Инсулин Лантус и его аналоги: рассчитываем утреннюю и вечернюю дозы правильно. Инсулиновый препарат лантус для стабилизации уровня сахара

Дата: 29.04.2019

Инсулин человеческий длительного действия.
Препарат: ЛАНТУС®
Активное вещество препарата: insulin glargine
Кодировка АТХ: A10AE04
КФГ: Инсулин человеческий длительного действия
Регистрационный номер: П №014855/01
Дата регистрации: 21.07.06
Владелец рег. удост.: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH {Германия}

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин
3.6378 мг,
что соответствует содержанию человеческого инсулина
100 МЕ

Вспомогательные вещества: m-крезол, цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки ОптиПен Про 1 (5) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - картриджная система ОптиКлик (5) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Лантус

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой «концентрация-время», а также большую продолжительность действия препарата.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин имеет биологический эффект аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Начало действия в среднем - через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия - 24 ч, максимальная - 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Фармакокинетика препарата.

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении препарата 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.

При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания к применению:

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

При сахарном диабете типа 1 препарат применяют в качестве основного инсулина.

При сахарном диабете типа 2 препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).

При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение Лантуса следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия, а по окончании периода

Дозировка и способ применения препарата.

должен быть скорректирован индивидуально.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Препарат не следует вводить в/в. В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Побочное действие Лантус:

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпатико-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, холодный пот, тахикардия (чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Со стороны органа зрения: значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Местные реакции: как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможны липодистрофия и локальная задержка абсорбции инсулина. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса липодистрофия наблюдалась у 1-2% больных, тогда как липоатрофия была вообще не характерна. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Аллергические реакции: в ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса аллергические реакции в месте введения наблюдались у 3-4% пациентов - покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Редко развиваются аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата - генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Прочие: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В ходе клинических исследований у групп пациентов, получавших лечение инсулином-изофан и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Редко инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отеков, особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.

Противопоказания к препарату:

Детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет);

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью применять Лантус при беременности.

Применение при беременности и лактации.

С осторожностью следует применять Лантус при беременности.

Для пациенток с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах - увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Особый указания по применению Лантус.

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме.

Гипогликемия

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, которые включают:

Пациентов, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

Пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно;

Пациентов пожилого возраста;

Пациентов с невропатией;

Пациентов с длительным течением сахарного диабета;

Пациентов, страдающих психическими расстройствами;

Пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:

Смена места введения инсулина;

Повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

Непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

Нарушение диеты и режима питания;

Пропущенный прием пищи;

Потребление алкоголя;

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

Сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Передозировка препаратом:

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Взаимодействие Лантус с другими препаратами.

Гипогликемический эффект инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, фибраты, дизопирамид, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

Гипогликемический эффект инсулина уменьшают ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (в т.ч. эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, сменяющуюся в ряде случаев гипергликемией.

Под влиянием препаратов симпатолитического действия, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.

Фармацевтическое взаимодействие

Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Лантус.

Картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, в холодильнике, при температуре от 2° до 8°C. Для защиты от воздействия света препарат следует хранить в собственных картонных упаковках; не замораживать. Следить, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Для защиты от воздействия света препарат следует хранить в собственных картонных упаковках.

Срок годности раствора препарата в картриджах и картриджных системах ОптиКлик - 3 года.

Срок годности препарата в картриджах и картриджных системах после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Инсулин человеческий длительного действия

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки ОптиСет (5) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - картриджные системы ОптиКлик (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также большую продолжительность действия препарата.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин обладает биологическим действием аналогичным эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма . Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина непосредственно обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Начало действия в среднем - через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия - 24 ч, максимальная - 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Фармакокинетика

При в/в введении T 1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21 A -Gly-инсулина и 21 A -Gly-des-30 B -Thr-инсулина. В присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Противопоказания

— детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применять Лантус при беременности.

Дозировка

Препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости - коррекция режима дозирования инсулина.

Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Правила использования и обращения с препаратом

Предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду. Пустые шприц-ручки ОптиСет не предназначены для повторного использования и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для использования только одним пациентом и не может быть передана другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой ОптиСет

При каждом очередном применении всегда следует использовать новую иглу. Использовать только иглы, пригодные для шприц-ручки ОптиСет.

Перед каждой инъекцией следует всегда проводить пробу на безопасность.

Если применяется новая шприц-ручка ОптиСет, проверка готовности к использованию должна проводиться с использованием 8 единиц, заранее набранных производителем.

Дозовый селектор можно поворачивать только в одном направлении.

Никогда не поворачивать дозовый селектор (изменение дозы) после нажатия на пусковую кнопку инъекции.

Если инъекцию больному делает другой человек, то ему необходимо проявлять особую осторожность во избежание случайного ранения иглой и заражения инфекционным заболеванием.

Никогда не использовать поврежденную шприц-ручку ОптиСет, а также при подозрении на ее неисправность.

Необходимо иметь запасную шприц-ручку ОптиСет на случай потери или повреждения используемой.

Проверка инсулина

После снятия колпачка со шприц-ручки следует проверить маркировку на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде. Нельзя использовать шприц-ручку ОптиСет, если раствор инсулина мутный, окрашенный или содержит посторонние частицы.

Присоединение иглы

После снятия колпачка следует аккуратно и плотно подсоединить иглу к шприц-ручке.

Проверка готовности шприц-ручки к использованию

Перед проведением каждой инъекции необходимо проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.

Для новой и неиспользованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять на цифре 8, как это было заранее выставлено производителем.

Если шприц-ручка используется, дозатор следует поворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится на цифре 2. Дозатор будет вращаться только в одном направлении.

Вытащить полностью пусковую кнопку, чтобы набрать дозу. Никогда не вращать дозовый селектор после того как пусковая кнопка вытащена.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты. Сохранить внешний колпачок, чтобы снять использованную иглу.

Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по инсулиновому резервуару для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле.

После этого следует до упора нажать на пусковую кнопку.

Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.

Если капля инсулина не показывается на кончике иглы, следует повторять проверку готовности шприц-ручки к использованию до тех пор, пока инсулин не покажется на кончике иглы.

Выбор дозы инсулина

Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза, превышающая 40 единиц, ее надо вводить в двух или более инъекциях. Убедитесь, что у Вас достаточно инсулина для нужной дозы.

Шкала остаточного инсулина на прозрачной емкости для инсулина показывает сколько, приблизительно, инсулина осталось в шприц-ручке ОптиСет. Эту шкалу нельзя использовать для забора дозы инсулина.

Если черный поршень находится в начале цветной полоски, значит, имеется, примерно, 40 единиц инсулина.

Если же черный поршень находится в конце цветной полоски, значит, имеется, примерно, 20 единиц инсулина.

Дозовый селектор следует поворачивать, пока стрелка-указатель дозы не укажет на нужную дозу.

Забор дозы инсулина

Пусковую кнопку инъекции нужно вытащить до предела, чтобы наполнить инсулиновую ручку.

Следует проверить, полностью ли набрана нужная доза. Пусковая кнопка смещается соответственно количеству инсулина, оставшемуся в емкости для инсулина.

Пусковая кнопка позволяет проверить, какая доза набрана. Во время проверки пусковая кнопка должна быть удержана под напряжением. Последняя видимая широкая линия на пусковой кнопке показывает количество забранного инсулина. Когда пусковая кнопка удержана, видна лишь верхняя часть этой широкой линии.

Введение инсулина

Специально обученный персонал должен разъяснить больному технику проведения инъекции.

Иглу вводят п/к. Пусковую кнопку инъекции следует нажать до предела. Раздающийся щелчок прекратится, когда пусковая кнопка инъекции будет нажата до отказа. Затем пусковую кнопку инъекции следует держать в нажатом состоянии в течение 10 сек прежде, чем вытянуть иглу из кожи. Это обеспечит введение всей дозы инсулина.

Удаление иглы

После каждой инъекции иглу следует снять со шприц-ручки и выбросить в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы нельзя использовать повторно.

После этого следует надеть обратно колпачок для шприц-ручки.

Картриджи

Картриджи должны использоваться вместе со шприц-ручкой ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями, данными производителем устройства.

Инструкции по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно установки картриджа, подсоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Осмотрите картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Необходимо строго следовать инструкции. Пустые картриджи повторно не используются. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, пользоваться ею нельзя.

Если шприц-ручка неисправна, в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).

Картриджная система ОптиКлик

Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина гларгина, который помещен в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

Картриджную систему ОптиКлик следует использовать вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с инструкцией по применению, прилагаемой к ней.

Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена, следует заменить ее на новую.

Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку ОптиКлик она должна 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед установкой картриджную систему следует осмотреть. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить пузырьки воздуха (также как при использовании шприц-ручки). Пустые картриджные системы повторно не используются.

Если шприц-ручка неисправна, то в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).

Для предупреждения инфицирования шприц-ручкой многоразового использования должен пользоваться только один человек.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10); иногда (≥ 0.1%, < 1%); редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко (< 0.01%).

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии ("сумеречное" сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, холодный пот, тахикардия (чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, ретинопатия.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможны липодистрофия (1-2%) и локальная задержка абсорбции инсулина; нечасто - липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны нервной системы: очень редко - дисгевзия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия.

Со стороны обмена веществ: редко - задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).

Аллергические реакции: редко - аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата - генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Местные реакции: часто (3-4%) - покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление в месте введения. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет в основном подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у детей младше 6 лет отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения 40% раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, декстропропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

ГКС, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении препарата Лантус с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как , клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

Особые указания

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

У пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:

— пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

— пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;

— пациенты пожилого возраста;

— пациенты с невропатией;

— пациенты с длительным течением сахарного диабета;

— пациенты, страдающие психическими расстройствами;

— пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

— интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

— нарушение диеты и режима питания;

— пропущенный прием пищи;

— потребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

— сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

Беременность и лактация

С осторожностью следует применять Лантус при беременности.

Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах - увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение в детском возрасте

клинических данных по применению у детей в возрасте до 6 лет в настоящее время нет.

При нарушениях функции почек

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.

После начала использования картриджи, предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет и картриджные системы ОптиКлик хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Для защиты от воздействия света предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет, картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в собственных картонных упаковках.

Предварительно заполненную шприц-ручку ОптиСет не охлаждать.

После первого использования срок годности препарата в картриджах, предварительно заполненных шприц-ручках ОптиСет и картриджных системах ОптиКлик - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Инсулинозависимый сахарный диабет (СД1) является наследственным заболеванием, обычно дебютирующим в подростковом возрасте. При этой форме диабета бета-клетки поджелудочной железы вырабатывают недостаточно или вообще не вырабатывают инсулиновый гормон (Insulinum), который отвечает за утилизацию сахара, находящегося в крови, клетками скелетной мускулатуры.

Чтобы помочь организму усваивать глюкозу и не умереть от «сахарной интоксикации» больные вынуждены постоянно колоть синтетический инсулиновый гормон, аналогичный человеческому, среди которых есть препарат Инсулин Лантус и его аналоги.

Информация и видео в этой статье будут посвящены этой теме. Кстати, она может пригодиться не только инсулинозависимым диабетикам с СД1, но и пациентам с неинсулинзависимым , а также беременным с гестационным диабетом.

«Временные» инъекции длинного инсулина могут быть назначены им, например, для компенсации тяжелой степени течения болезни, во время острого периода ОРВИ или другого инфекционного заболевания. Они помогут предотвратить образование или прогрессирование диабетических осложнений на сердечно-сосудистую систему, почки и глаза.

Для гормонзаместительной терапии диабета разработаны и выпускаются 5 типов инсулиновых гормональных препаратов:

болюсные () – применяются или перед едой, или вводятся для быстрой коррекции высокой концентрации глюкозы в крови;
НПХ (NPH) и базальные (среднего и длинного действия) – необходимы для контроля сахара в крови в промежутках времени, когда болюсные инсулины уже прекращают свою работу;
базис-болюсные (комбинации болюсных форм с НПХ или базальными, а также соединение НПХ и базальных) – очень удобны, но их применение у многих вызывает большую путаницу и необходимость купирования, возникших из-за этого, гипогликемических приступов.

Лантус относится базальному типу инсулиновых препаратов с длинным сроком действия. Собственно, Лантус – это название торговой марки первого аналога человеческого Insulinum с 24-часовым безпиковым действием, который был разработан всемирной фармацевтической компанией Sanofi-Aventis, со штаб-квартирой в Париже.

Действующее вещество Лантус представляет собой генно-модифицированный человеческий инсулин гларгин. Лантус содержит в 1мл 100 МЕ (3,6378 мг) вещества, аналогичного человеческому гормону, в котором аспарагин из аминокислотной а-цепи заменён молекулой глицина, а к концу б-цепи «приклеены» 2 остатка аргинина.

Благодаря такому строению, этому созданному искусственно гормону присущи следующие характеристики:

препарат максимально точно имитирует естественную базальную секрецию Insulinum в человеческом организме,
инъекция делается всего 1-2 раза в сутки, и не требует прерывания сна для выполнения дополнительного укола, обеспечивая контроль уровня глюкозы и в ночное время;
перед уколом лекарство не надо перемешивать;
гликемия компенсируется эффективно, устойчиво компенсируя СД;
риск развития гипогликемии минимален;
в отличие от других препаратов, нет разницы куда колоть – под кожу на животе, бедре или плече;
действие оказывается плавно, очень напоминая дорогостоящий профиль постоянной подкожной инфузии инсулинового гормона;
улучшает показатели углеводно-липидного обмена в целом.

Внимание. У диабетиков с нормальным или сниженным уровнем концентрации гликированного гемоглобина периодически могут возникать недиагностируемые ночные эпизоды гипогликемии.

Инсулин Лантус инструкция по применению чётко указывает на то, что диабетикам необходимо помнить – на характер действия гларгина оказывает влияние уровень физической активности. Поэтому перед и после тренировок (занятий ЛФК или других значимых физических нагрузок, например, работав в огороде) необходимы замеры уровня глюкозы в крови , и при необходимости, коррекция его ультракоротким инсулином.

На заметку. Как и любое другое гормональное лекарственное вещество, Лантус инсулин гларгин или его аналоги необходимо хранить на нижней полке холодильника, при температуре воздуха от 2 до 8 градусов тепла. После вскрытия лекарства срок его годности составляет около 40 суток.

Аналоги Лантус

Синонимом препарата Лантус является и шприц-ручки Туджео СолоСтар. В чём различия между ними? Действующее вещество Туджео такое же, как и у Лантуса – гларгин, но в 1 мл раствора Туджео его содержится в 3 раза больше, чем в Лантусе.

Это позволяет продлить действие с 24 часов до 35, а также существеннее снизить риск развития гипогликемических приступов. К сожалению, в сети интернет очень много отрицательных отзывов на Туджео, но вероятнее всего они являются неправильным расчётом диабетиками переходных доз с одного пролонгированного препарата на другой.

В настоящее время аналогами Лантус СолоСтар (инсулин гларгин) являются:

Левемир и Левемир ФлексПен от компании Novo Nordisk. Их основа – это действующее вещество инсулин детемир. В отличие от других длинных инсулиновых препаратов его можно разбавлять, что делает его лучшим базальным препаратом для совсем маленьких детей-диабетиков. Более детально о преимуществах этого гормонального лекарства можно узнать из видео.

Тресиба, Тресиба ФлекТач и Тресиба Пенфилл на основе действующего вещества инсулин деглудек. Разрешены к применению детям, начиная с 12-месячного возраста. Обладает самым длинным пролонгированным действием в 42 часа. Применение этого вида инсулинового гормона помогает взять под контроль такое неприятное для диабетиков явления как «синдром утренней зари».

Для тех, у кого есть финансовая возможность, зарубежные врачи-эндокринологи рекомендуют перейти с длинного Лантуса на пролонгированный Левемир или, особенно, на самый длинный из всех ныне существующих, инсулин Тресиба. Последний аналог инсулина Лантус – деглудек, считается самым лучшим базальным Insulinum. Однако самый лучший, увы, одновременно является и самым дорогим.

Что такое Лантус СолоСтар

Лантус СолоСтар не относится к аналогам гларгина. Единственным отличием «обычного Лантуса» от СолоСтар является форма «упаковки» действующего вещества гларгин. Собственно, СолоСтар – это запатентованное название специальной шприц-ручки и разовых колпачков-иголок к ней.

Особенности применения длинных инсулинов во время беременности

Беременным женщинам, которым необходимо колоть инсулиновый гормон, следует помнить, хотя это вещество и не обладает способностью проникать через плаценту, важно чтобы воздействие лекарственного препарата на плод было изучено медицинской наукой, а его безопасность подтверждена рандомизированными контролируемыми исследованиями.

Сегодня существуют следующие выводы и рекомендации:

Серьезные испытания Туджео и Тресиба с участием беременных пока не выполнялись, поэтому применять их пока не рекомендуется.
Безопасность для плода Лантуса не вполне доказана, но большой накопленный опыт во всём мире, с положительными результатами без отрицательных последствий для здоровья малышей, дал повод, в 2017 году, официально разрешить его применение в России.
Наиболее изучен медиками Левемир. Именно его рекомендуют применять, как во время беременности, так и перейти на него женщинам-диабетикам уже на этапе планирования зачатия.

На заметку. В перечень коротких инсулиновых гормонов, с доказанной безопасностью для развития плода, попали Хумалог и Новорапид, а Апидра попала в категорию запрещённых.

Как рассчитывается доза базального инсулина

Прежде чем рассчитывать дозу для инсулинотерапии одним из длинных инсулиновых аналогов следует заранее:

Однозначно и безоговорочно сесть на низкоуглеводную диету. Без её жёсткого соблюдения добиться устойчивого удержания концентрации глюкозы в крови на уровне 3,9-5,5 ммоль/л, а значит и предотвратить развитие диабетических осложнений, просто невозможно.

Начать вести детальный где записывать:
1. показатели сахара в крови, минимум – утром натощак, спустя 3 часа осле завтрака, перед обеденным приёмом пищи и через 3 часа после него, а также перед ужином и непосредственно перед сном;
2. потреблённые продукты, блюда, напитки;
3. приём дополнительных лекарств;
4. какой и когда колется инсулиновый гормон, какова на него реакция, локализация инъекции и происходит ли её вытекание;
5. какая и как физическая активность влияет на уровень глюкозы в крови (необходимы замеры глюкометром до и после);
6. ответные реакции организма – самочувствие и уровень сахара: после стресса, на погоду, после принятия спиртных и кофейных напитков.
Приучить себя к раннему ужину – есть не позже, чем за 5 часов до отхода ко сну.
Выбрать определённое время, лучше за 1 час перед сном, для ежедневного взвешивания. Не лениться записывать эту цифру в дневник.

Старайтесь делать записи подробными и детальными. Не пожалейте денег, и в течение 4-7 дней, измеряйте уровень глюкозы как можно чаще.

Совет. Длинный инсулиновый гормон можно колоть перед сном или рано утром. Вечерняя инъекция помогает избавиться от синдрома утренней зари, держа под контролем глюкозу в крови ночью и утром. Если зафиксировано, что ранний ужин позволяет держать глюкозу в пределах 4,0-5,5 ммоль/л, то колоть перед сном базальный инсулин не нужно.

Формула расчёта дозы длинного инсулина на ночь

Для начала, используя дневниковые записи, расчётным путём определите самую минимальную разницу, за последние 3-4 суток, в показателях глюкозы, измеренных вечером и натощак утром (МРГВУ). После чего произведите расчёты по формуле, рекомендованной американским эндокринологом Ричардом Бернстайном.

Полученное в результате число округлите до 0,5. Не переживайте если полученная стартовая доза будет маленькой – 1 или 0,5 ЕД. Колите именно её, и не забудьте по утрам контролировать сахар глюкометром. Если через 3 дня такой терапии вы не достигнете желаемого результата в 4,0-5,5 ммоль/л, то увеличьте стартовую дозу на 0,5 ЕД, и проколите ещё 3 вечера. Опять не получилось? Поднимите ещё на 0,5 ЕД.

Важно. Во-первых, высокий показатель глюкозы не имеет отношения к «ночной» дозе базального инсулина. Во-вторых, не торопитесь с подбором оптимальной ночной дозы, обязательно выдерживайте «шаг» в 3 суток.

Формула расчёта дозы базального инсулина при утреннем введении

Инструкция доктора Р. Бернстайна такова:

Поголодайте одни сутки на чае и воде, записывая показатели в часы, указанные на таблице.

От самого низкого значения сахара, в данном случае – это 5,9, следует отнять число 5, которое является усреднённым целевым значением нормального показателя сахара в крови. Таким образом, РСННС (разница между самым низким и нормальным сахаром).
Далее проведите вычисление по формуле, помня, что вес надо записывать в кг, но с точностью до одной цифры после запятой.

Для подтверждения целесообразности или для коррекции дозы следуйте такому алгоритму:
1. введите утреннюю дозу;
2. пропустите завтрак, обед и перекусы (пить воду и несладкий чай можно);
3. в течение дня, до раннего ужина, сделайте 4-5 замеров глюкометром, и на основании этих замеров примите решение нужно ли менять дозу и если да, то в какую сторону, уменьшения или увеличения, это надо сделать.

Внимание! После уколов любого из продлённого инсулинов принимать пищу не нужно.

И в заключение статьи хотим привести несколько советов от практикующих эндокринологов:

не гасите высокий сахар после еды пролонгированными инсулинами, пользуйтесь только короткими или ультракороткими;
для одноразовой инъекции в сутки пригоден только Тресиба, но и этот факт очень индивидуален, и нуждается в практическом подтверждении;
Лантус, Левемир и Туджео лучше колоть и утром, и вечером, высчитывая дозировки по выше указанным формулам;
при переходе с одного продлённого инсулина на другой увеличьте стартовую дозу на 30% от расчётной величины, а через 10 дней проконтролируйте её корректность – если надо, то повысьте или снизьте.

Единственная эффективная терапия СД1 и СД2 – это комбинация низкоуглеводного диетического питания и точно подобранных минимально необходимых доз, как продлённого, так и коротких или ультракоротких инсулиновых препаратов. Ну а для нормализации массы тела, преодоления или предотвращения развития инсулинорезистентности в мышцах, а также профилактики сердечно-сосудистых диабетических осложнений, без ЛФК – комплекса силовых упражнений и кардиоциклических тренировок – обойтись не получится.

Полноценно жить с сахарным диабетом 1 типа и излечиться от диабетических болезней 2 типа можно, но для этого нужна железная воля и дисциплина. Сам по себе пройдёт только гестационный диабет беременных, но он является поводом к беспокойству о развитии, со временем, СД2.

Почему диабетикам важно соблюдать не просто диету, а низкоуглеводную её разновидность, а молодым мамам, перенёсшим гестационный диабет, посидеть на ней во время кормления грудью, объясняется в этом видео.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Лантус . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Лантуса в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Лантуса при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения инсулинозависимого сахарного диабета у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Лантус - является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (кишечная палочка) (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина (действующее вещество препарата Лантус), обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также большую продолжительность действия препарата.

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина непосредственно обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Начало действия в среднем - через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия - 24 ч, максимальная - 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Состав

Инсулин гларгин + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после подкожного введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении препарата 1 раз в сутки устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.

При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

Показания

сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет;
сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет (для формы СолоСтар).

Формы выпуска

Раствор для подкожного введения (картриджи 3 мл в шприц-ручках ОптиСет и ОптиКлик).

Раствор для подкожного введения (картриджи 3 мл в шприц-ручках Лантус СолоСтар).

Инструкция по применению и схема использования

Лантус ОптиСет и ОптиКлик

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус вводят подкожно 1 раз в сутки всегда в одно и то же время. Лантус следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости - коррекция режима дозирования инсулина.

Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Правила использования и обращения с препаратом

Предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет

Обращение со шприц-ручкой ОптиСет

Перед каждой инъекцией следует всегда проводить пробу на безопасность.

Дозовый селектор можно поворачивать только в одном направлении.

Никогда не поворачивать дозовый селектор (изменение дозы) после нажатия на пусковую кнопку инъекции.

Никогда не использовать поврежденную шприц-ручку ОптиСет, а также при подозрении на ее неисправность.

Необходимо иметь запасную шприц-ручку ОптиСет на случай потери или повреждения используемой.

Проверка инсулина

Присоединение иглы

После снятия колпачка следует аккуратно и плотно подсоединить иглу к шприц-ручке.

Проверка готовности шприц-ручки к использованию

Перед проведением каждой инъекции необходимо проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.

После этого следует до упора нажать на пусковую кнопку.

Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.

Выбор дозы инсулина

Если черный поршень находится в начале цветной полоски, значит, имеется, примерно, 40 единиц инсулина.

Если же черный поршень находится в конце цветной полоски, значит, имеется, примерно, 20 единиц инсулина.

Дозовый селектор следует поворачивать, пока стрелка-указатель дозы не укажет на нужную дозу.

Забор дозы инсулина

Пусковую кнопку инъекции нужно вытащить до предела, чтобы наполнить инсулиновую ручку.

Введение инсулина

Специально обученный персонал должен разъяснить больному технику проведения инъекции.

Иглу вводят подкожно. Пусковую кнопку инъекции следует нажать до предела. Раздающийся щелчок прекратится, когда пусковая кнопка инъекции будет нажата до отказа. Затем пусковую кнопку инъекции следует держать в нажатом состоянии в течение 10 сек прежде, чем вытянуть иглу из кожи. Это обеспечит введение всей дозы инсулина.

Удаление иглы

После этого следует надеть обратно колпачок для шприц-ручки.

Картриджи

Картриджная система ОптиКлик

Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена, следует заменить ее на новую.

Лантус СолоСтар

Лантус СолоСтар следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус СолоСтар может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Лантус СолоСтар не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз в сутки и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус СолоСтар

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус СолоСтар может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус СолоСтар начальные дозы инсулина обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата Лантус СолоСтар в сутки равное количеству ME инсулина-изофана в сутки).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус СолоСтар перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгина обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

Лантус СолоСтар не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени.

При переходе с человеческого инсулина на препарат Лантус СолоСтар и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат Лантус СолоСтар нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Лантус СолоСтар, а также привести к выпадению осадка.

Особые группы пациентов

Препарат Лантус СолоСтар может применяться у детей старше 2 лет. Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличения и применение умеренных поддерживающих доз.

Способ применения

Препарат Лантус СолоСтар вводится в виде п/к инъекций. Препарат Лантус СолоСтар не предназначен для внутривенного введения.

Длительная продолжительность действия инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Лантус СолоСтар должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата. Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а, следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состояния пациента.

Лантус СолоСтар - это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирования перед применением не требуется. При неисправности шприц-ручки Лантус СолоСтар инсулин гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и сделать необходимую инъекцию.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Пустые шприц-ручки СолоСтар не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар.

Если шприц-ручка СолоСтар хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекции, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса шприц-ручка СолоСтар серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц- ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать "0" после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар колпачком.

Побочное действие

гипогликемия - развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем;
"сумеречное" сознание или его потеря;
судорожный синдром;
чувство голода;
раздражительность;
холодный пот;
тахикардия;
нарушения зрения;
ретинопатия;
липодистрофия;
дисгевзия;
миалгия;
отеки;
аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата: генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок;
покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление в месте введения.

Противопоказания

детский возраст до 6 лет для Лантус ОптиСет и ОптиКлик (клинических данных по применению в настоящее время нет);
детский возраст до 2 лет для Лантус СолоСтар (отсутствие клинических данных по применению);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять Лантус при беременности.

Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В 1 триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во 2 и 3 триместрах - увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

Применение у детей

Клинических данных по применению у детей в возрасте до 6 лет в настоящее время нет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

Особые указания

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

Гипогликемия

пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;
пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;
пациенты пожилого возраста;
пациенты с невропатией;
пациенты с длительным течением сахарного диабета;
пациенты, страдающие психическими расстройствами;
пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;
пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

смена места введения инсулина;
повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);
непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;
нарушение диеты и режима питания;
пропущенный прием пищи;
потребление алкоголя;
некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);
сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

Лекарственное взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, декстропропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

Глюкокортикостероиды (ГКС), даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении препарата Лантус с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом (алкоголем) возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

Аналоги лекарственного препарата Лантус

Структурные аналоги по действующему веществу:

Инсулин гларгин;
Лантус СолоСтар.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения инсулинозависимого сахарного диабета):

Актрапид;
Анвистат;
Апидра;
Б Инсулин;
Берлинсулин;
Биосулин;
Глиформин;
Глюкобай;
Депо инсулин С;
Дибикор;
Изофан Инсулин ЧМ;
Илетин;
Инсулин Изофаникум;
Инсулин Ленте;
Инсулин Максирапид В;
Инсулин растворимый нейтральный;
Инсулин Семиленте;
Инсулин Ультраленте;
Инсулин Лонг;
Инсулин Ультралонг;
Инсуман;
Инутрал;
Комб-инсулин С;
Левемир Пенфилл;
Левемир ФлексПен;
Метформин;
Микстард;
Моносуинсулин МК;
Монотард;
НовоМикс;
НовоРапид;
Пенсулин;
Протафан;
Ринсулин;
Стиламин;
Торвакард;
Трайкор;
Ультратард;
Хумалог;
Хумулин;
Цыгапан;
Эрбисол.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Лекарственная форма

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулина гларгина (эквимолярно ЕД инсулина) 3,6378 мг (100 ЕД)

вспомогательные вещества для раствора в картридже: метакрезол, цинка хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

вспомогательные вещества для раствора во флаконе: метакрезол, полисорбат 20, цинка хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги длительного действия

Инсулин гларгин. Код АТХ A10AE04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. На рисунке №1 представлены профили активности инсулина гларгина и NPH-инсулина в зависимости от времени. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.

После подкожной инъекции Лантуса пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой Лантуса.

Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции Лантуса преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Лантуса.

В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.

Педиатрическая популяция

Фармакокинетика у детей в возрасте от 2-х до 6 лет с диабетом 1-го типа была оценена в одном клиническом исследовании (см. «Фармакодинамика»). "Минимальные" уровни инсулина гларгина и его главных метаболитов M1 и M2 в плазме были измерены у детей, получавших лечение инсулином гларгином; в результате было обнаружено, что образцы концентраций в плазме сходны с образцами у взрослых, доказательства, подтверждающие накопление инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном назначении отсутствуют.

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, разработанный таким образом, чтобы иметь низкую растворимость при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус® (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микроосадка, из которого непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, без пиков, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия.

Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1: сродство инсулина гларгина с человеческим рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 рецептор с немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его метаболиты), определенная у больных с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже, чем потребовалось бы для половины максимального ответа от захвата ИФР-1 рецептора и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, индуцированного ИФР-1рецептором. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако, терапевтические концентрации, определенные при терапии инсулином, включая терапию Лантусом, значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для активации ИФР-1пути.

Первичное действие инсулина, в том числе инсулина гларгина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счёт усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счёт подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что внутривенно введенные инсулин гларгин и человеческий инсулин были равносильны, когда вводились в одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.

В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведённых на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие подкожно введённого инсулина гларгина наступало медленнее, чем человеческого NPH инсулина, действие инсулина гларгина было ровным и беспиковым, продолжительность его действия была дольше.

Время (часы), прошедшее после подкожной инъекции

Конец периода наблюдения

*определяется как количество глюкозы, введённой для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме (ежечасные средние показатели).

Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один раз в сутки. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.

В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у больных с сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

Дозировка

Лантус® содержит инсулин гларгин – аналог инсулина с пролонгированным действием. Лантус® следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно.

Режим дозирования (доза и время введения) Лантуса следует подбирать в индивидуальном порядке. Больным, страдающим 2 типом сахарного диабета, Лантус® можно также применять вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами.

Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти единицы характерны только для Лантуса и не тождественны МЕ и единицам, используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина (см. «Фармакодинамика»).

Больные пожилого возраста (≥ 65 лет)

У больных пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

Нарушение почечной функции

У больных со сниженной функцией почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.

Нарушение печёночной функции

У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше (см. «Фармакодинамика»). Лантус® не был изучен у детей младше 2 лет.

Переход с других инсулинов на Лантус®

При замене режима лечения, проводимого инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на терапию Лантусом, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или же доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с двукратного режима базального инсулина NPH на однократный режим с Лантусом следует снизить их суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения.

В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично, компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в индивидуальном порядке.

Как и с другими аналогами инсулина, у больных, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении Лантусом.

Во время перехода на Лантус® и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями.

По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозового режима. Коррекция дозы может также стать необходимой, например, при изменении веса тела или образа жизни больного, при изменении времени введения инсулина и при других, вновь возникших обстоятельствах, которые повышают предрасположенность к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»).

Способ введения

Лантус® следует вводить подкожно. Лантус® не следует вводить внутривенно. Пролонгированное действие Лантуса обусловлено введением его в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к тяжёлой гипогликемии. Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в стенку живота, в дельтовидную мышцу или в бедро. Необходимо каждый раз менять место инъекции в пределах одной и той же области. Лантус® нельзя смешивать с другим инсулином или разводить. Смешивание и разведение могут изменить профиль время/действие, смешивание может вызвать выпадение осадка. Детальные инструкции по обращению с препаратом см. ниже.

Специальные указания по применению

Картриджи

Инсулиновая ручка

Картриджи Лантус® подлежат применению исключительно вместе с ручкой ОптиПен®, КликСТАР®, Аутопен® 24 (см. «Особые указания»).

Инструкции производителя по обращению с ручкой, касающиеся загрузки картриджа, насадки иглы и введения инсулина, нужно строго соблюдать.

Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (вследствие механического дефекта), её нужно выбросить и использовать новую инсулиновую ручку.

Если ручка плохо работает (см. инструкцию по обращению с ручкой), то раствор можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 единиц/мл) и сделать инъекцию.

Перед вставлением в ручку картридж нужно хранить 1-2 часа при комнатной температуре.

Осмотрите картридж перед применением. Его можно использовать лишь в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, без видимых твёрдых включений и имеет водообразную консистенцию. Поскольку Лантус® является раствором, то он не требует ресуспендирования перед использованием.

Лантус® нельзя смешивать ни с какими другими инсулинами или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить его временной профиль/ особенности действия, смешивание может вызвать преципитацию.

Пузырьки воздуха нужно удалить из картриджа перед инъекцией (см. инструкцию по обращению с ручкой). Пустые картриджи не подлежат повторному наполнению.

Ручки нужно использовать с картриджами Лантус®. Картриджи Лантус® следует применять исключительно со следующими ручками: ОптиПен®, КликСТАР® и Аутопен® 24, их не следует применять с другими ручками повторного пользования, так как точность дозирования заслуживает доверия только с перечисленными ручками.

Осмотрите флакон перед использованием. Его можно использовать лишь в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, без видимых твёрдых включений и имеет водообразную консистенцию. Поскольку Лантус® является раствором, то он не требует ресуспендирования перед использованием.

Лантус® нельзя смешивать ни с какими другими инсулинами или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить его профиль время/действие, смешивание может вызвать преципитацию.

Нужно всегда, перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы не перепутать инсулин гларгин с другими инсулинами (см. «Особые указания»).

Ошибочное введение препарата

Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгином и другими инсулинами.

Комбинирование Лантуса с пиоглитазоном

Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и Лантуса. Если назначается комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.

Несовместимость

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Важно, чтобы в шприцах не содержалось следов других веществ.

Побочные действия

Очень часто

Гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине; тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни больного. У многих больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Часто(≥1/100 - <1/10)

Липогипертрофия. При любой инсулинотерапии на месте инъекций возможно развитие липодистрофии и замедление местного всасывания инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах инъекционной зоны может помочь сократить или предотвратить подобные реакции.

Реакции на месте инъекции. К реакциям на месте инъекции относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин на месте инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель.

Нечасто (≥1/1000 - <1/100)

Липоатрофия

Редко(≥1/10000 - <1/1000)

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин редки. Такие реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться, к примеру, генерализованными кожными реакциями, ангиоэдемой, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, они могут угрожать жизни больного. Введение инсулина может вызывать выработку антител к инсулину. В клинических исследованиях антитела, вызывающие перекрёстную реакцию с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой частотой в группах лечения, где применяли NPH-инсулин и инсулин гларгин. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Нарушения зрения, ретинопатия. Выраженное изменение в степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и преломления хрусталика глаза. Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную слепоту.

Отёки; в редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный контроль метаболизма улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.

Очень редко

Дисгевзия

Миалгия

Педиатрическая популяция

Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции на месте инъекции (боль и реакция на месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых больных.

Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с детьми младше 2-х лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ

Лекарственные взаимодействия

Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.

К веществам, способным ослаблять глюкозопонижающий эффект в крови, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.

Особые указания

Лантус® не является инсулином выбора при лечении диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и все прочие важные факторы. Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение силы действия, марки (производителя), типа (короткого действия, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости изменить дозу.

Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы устранить склонность к гипергликемии или гипогликемии (см. «Побочные действия»).

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому может измениться, если изменён режим лечения. Благодаря более постоянному обеспечению базальным инсулином при терапии Лантусом, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий. Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферирующей ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития преходящей слепоты вслед за гипогликемией).

Больных следует предупреждать о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать.

Сюда относятся больные:

С заметным улучшением гликемического контроля

С постепенным развитием гипогликемии

Пожилого возраста

После перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин

С автономной нейропатией

С длительным анамнезом сахарного диабета

Страдающие психическим заболеванием

С одновременно проводимым лечением некоторыми другими лекарственными препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»).

При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия.

Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может задержать восстановление от гипогликемии. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии важны для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, их наличие может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы.

К ним относятся:

Изменение места инъекции

Повышение чувствительности к инсулину (например, снятие факторов стресса)

Непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность

Сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)

Нарушение диеты и режима питания

Пропуск приёма пищи

Потребление спиртных напитков

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоидизм и недостаточность передней доли гипофиза или адренокортикальная недостаточность)

Одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.

Сопутствующее заболевание

При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный мониторинг метаболизма больного. Во многих случаях показано определение кетонов в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов хотя бы в небольших количествах, даже если они находятся в состоянии, когда могут принять мало пищи или могут отказаться от пищи, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.

Беременность

Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились. Ограниченное количество данных у беременных женщин (от 300 до 1000 исходов беременности), подвергшихся лечению приобретенным инсулином гларгином, свидетельствует об отсутствии вредного воздействия инсулина гларгина на беременность и об отсутствии у инсулина гларгина фетальной/неонатальной токсичности и cпособности вызывать пороки развития. Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Во время беременности, в случае необходимости, применение Лантуса возможно.

Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться; она, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Лактация

Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгина, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не предвидится, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых вредных эффектов инсулина гларгина оказываемых на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часты эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими машинами при таких состояниях.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию.

Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью перорального приёма углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.

Более тяжёлые случаи, протекающие с комой, судорогами или неврологическими изменениями, можно лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированной глюкозы. Может потребоваться длительное введение углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Формы выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

По 3 мл раствора в картридж из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером.

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Раствор для подкожных инъекций 100 ЕД/мл

По 10 мл раствора во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла, укупоренные хлорбутиловыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными крышечками из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

После первого использования установленный в ручке картридж можно использовать в течение 4 недель и хранить при температуре не выше 25 °С (но не в холодильнике).

После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение 4 недель и хранить при температуре не выше 25 °С (но не в холодильнике).

Срок хранения

2 года (флакон), 3 года (картридж).

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.