Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (симн) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору. К вопросу о перечне медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере г

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

Приложение № 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.

6. В заявке указываются:

1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

2) номер заявки;

3) сведения о производителе медицинского изделия:

4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

5) адреса мест производства медицинского изделия;

6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. К заявке прилагаются:

1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;

2) нормативная документация на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;

8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;

9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).

Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.

8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:

1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;

2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.

10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г. регистрационный N 15866) (далее - приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).

11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.

12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:

1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;

2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;

3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);

4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;

5) определение необходимости проведения периодической поверки;

6) определение интервала между периодическими поверками;

7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.

14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.

15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.

16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.

17. В протоколах испытаний указываются:

1) наименование протокола испытаний;

2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);

3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;

4) результаты испытаний.

18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.

19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);

3) сведения о проведении испытаний:

а) наименование заявителя;

б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;

в) наименование производителя медицинского изделия;

г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;

д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;

е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;

4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:

а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;

б) заводские номера представленных образцов;

5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:

а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;

6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);

7) детализированные сведения по результатам испытаний:

а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;

б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;

8) проект описания типа средства измерений;

9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. № 1081.

Приложение № 2

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

	Наименования медицинских изделий	Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений	Наименования (единицы) измеряемых величин
	Термометры медицинские	Температура тела человека	Температура (°С)
	Весы медицинские	Вес (масса) человека	Масса (кг)
	Ростомеры медицинские	Рост человека	Линейный размер (см)
	Динамометры медицинские	Сила, развиваемая какой-либо группой мышц	Сила (даН)
	Эргометры медицинские	Дозированная по мощности физическая нагрузка	Мощность механическая (Вт)
	Тонометры медицинские	Значения систолического и диастолического артериального давления крови	Давление газа в воздушной манжете с регистрацией интенсивности микропульсаций давления (мм рт. ст.)
	Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.)	Объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха	Объем газа (мл) Скорость потока газа (л/сек)
	Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры)	Концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия)	Процентное или количественное содержание кислорода, углекислого газа, паров этанола во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе
	Наборы пробных очковых линз	Отклонения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)	Оптическая сила (дптр) и иные оптико-физические величины
	Аудиометры медицинские	Характеристики слухового анализатора	Интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов (дБ) различной частоты, при воздушном и костном звукопроведении
	Дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии	Дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии	Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения
	Дозиметры рентгеновского излучения клинические	Дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях	Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), произведение поглощенной дозы на площадь пучка излучения (сГр×см)
	Дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала	Дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала	Поглощенная доза (мкЗв), мощность дозы (мкЗв/час) фотонного излучения
	Радиометры клинические	Активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний	Радиоактивность гамма-излучающих радионуклидов (Бк, Ки)
	Фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские	Концентрация веществ и активность ферментов в жидких биологических пробах	Оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП)

То, что главной целью технического обеспечения медицинской деятельности является безусловное обеспечение качества медицинских процессов и их результатов, обеспечение их безусловной безопасности, т.е. оказание безопасных и качественных медицинских услуг , надеюсь, никто в этом не сомневается... Отсюда вытекают и соответствующие качественные требования к медицинской технике и, в частности, к её технико-эксплуатационным характеристикам. Другое дело, что виды медицинской техники, с точки зрения контроля их рабочих технических параметров , не классифицированы по своему применению в этих медицинских процессах...
Все, вроде бы, понимают, что контролировать надо, но вот с какого бока подойти к их метрологическому контролю, да и нужны ли для этого метрологи? ... Поэтому, для ясности медицинскую технику надо классифицировать следующим образом:

Технические средства - медицинская техника - непосредственно измеряющие физиологические параметры организма человека и продуктов его жизнедеятельности, естественно, должны относится к средствам измерения медицинского назначения - СИМН ... И это одна контролируемая метрологами группа медицинской техники, которой нужна периодическая () метрологическая поверка.

Технические средства, воздействующие в лечебных целях на организм человека теми или иными вырабатываемыми ими физическими факторами, должны относится к средствам медико-технического воздействия - СМТВ . Это другая группа медицинской техники, которую по организационно-техническим соображениям обязательно должны контролировать метрологи. А т.к. дозу восприятие организмом человека вырабатываемых СМТВ воздействующих физическими факторами практически невозможно измерить, то у этих средств метрологами должны контролироваться реальные величины вырабатываемых ими воздействующих лечебных физических факторов, и для этого осуществляться периодическая (а при необходимости и внеочередная ) калибровка этих средств.

Технические средства, непосредственно не контактирующие с пациентом и не воздействующие на его организм, не изменяющая физиологические параметры жизнедеятельности организма, но обеспечивающая необходимые условия осуществления лечебно-диагностических процессов, и от технических параметров технического состояния которых зависит только обеспечение качества этих процессов, должны быть отнесены к средствам технического обеспечения качества медицинских процессов - СТОКМП . Эта группа медицинской техники (термостаты, стерилизаторы и др. ) также должна быть подконтрольна метрологам и подлежать периодической (а при необходимости и внеочередной ) метрологической поверке...

Ну, а по встроенным в медицинскую технику средствам измерения - СИ , и необходимости их метрологической поверки, думаю, вопросов нет...

И пока нет такой организационной классификации постоянно будет непонимание необходимости метрологического обеспечения применения той или иной медицинской техники и своеволие необходимости её метрологического контроля... Поэтому дело за малым - утвердить классификационный группы и чётко классифицировать медицинскую технику...

СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ медицинского назначения - технические средства, имеющие нормированные метрологические характеристики и используемые для определения значений физических величин опытным путем. К С. и. относятся меры, воспроизводящие физические величины заданного размера, измерительные приборы и преобразователи, а также состоящие из них измерительные установки и системы.

Все применяемые в учреждениях здравоохранения С. и. делятся на средства общенароднохозяйственного (общетехнического) назначения, используемые во всех отраслях народного хозяйства, и специальные. К общетехническим С. и. относятся, напр., универсальные С. и. для измерения массы (весы и гири), электрических и радиотехнических величин (стрелочные и цифровые амперметры и вольтметры, осциллографы, генераторы), температуры (лаб. термометры), давления в сосудах (технические манометры и мановакуумметры), оптических величин (фотоэлектроколориметры, рефрактометры, спектрофотометры, диоптриметры) и др. Применение этих С. и. в учреждениях здравоохранения допускается при условии их соответствия нормам и правилам, установленным М3 СССР. Большинство измерений в медицине может быть проведено только с помощью С. и., специально созданных по техническому заданию М3 СССР, имеющих медицинское назначение и, как правило, не рассчитанных на использование в других отраслях народного хозяйства, науки и техники; с нек-рыми конструктивными изменениями они могут быть применены только для измерений на животных в биологии и ветеринарии, а также в лабораториях, проводящих исследования в сельском хозяйстве или в области охраны окружающей среды.

В зависимости от конструктивных особенностей и способа использования измерительной информации различают следующие основные виды С. и. мед. назначения. 1. Мера мед. назначения - воспроизводит физическую величину одного размера (однозначная мера), напр, стандартный образец хим. вещества гемог-лобинцианида, являющийся мерой спектральной оптической плотности, прибор «искусственное ухо», являющийся мерой акустической проводимости и т. д., или ряд одноименных физических величин различного размера (многозначная мера, набор мер), напр, наборы пробных очковых линз - меры оптико-геометрических величин, ростомеры - меры линейных размеров и др. 2. Измерительный прибор мед. назначения - вырабатывает сигнал измерительной информации в форме, доступной для непосредственного восприятия наблюдателем (электрокардиограф, кистевой динамометр, сфигмомано-метр и т. п.). 3. Измерительный преобразователь мед. назначения - его сигнал измерительной информации удобен для дальнейшего преобразования, обработки, хранения, но не поддается непосредственному восприятию наблюдателем, напр, сигналы от внутрижелудочного рН-зонда, датчика температуры или давления, требующих применения вторичных измерительных средств. 4. Измерительные установки и измерительные системы мед. назначения - совокупность функционально объединенных С. и. мед. назначения, общетехнических С. и. и вспомогательных устройств; в установках сигналы измерительной информации воспринимаются непосредственно наблюдателем (полиграфы, мониторные установки), а в системах эти сигналы вырабатываются в форме, удобной для последующей обработки (информационно-вычислительные мед. системы и комплексы). 5. Медицинские дозаторы - сочетание постоянных или переменных мер со вспомогательными устройствами выдачи мерных количеств веществ (аптечный дозатор, инъектор с измерением дозы, медицинская микропипетка).

По области применения С. и. мед. назначения делят на следующие группы: для определения физиол. показателей и функциональной диагностики; для лаб. анализов биол. проб; для сан.-гиг. контроля окружающей среды и условий труда; для контроля доз терапевтических и хирургических энергетических воздействий.

В зависимости от принадлежности к определенной области физики или химии все физические величины в метрологии принято относить к одному из видов измерений: механическим, линейно-угловым, электрическим, радиотехническим, оптико-физическим, акустическим, теп-лофизическим, физико-химическим и биохимическим, измерениям параметров ионизирующих излучений.

В пределах каждой группы С. и. мед. назначения классифицируются по характеру измеряемой физической величины (таблица).

Постоянное усложнение С. и. мед. назначения, применение в традиционных мед. измерительных устройствах новых принципов преобразования первичной измерительной информации делает неоднозначной подобную классификацию в случаях, когда исследуемая медико-биологическая величина и непосредственно измеряемая физическая величина относятся к разным видам. Чаще всего это касается косвенных измерений. Так, в плетизмографии исследуются параметры кровенаполнения органов, сосудов или участков тела, т. е. производятся механические измерения, однако применяемые при этом измерительные преобразователи имеют бесспорные признаки принадлежности к оптическим (фотоплетизмография) или электрическим (реоплетизмография) приборам; в исследованиях гемодинамики крови к подобной же ситуации приводит применение ультразвуковых допплеровских, электромагнитных и радиоизотопных преобразователей, а в лаб. приборах - спектрофотометрических преобразователей.

По конструкции С. и. мед. назначения могут быть автономными и встроенными. Автономными С. и. обычно измеряют параметры организма, производят лабораторные и сан.-гиг. измерения. С. и. мед. назначения для контроля доз воздействий чаще всего представляют собой приборы, встроенные в физиотерапевтическую аппаратуру. Также встроенными обычно бывают С. и. в аппаратуре для замещения функций, органов и систем; измерители биопотенциалов и ритма в электростимуляторах, измерители скорости кровотока в аппаратах искусственного кровообращения и т. п.

По области применения и их месту в поверочной схеме С. и. мед. назначения делятся на рабочие, применяемые для измерений не связанных с передачей размеров единиц, и образцовые - для поверки по ним рабочих С. и. В качестве образцовых применяются: рабочие С. и., специально отрегулированные с целью получения более высоких метрологических характеристик, специально разработанные образцовые С. и., к-рые обычно не используются для непосредственного рабочего применения; стандартные образцы состава или свойств биол. проб. Во всех случаях указанные средства должны быть аттестованы и утверждены как образцовые.

Метрологические свойства С. и. описываются комплексом нормируемых метрологических характеристик, к-рые выбираются из числа установленных в Государственной системе обеспечения единства измерений. Основная цель этого выбора - обеспечить возможность оценки с помощью данного С. и. фактической погрешности измерения в реальных рабочих условиях и режимах применения с заданной доверительной вероятностью. Исходя из указанного принципа, комплекс нормируемых метрологических характеристик С. и. в общем случае формируют из статических и динамических (в случае необходимости) характеристик преобразователя или выходной величины, статистических оценок систематической и случайной составляющих погрешности, параметров или функций влияния внешних факторов на погрешности С. и., дополнительных метрологических характеристик и неинформативных параметров выходного сигнала, зависящих от конкретных видов С. и.

В СССР по приказу М3 СССР и Государственного комитета СССР по стандартам от 5 июля 1979 г. средства измерений мед. назначения подлежат метрологическому надзору в общепринятых формах. Государственные испытания С. и. мед. назначения перед постановкой их на производство (государственные приемочные испытания) проводятся совместно головной организацией метрологической службы здравоохранения (см.) и ведущим метрологическим ин-том Госстандарта. По результатам государственных приемочных и последующих мед. испытаний решением Госстандарта С. и. мед. назначения вносятся в Государственный реестр средств измерений, а решением М3 СССР допускаются к применению в мед. практике, к промышленному производству или импорту. В государственных контрольных испытаниях, проводимых в процессе производства территориальными органами Госстандарта, принимают участие органы метрологической службы здравоохранения. Поверка С. и. мед. назначения при выпуске из производства осуществляется в форме государственной первичной поверки, а при выпуске из ремонта, при хранении и эксплуатации - в форме периодической ведомственной поверки органами метрологической службы здравоохранения. Периодичность поверки при хранении и эксплуатации определяется метрологической надежностью и интенсивностью использования С. и. мед. назначения. В среднем устанавливается одна поверка в год. Она проводится в строгом соответствии с нормативными документами на методы и средства поверки, согласованными с метрологическим ин-том Госстандарта и службой гл. метролога М3 СССР.

Таблица. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЯЕМЫХ ВЕЛИЧИН И ПАРАМЕТРОВ С ПРИМЕРАМИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Измеряемые величины и параметры	измерений	Примеры средств измерения медицинского назначения
Параметры организма
Разности биопотенциалов между точками или участками органов, мышц, клеток или поверхностей тела	Электриче	Электрокардиографы (см. Электрокардиография), миографы (см. Миография), энцефалографы (см. Электроэнцефалография), гастрографы (см. Элек-трогастрография), приборы для поиска биологически активных точек (см. Иглоукалывание)
Электрические импеданеы органов и поверхностей тела	Электриче	Реографы, реоплетизмографы (см. Реография)
Перемещения, скорости, ускорения и частоты колебаний органов, сосудов, поверхностей тела и их частей	Механиче	Механо-, динамо- и баллистокардио-графы (см. Баллистокардиография, Динамокардиография, Механокардиография), сфигмографы (см. Сфигмография), флебографы, эхотахокардиографы (см. Эхокардиография) Измерители артериального, венозно
Давления биологических жидкостей и газов в органах, сосудах и полостях тела	Механиче	го (см. Кровяное давление, Сфигмо-манометрия), измерители альвеолярного, внутрижелудочного, внутричерепного и других видов давления
Объемы, расходы и скорости биологических жидкостей и га	Механиче	Спирографы (см. Спирография), пневмотахографы (см. Пневмотахография),
		измерители скорости кровотока (см. Кровообращение, Скорость кровотока), волюминометры (см. Антропометрия), оксикарбосиирографы
Вес (масса) тела и его частей, мышечная сила	Механиче	Медицинские весы (см. Весы), кистевые и становые динамометры (см. Мышечная работа)
Временные интервалы и частоты функционирования органов и систем организма	Механиче	Спиро- и кардиотахометры, хроно-рефлексометры (см. Хронометраж физиологический), нейротахометры
Параметры звуковых полей, создаваемых органами и сосудами; параметры распространения и затухания звуковых и ультразвуковых сигналов в тканях организма	Акустиче	Фонокардиографы (см. Фонокардиография), пульмофонографы (см. Пуль-мофонография), эхолокационные приборы (см. Улътразвуковая диагностика)
Концентрация веществ или их ионов в крови, полостях орга	Физико-хи мические	Оксигемометры (см. Ван-Слайка методы, Гемоглобинометрия), рН-метры
низма и выдыхаемом воздухе		внутрижелудочные (см. Желудок), газоанализаторы крови и выдыхаемого воздуха (см. Газоанализаторы, Кислотно-щелочное равновесие)
Температура участков тела и кожного покрова	Теплофизи	Медицинские термометры (см. Термометрия), медицинские измерительные тепловизоры (см. Термография)
Размеры и перемещения тела и его частей		Антропометрические (см. Антропометрия), офтальмологические (см. Офтальмометрия) , травматологические, патологоанатомические и другие подобные средства измерения
Параметры биологических проб
Концентрация веществ, их ионов и концентрация частиц в биологических пробах	Биохимиче	Фотоколориметрические, нефеломет-рические (см. Колориметрия, Нефелометрия, Фотометрия),люминометри-ческие, потенциометрические и кондук-тометрические биоанализаторы (см. Кондуктометрия, Потенциометрическое титрование)
Плотность и вязкость биологических проб, скорость оседания частиц в биологических пробах	Механиче	Уроденситометры, гемовискозиметры и гемокоагулографы, уро- и гемоури-нометры, СОЭ-метры (см. Ареометры, Вязкость, Денситометрия, Коагуло-грамма, Оседание эритроцитов)
Объем и вес (масса) дозируемых веществ	Механиче	Медицинские лабораторные дозаторы и пипетки (см. Дозирующие устройст- АП Г f 11И P TY) 1C 11 \
Санитарно-гигиенические параметры среды		О Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J
Напряженность электрического и магнитного полей, концентрация электрически заряженных частиц	Электрические"и магнитные	Электрометры, магнитометры, ионо-метры
Интегральный и полосовые уровни звука и ультразвука, звуковое давление, мощность ультразвука	Акустиче	Шумомеры (см. Шум)
Амплитуды, скорости, ускорения и частоты вибраций	Механиче	Вибрографы (см. Вибрация)
Напряженность электромагнитного поля	Радиотехни	Измерители СВЧ поля (см. Электромагнитное поле)
Световой поток, яркость, освещенность	Оптико-фи- зические	Люксметры (см. Освещение), фотометры (см. Фотометрия), УФ-метры (см. Ультрафиолетовое излучение)
Интенсивность и доза радиоактивного излучения	Ионизирующие излучения	Дозиметры и радиометры (см. Дозиметрия ионизирующих излучений)
Концентрации веществ, биоаэрозолей и пыли в воздухе, веществ и газов в воде, веществ в почве	Физико-хи мические	Санитарно-гигиенические газоанализаторы, пылемеры (см. Газоанализаторы, Газовый анализ, Санитарная охрана атмосферного воздуха)
Параметры доз терапевтических и хирургических энергетических воздействий
Интенсивность и доза ионизирующих излучений	Ионизирующие излучения	Рентгеновские дозиметры и гамма-дозиметры (см. Дозиметрия ионизирующих излучений)
Излучаемая и поглощенная мощность УВЧ электромагнитного излучения	Радиотехни	Измерители УВЧ-мощности (см. У ВЧ-терапия)
Мощность и интенсивность ультразвуковых колебаний	Акустиче	Измерители мощности ультразвука (см. Дозирование, Ультразвуковая терапия)
Энергетические параметры светового, в т. ч. инфракрасного и ультрафиолетового, излучения	Оптико-фи зические	Фотометры (см. Фотометрия), измерители мощности лазерного излучения (см. Лазер)
Примечание: материалы таблицы заимствованы из перечня средств измерений медицинского назначения (Приказ М3 СССР и Государственного комитета СССР по стандартам № 704/200 от 5 июля 1979 г.).

А. Н. Гришин, Р. И. Утямышев.

В статье рассматриваются вопросы участия Российской Федерации в деятельности международных метрологических организаций, разъясняются основные цели, задачи и сферы ответственности этих организаций. Рассматриваются некоторые положения Директивы Европейского союза 2004/22ЕС «О средствах измерений» в части, касающейся медицинских изделий с измерительными функциями. Дается обоснование перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденного приказом Минздрава России. Утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, соответствующий положениям документов МОЗМ, ЕС и ВТО.

В СССР, а затем и в Российской Федерации медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений, традиционно принято было определять термином «средства измерений медицинского назначения» (СИМН). Следует отметить, что этот термин не применяется в международной практике, поскольку неверно отражает основное назначение данного вида продукции. Не имеет он официального определения и в нормативных правовых актах Российской Федерации.

В ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ) впервые в Российской Федерации дано соответствующее положениям международных документов определение термина «медицинские изделия». Согласно этому определению основное назначение медицинских изделий, в т.ч. медицинских изделий с измерительными функциями, — их применение для реализации медицинских технологий диагностики, определения состояния организма и лечения заболеваний человека.

Тем не менее измерительная функция, необходимая для реализации целого ряда медицинских технологий, является важнейшей, обеспечивающей эффективность медицинского применения медицинских изделий. Поэтому решение задачи правильной организации метрологического обеспечения здравоохранения, государственного метрологического контроля (поверки, калибровки) и государственного метрологического надзора за состоянием и применением медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, а также метрологического контроля медицинских изделий с измерительными функциями должно способствовать обеспечению качества оказания медицинских услуг населению в Российской Федерации.

Российская Федерация является членом и принимает участие в деятельности ряда международных метрологических организаций, и прежде всего следующих:
— BIPM — Международное бюро мер и весов, и представлена в этой организации Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии;
— OIML — Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ), и представлена в этой организации национальным метрологическим институтом – Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
— ILAC — Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий, и представлена в этой организации Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», Москва.

В международном документе от 23.01.2006 «Совместное заявление и декларация BIPM, OIML и ILAC об актуальности ряда международных соглашений о метрологии в сферах торговли, законодательства и стандартизации» сформулированы основные цели, задачи и сферы ответственности указанных организаций.

BIPM, МОЗМ (OIML) и ILAC тесно сотрудничают в целях содействия развитию глобальной системы метрологии и вовлечены в различные формы принятия мер, направленных на содействие взаимному признанию измерений, используемых в промышленной, экологической, медицинской и пищевой промышленности.

BIPM является межправительственной организацией, и берет на себя обязательства по проведению научных работ в отношении общепринятых эталонов высшего уровня (в международной системе единиц СИ) и прослеживаемости измерений к этим эталонам.

МОЗМ является межправительственной организацией и ее основные обязанности включают взаимный обмен информацией по вопросам законодательной метрологии, гармонизацию законодательной метрологии, развитие взаимного доверия и признания в этой области и поддержку развития законодательной метрологии.
Рекомендации МОЗМ и ее документы или руководства представляют собой международные стандарты, как это определено в Соглашении ВТО о Технических барьерах в торговле (TBT), и являются образцами наилучшей практики во многих промышленных и других секторах. Они требуют доказательств прослеживаемости измерений к эталонам высшего уровня международной системы единиц СИ.

ILAC является международной ассоциацией национально признанных органов по аккредитации, чья деятельность в значительной степени связана с гармонизацией работы органов по аккредитации, которые обслуживают около 25 000 аккредитованных калибровочных и испытательных лабораторий по всему миру. Аккредитованные лаборатории работают в коммерческом и государственном секторах и в большинстве случаев не требуют высшего уровня точности измерений, но требуют подтверждения технической компетентности и прослеживаемости измерений к единицам величин системы СИ. Действительные и ассоциированные члены ILAC в 58 странах оценивают и аккредитуют эти лаборатории и другие организации в соответствии с общими требованиями стандарта ISO / IEC 17025 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий») или требованиями аналогичных признанных на международном уровне стандартов, изданных для конкретных секторов, таких как ISO 15189 «Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence» (ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности») для клинических лабораторий.

BIPM, МОЗМ и ILAC тесно сотрудничают с Международной организацией по Стандартизации ISO (ИСО) и Международной электротехнической комиссией IEC (МЭК), которые отвечают за деятельность по разработке и внедрению стандартов, признаваемых на международном уровне.

Национальные законодательства в области метрологии государств-производителей современных высокотехнологичных медицинских изделий с измерительными функциями, в т.ч. относящихся к средствам измерений, подлежащим государственному метрологическому контролю и надзору, гармонизированы, отвечают требованиям международных норм и обеспечивают свободное обращение таких медицинских изделий на территориях стран-членов Всемирной торговой организации.

В этой связи представляется целесообразным в целях разъяснения позиции Минздрава России по определению перечня медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, рассмотреть некоторые положения основного регуляторного документа Европейского союза в области метрологии – Директивы 2004/22ЕС «О средствах измерений» (далее – Директива 2004/22).

Согласно тексту преамбулы Директивы 2004/22 средства измерений, соответствующие установленным требованиям и прослеживаемые к соответствующим эталонам высшего уровня (государственным или международным), могут использоваться для разнообразных измерительных задач. Те из них, которые служат интересам общества, здоровья населения, безопасности и порядка, защите окружающей среды и потребителей, обложению налогами и пошлинами, взаимовыгодной торговле, которые прямо или косвенно разными путями влияют на повседневную жизнь граждан, подлежат законодательному метрологическому контролю.
Законодательный метрологический контроль не должен создавать барьеров в свободном движении средств измерений. Касающиеся указанных средств измерений положения должны быть идентичными во всех государствах-членах ЕС. Государства-члены не должны препятствовать размещению на рынке и/или вводу в эксплуатацию средств измерений, на которые нанесена маркировка «СЕ» и дополнительная метрологическая маркировка, в соответствии с положениями настоящей Директивы.

В статьях 1-3 Директивы 2004/22 определен следующий перечень средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю:

Статья 1. Область распространения

Настоящая Директива применяется к устройствам и системам, определенным в специальных приложениях, распространяющихся на:
— водомеры (приложение МI-001);
— газомеры и приборы преобразования объема (приложение МI-002);
— счетчики электроэнергии (приложение МI-003);
— тепломеры (приложение МI-004);
— измерительные системы для непрерывных и динамических измерений количеств жидкостей, отличных от воды (приложение МI-005);
— автоматические весы (приложение МI-006);
— таксометры (приложение МI-007);
— материальные меры (измерители длины (рулетки, линейки)
(приложение МI-008);
— средства измерений размеров (средства измерений длины, средства измерений площади, координатные средства измерений) (приложение МI-009);
— анализаторы выхлопных газов (приложение МI-010).

Статья 2

1. Государства-члены могут предписывать применение средств измерений, указанных в ст. 1, для задач измерений в интересах общества, здравоохранения, общественной безопасности и общественного порядка, защиты окружающей среды, защиты потребителей, обложения налогами и пошлинами, а также справедливой торговли, там, где они считают это оправданным.
2. Там, где государства-члены не предписывают такое применение, они должны сообщить причины этого Европейской комиссии и другим государствам-членам Европейского союза.

Статья 3. Цели и задачи

Настоящая Директива устанавливает требования, которым устройства и системы, указанные в ст. 1, должны соответствовать при размещении на рынке и/или вводе в эксплуатацию для задач, упомянутых в ст. 2 (1)…».
Европейской комиссии поручено принимать все необходимые меры, чтобы определять уместные нормативные документы, разработанные МОЗМ, и указывать их части, соответствие которым создает презумпцию соответствия существенным требованиями Директивы 2004/22 (ст. 16 Директивы 2004/22).

Соответствие средства измерений всем положениям Директивы 2004/22 должно обозначаться наличием на нем помимо маркировки «CE» дополнительной метрологической маркировки, которая состоит из заглавной буквы «М» и двух последних цифр года ее нанесения в прямоугольнике (ст. 17 Директивы 2004/22).

При определении перечня медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, Минздравом России учтены положения Директивы 2004/22, положения руководящего документа ЕС «MEDDEV 2. 1/5. Медицинские изделия с измерительными функциями», являющегося обязательной составляющей Директивы 93/42 ЕС «О медицинских изделиях» и положения уместных рекомендаций и документов МОЗМ.

При подготовке указанного перечня медицинских изделий учитывалось, что согласно ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Федеральный закон от 26.06.2008 №102-ФЗ) медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат обязательной периодической поверке. Проведение такой поверки создает организационные, технические проблемы и вызывает существенные финансовые затраты медицинских организаций.

В Российской Федерации насчитывается приблизительно 25 000 медицинских организаций различного уровня, и подавляющее большинство из них являются бюджетными учреждениями, для которых обоснованность включения тех или иных видов медицинских изделий в перечень средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и расходования бюджетных средств на поверку этих средств измерений имеет первостепенное значение.

В соответствии с подстатьей 225 приказа Минфина России от 21.12.2011 №180н «Об утверждении указаний о порядке бюджетной классификации Российской Федерации» бюджетное финансирование медицинских организаций по поверке средств измерений предусмотрено только в части расходов на государственную поверку средств измерений, в т.ч. весового хозяйства, манометров, термометров медицинских, измерительных медицинских аппаратов.

Как известно, государственная поверка средств измерений предусмотрена Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250 «О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии» (далее — Постановление Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250).

Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2009 №1057 «О порядке оплаты работ и (или) услуг по обеспечению единства измерений по регулируемым ценам» приказом Минпромторга России от 16.03.2010 №196 утверждена методика расчета стоимости работ и (или) услуг по поверке средств измерений, входящих в перечень средств измерений, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250.

В то же время в соответствии со ст. 26 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ работы и (или) услуги по поверке средств измерений, не включенных в перечень средств измерений, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250, оплачиваются заинтересованными лицами в соответствии с условиями заключенных договоров (контрактов), т.е. по нерегулируемым, часто существенно завышенным ценам, что не позволяет планировать бюджетные расходы медицинских организаций.
В этой связи необходимо отметить, что в раздел «Осуществление деятельности в области здравоохранения» перечня средств измерений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250, включены средства измерений, предназначенные для выполнения только тех измерений в области здравоохранения, которые были ранее определены Минздравсоцразвития России.

С учетом изложенного, в соответствии с ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ приказом Минздрава России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, соответствующий положениям документов МОЗМ, ЕС и ВТО.

При этом не следует забывать, что в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке в порядке и в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителей, в т.ч. при осуществлении технического обслуживания таких медицинских изделий.

Также необходимо отметить, что Минздраву России и другим заинтересованным федеральным органам исполнительной власти предстоит дальнейшая многоплановая работа по реализации положений законодательства об обеспечении единства измерений в сфере здравоохранения.
Файл: Загрузить (86 кбайт)

Автор: И.Д. ЭСТЕРОВ, заместитель начальника отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, [email protected]