнюю границу суточной нормы до 800 мкг. Это достигается путем увеличения количества впрыскиваний до 4, но кратность использования Назонекса при этом остается прежней (2 раза в день).

для детей

Пациентам возраста 2-11 лет в лечебных целях Назонекс рекомендуется в суточной дозе 100 мкг, что соответствует 1 ингаляции в каждую ноздрю. Детям старше 12 лет препарат назначают по взрослым дозировкам.

для беременных и в период лактации

Применяют по схеме для взрослых пациентов. В большинстве случаев, препарат абсолютно безопасен для будущей мамы и ребенка. При этом он эффективно снимает заложенность носа при синусите, гайморите, помогает на время отложить хирургическое вмешательство и улучшить качество жизни при аллергии.

Побочные действия

В некоторых случаях отмечались следующие нежелательные реакции:

1. Носовые кровотечения.
2. Раздражение и чувство жжения в слизистой оболочке носа.
3. Головная боль.
4. Чихание.

Побочные эффекты возникают крайне редко и не всегда обусловлены действием препарата. Некоторые исследования показали такую же частоту их возникновения, как и при приеме препарата-плацебо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования не проводились, однако известно, что комплексная терапия с дает хороший результат и легко переносится. Учитывая отсутствие системного действия, Назонекс можно совмещать со всеми препаратами для внутреннего применения.

Особые указания

Всасываемость препарата из слизистой в системный кровоток чрезвычайно мала. Количество, которое может попасть из носоглотки в желудочно-кишечный тракт, также не способно вызвать какие-либо серьезные нарушения в организме. Это дает возможность использовать препарат в течение года или более длительный срок, без нарушений в работе эндокринной системы, что подтверждается клиническими испытаниями.

При переходе от системных кортикостероидных гормонов к Назонексу местного действия, пациент не застрахован от синдрома отмены и требует особого внимания со стороны врачей.

Несмотря на высокую безопасность препарата, он относится к рецептурной группе, поэтому самолечение недопустимо и Назонекс должен назначаться только врачом.

Передозировка

Передозировка возможна при длительном применении или превышении суточной дозы. В этом случае будет всасываться в кровь и оказывать системное действие, что приведет к угнетению собственной выработки гормонов надпочечников или сбою в работе гипоталамо-гипофизарной системы. Однако такой результат маловероятен, так как Назонекс имеет очень маленькую системную биодоступность.

Условия хранения

Хранится при обычной комнатной температуре, разрешенный интервал – 2-25 градусов. Следует хранить в недоступности для детей и избегать попадания прямых солнечных лучей на упаковку.

Аналоги

В продаже имеется целый ряд медикаментов аналогичных Назонексу:

1. является полным аналогом Назонекса. Различаются эти лекарства между собой составом дополнительных ингредиентов, что следует учитывать пациентам при гиперчувствительности к медикаментам. - это качественный генерический препарат, компании Тева, который стоит дешевле Назонекса.
2. Рино Адванс применяется как противовоспалительное и антигистаминное средство в ЛОР-практике. Это комбинированный препарат, содержащий в качестве активных компонентов и азеластин, которые усиливают действие друг друга. Лекарственное средство прописывается при сезонном аллергическом рините совершеннолетним пациентам. Из-за содержания азеластина препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
3. относится к заменителям Назонекса по клинико-фармакологической группе. Выпускается он в виде назального спрея и содержит в качестве основного компонента флутиказона фуроат. Препарат рекомендован для терапии аллергического ринита для лиц старше 2-х лет, в том числе беременных и кормящих пациенток.
4. - израильский препарат, активным компонентом которого является . Спрей можно применять у пациентов старше 6 лет при аллергическом и вазомоторном рините. Препарат противопоказан в I триместре беременности, на более поздних сроках и во время лактации его надо использовать с осторожностью.

Цена препарата

Стоимость Назонекса составляет в среднем 624 рубля. Цены колеблются от 407 до 851 рублей.