Лекарство энап от чего. Таблетки Энап, инструкция по применению (Способ и дозировка). Условия и сроки хранения Энапа

Страдающие артериальной гипертензией, давшей осложнение на одну из ее мишеней – сердце, препарат энап – знают. Применяют или пробовали применять, чтобы самочувствие улучшить. Врачи часто назначают при сочетании сердечной недостаточности с повышенным давлением именно энап. Или стараются подобрать аналоги, заменители энапа, если он не подходит конкретному пациенту. Эффективность лекарства доказана временем.

Энап – характеристика, инструкция по применению

Упаковка лекарства

Лекарственная группа, включающая этот препарат – ингибитор АПФ . Группа известная, помогает имеющим проблемы сердечно-сосудистой сферы давно. АПФ – ангиотензинпревращающий фермент. Этот фермент в ходе реакций взаимодействия веществ в организме синтезирует сосудосуживающий гормон. Сужение сосудов неизбежно поднимает давление, вынуждает страдать сердце и весь организм. А энап блокирует, угнетает АПФ, не дает ему выстраивать цепочку патологических сосудосуживающих реакций.

Интересен факт: сама группа ингибиторов АПФ впервые обнаружена была учеными при исследовании входящих в яд змеи компонентов (пептидов). Исследовательская мысль даже в яде найдет полезные составляющие, чтобы спасать потом людей, создавая синтетические лекарства. Ничего от яда в энапе нет, только принцип действия отдельного элемента взят в основу.

Энап – торговое название. Действующее начало его – , синтезированный из двух аминокислот. Химическая формула эналаприла обозначается так: эналаприла малеат. В таком связанном виде находится он в энапе, некоторых других препаратах.

Формы выпуска

Выпускается лекарство в таблетках разной дозировки и ампулах. Минимальная доза, заключенная в таблетке – 2,5 мг. Затем по нарастающей, с удвоением, имеются таблетки разных, до 20 мг – максимум, доз активного вещества.

Удобно, что таблетки окраску имеют разную:

• Малые дозы (2,5 и 5 мг) – белую;
• Средние (10 мг) – красно-коричневую;
• Высшие по дозе (20 мг) – оранжевую.

На всех нанесены риски, кроме содержащих малую, минимальную, дозу. Это подсказка – можно разламывать, и удобство принимающим препарат.

В ампулах энап производится в форме вещества эналаприлат. Такое соединение вводить в организм нужно только внутривенно: эналаприлат почти не всасывается при приеме внутрь, он эффективен только в инъекциях. Эналаприлата в ампуле содержится по действующему веществу – 1,25 мг, инструкция по применению указывает ситуации, когда он необходим. Это: снятие кризов (гипертонических) при отсутствии возможности перорального приема аналогов.

Фармакодинамика, механизм действия

60 таблеток Энап в одной упаковке

Ангиотензинпревращающий фермент, угнетаемый ингибитором АПФ, не может стимулировать сужение сосудов. Одновременно энап ставит щит брадикардину, не дает разрушать его. А брадикардин – вещество (пептид), отвечающее за расслабление сосудистой стенки. Он – релаксант для гладкой мускулатуры сосудов. Работа брадикардина – вазодилатация (расслабление сосудов). Ингибиторы АПФ действуют опосредованно, не напрямую. Это преимущество перед специфическими вазодилататорами: данный препарат и другие лекарства группы рефлекторной тахикардии – не провоцируют.

Эналаприл способен угнетать чрезмерную активность сосудосуживающих эндогенных (образующихся внутри организма) веществ:

• Ренина – фермента, регулирующего АД;
• Ангиотензина – через этот фермент действует ренин, антигиотензин активируется и запускает сужение сосудов;
• Альдостерона – гормона надпочечников, который, выделяясь избыточно, провоцирует подъем артериального давления.

Эту систему трех элементов может держать в узде представитель ингибиторов АПФ – энап. Сама система имеет аббревиатуру РААС – по названию взаимосвязанных веществ: ренин-ангиотензин-альдостероновая система.

Ортостатическая гипотензия не свойственна при приеме энапа.
Изучение действия лекарства выявило положительное влияние на состояние почек. Уменьшается или исчезает альбуминурия (наличие белка в моче – в норме он там отсутствует).
Оптимальные величины давления устанавливаются постепенно. Резкого действия препарат не имеет, терапия им снижает величину АД мягко, за две – три недели, иногда и дольше. Только через месяц ясна картина эффективности работы средства на конкретном пациенте. Тогда и делают выводы о целесообразности приема назначенного лекарства.
Еще один плюс: отменять препарат легко, здесь постепенности не требуется. После отмены нет скачков АД вверх, как у ряда других лекарств.

Заметное действие, угнетение АПФ, происходит через два часа от приема лечебного средства. У отдельных пациентов – через четыре. Артериальное давление снижаться начинает через час, действие препарата нарастает до шести часов.
При эссенциальной гипертензии (гипертонии неустановленной этиологии) увеличивается сердечный выброс при сохранности исходной ЧСС. Улучшается кровоснабжение почек, их функционирование. Это подтверждается показателями анализов.

Консультация терапевта

Комбинированное лечение ХСН (сердечной недостаточности в хронической форме) энапом, диуретиками, сердечными гликозидами снижает ЧСС. Применяют схему, если исходная ЧСС повышена. Энап в таблетках, принимаемый длительно, согласно инструкции по применению, дает при ХСН положительный эффект. Уменьшается тяжесть и степень ХСН, пациент лучше переносит физические нагрузки.

Если сердечная недостаточность умеренна, лечение приостанавливает развитие этой патологии. Сдерживается и формирование характерной для длительного течения ГБ (гипертонической болезни) гипертрофии левого желудочка. Это – профилактика инфарктов.

По отзывам врачей-кардиологов – энап улучшает качество жизни, замедляя течение и появление наиболее тяжелых последствий ГБ. Эналаприл так действует на сосуды, что мозг обеспечен кровью полноценно, даже когда давление ниже обычного. Нормализация давления восстанавливает весь организм, не просто улучшая самочувствие.

Если показатели ренина – фермента, регулирующего АД, в крови человека высоки, эффект от приема лекарства – тоже выше. Давление снижается лучше. Сложный комплекс аминокислот (их почти 350 в составе фермента), ренин через промежуточное вещество ангиотензиноген контролирует функцию сужения сосудов. Вот тут и нужен ангиотензинпревращающий фермент эналаприл. Он пресекает сосудосуживающее действие ренина. Чем больше последнего, тем выраженней работа эналаприлата – энапа. Лекарство сразу «видит» цель и воздействует на нее.

Фармакокинетика

Оказавшись в ЖКТ, препарат в форме эналаприла малеат всасывается быстро. Скорость всасывания от приема пищи не зависит. В ходе внутренних химических преобразований энап переходит в собственно ингибитор АПФ – эналаприлат. Это вещество оказывает перечисленные выше действия, в этом сила энапа. Другие типы метаболизма действующее вещество не затрагивают.

Выводится препарат преимущественно почками: треть количества – неизмененным (эналаприлом), две трети – в форме эналаприлата. Скорость выведения определяется функциональным состоянием почек. Здоровые почки выводят соединение быстрее в 8 раз, чем отягощенные хронической недостаточностью. Но даже больные почки справляются с выведением, энап – препарат выбора в такой ситуации.
Лекарство это, как и вся группа ингибиторов АПФ, щадит почки, не нарушает процессы обмена. Длительное лечение препаратом улучшает состояние сосудов, защищает сердце.

Показания

Показания к применению у энапа следующие:

1. Эссенциальная гипертензия – стойкое, трудно поддающееся попыткам стабилизировать его, повышение артериального давления.
2. Хроническая сердечная недостаточность. При таком диагнозе лечение комплексное, в этот комплекс препаратов хорошо вписываются лечебные свойства препарата.
3. Дисфункция левого желудочка. Снимая чрезмерную нагрузку с этого отдела миокарда, энап служит профилактикой инфарктов. Приступы стенокардии становятся редкими, купировать их удается на дому, без госпитализации пациента.

Инструкция по применению четко указывает, при каком давлении применяется энап. Термин «эссенциальная гипертензия» подразумевает: давление высокое, причина точно не ясна, держится оно постоянно (хроническое течение болезни). Назначают лекарство при ГБ всех трех степеней, различна только дозировка. Ее опытным путем подбирает – врач.

От чего помогает энап, знают пациенты, в курсе и их родственники. Но самостоятельное назначение препарата неприемлемо: только врач учтет нюансы здоровья пациента. Лекарство энап переносится обычно хорошо. Контроль и решение все равно – прерогатива врача. Даже подходящее лекарственное средство в неправильной дозировке способно нанести вред.

Способ применения, дозы

Пластина с таблетками

Начиная лечение, выбирают дозу, подходящую конкретному пациенту. Ориентируются на степень гипертензии и общее состояние больного. Если симптоматика выражена, заболевание прогрессирует, зашло дальше первой стадии, дозы берут малые. Обычно инструкция по применению рекомендует брать 5 мг энапа – суточной дозой в начале терапии, сразу 10 мг принимать – рискованно, организм слаб. Только при хорошей переносимости через 2 недели повышают дозировку вдвое, контролируя ответные реакции организма.

Общее правило: прием препарата желательно не сдвигать по времени: пить ежедневно, интервал – 24 часа. Тогда действие предыдущей дозы продлится до приема следующей.
При реноваскулярной гипертензии повышенное давление истоки берет в другом заболевании. Это могут быть:

• Проблемы почечных артерий (сужение, атеросклероз, тромбоз);
• Кисты почек;
• Опухоли почек;
• Травмы живота;
• Мерцательная аритмия;
• Туберкулез почек;
• Дисфункция надпочечников;
• Болезни щитовидной железы.

Перечень неполный, почти любое серьезное заболевание – фактор риска вторичной (реноваскулярной) гипертензии. При такой ее форме применение энапа показано в наименьших начальных дозах: 2,5 мг. Свести риск нежелательных реакций к минимуму поможет госпитализация пациента. Несколько дней наблюдения дадут врачу истинную картину воздействия препарата на болезнь. Полностью действие за короткий срок не выявится, но специалист выводы сделает. При необходимости скорректирует дозу.

При сильно активированной РААС лечение начинают подбором дозы – с минимальной. Если применить обычную, есть риск быстрого, опасного для сосудистой системы, падения АД. Тот же эффект возможен при предшествующем лечении диуретиками. Дозировку подбирают – с минимума, по ответу организма судят об оптимальной дозе.

В разных ситуациях кратность приема, дозировка – могут изменяться. Но превышать суточную дозу 80 мг – нельзя, это – максимально возможная величина.

Противопоказания

У нуждающихся в лечении энапом могут быть еще недуги, кроме высокого артериального давления. Некоторые заболевания (или даже физиологически нормальные временные состояния) приема препарата энап – не допускают. Противопоказания следующие:

• Непереносимость ингибиторов АПФ или конкретно эналаприла (энапа);
• Отек Квинке (ангионевротический – стремительно возникающий отек слизистых аллергической, наследственной или невыясненной этиологии);
• Порфирия (сложное метаболическое нарушение пигментного обмена, формирующее комплекс разнообразных осложнений);
• Ишемия миокарда (ИБС);
• Печеночая недостаточность;
• Гипертрофическая кардиомиопатия;
• Метаболический синдром;
• Атеросклеротический, врожденный или постревматический стеноз аорты;
• Детский возраст;
• Одновременное лечение методом гемодиализа;
• Предстоящая противоаллергическая десенсибилизация ядами жалящих насекомых (пчелы, осы);
• Непереносимость лактозы (вспомогательного компонента энапа).

Препарат назначают, соблюдая осторожность, контролируя состояние пациента, при:

• Миелосупрессии – осложнении химиотерапии, проявляющемся дефицитом образования кровяных клеток костным мозгом (это же состояние возникать может после сильного кровотечения, в результате анемии или после инфекций);
• Нарушении гемодинамики при митральном и аортальном стенозе;
• Гиперкалиемии;
• Обезвоживании (снижении ОЦК) – диарее, кровотечениях, рвоте;
• Стенозе почечных артерий на обеих почках (и в ситуации, когда почка – одна, а артерия поражена стенозом);
• Сахарном диабете;
• Гипонатриемии (лечение мочегонными средствами такое состояние иногда – провоцирует);
• Нарушении кровообращения мозга (цереброваскулярных болезнях);
• В постоперационном периоде трансплантации почки;
• Снижении ОЦК (уменьшен объем циркулирующей крови);
• Системной красной волчанке;
• Сочетанном лечении с содержащими литий препаратами;
• Болезнях соединительной ткани (системных – склеродермии и других);
• Дисфункции надпочечников, вызывающей первичный гиперальдостеронизм – повышенную секрецию провоцирующего подъем давления гормона – альдостерона.

Осторожность нужна и при лечении энапом людей пожилого возраста.

Беременность и Энап

Беременность и Энап

Если женщина, принимающая препарат, забеременела, следует немедленно отменить его. Плацентарный барьер не задерживает энап, и он негативно влияет на плод. Не исключено тетрагенное действие, нарушение развития эмбриона. Интоксикация формирующегося будущего ребенка такова, что здоровым родиться шансов у него просто нет. Или почти нет: быстрое прекращение приема лекарства может оставить такой шанс.

Отменяют энап сразу же, когда факт беременности установлен. После, при сохраненной беременности, контролируют развитие плода поэтапно (второй, третий триместры). Делают это посредством УЗИ,

Грудное вскармливание тоже с препаратом несовместимо. Через молоко из организма выводятся даже считающиеся не поддающимися выведению, кумулирующиеся в нем, вещества. Если препарат необходим, кормить грудью – нельзя. Или нужна замена лекарства иным, безопасным для малыша.

Побочные эффекты

Соблюдение правил приема риск побочных действий сводит к минимуму. Но при испытании лекарств фиксируется каждый незапланированный случай. Все это отражается в аннотации. Прием содержащих эналаприл лекарств может повлечь у некоторых пациентов такие последствия:

По приведенному перечню понятно, почему контроль врача – необходим.

Передозировка

Необходимо дозу строго соблюдать, последствия передозировки тяжелы. Иногда для конкретного организма обычная для других доза оказывается чрезмерной – по его состоянию. Симптомы не проявляются немедленно, так как действие энапа идет по нарастающей. Пик приходится на шестой час от приема лекарственного средства.

Примерно через 6 часов, иногда раньше, давление становится очень низким. Сам организм выровнять это не может, нужна помощь. Симптомы, часть которых – жизнеугрожающие:

• Почечная недостаточность;
• Тахикардия или брадикардия;
• Сильное беспокойство;
• Впадение в ступор;
• Судороги;
• Может случиться коллапс.

Помощь. Уложить больного, расположив голову низко для притока к ней крови – при передозировке энапа кровоснабжение мозга нарушено. Обычные методы – активированный уголь, промывание желудка, – помогут только при небольшой передозировке, слабо выраженных симптомах. Если состояние тяжелое – поможет бригада «скорой».
Понадобится введение препаратов (физраствора, катехоламинов) – внутривенно. Могут потребоваться госпитализация, гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

1. Нельзя совмещать энап и алискирен у страдающих диабетом. Это же сочетание не применяют при недостаточности почек.
2. Не применяют одновременно с диуретиками, удерживающими калий (калийсберегающими). Эналаприл тоже препятствует выводу калия, возможна гиперкалиемия, что опасно, особенно при брадикардии. По этой причине нельзя совмещать лекарство и с другими, содержащими калий, препаратами (панангин, аспаркам, гепарин и другие).
3. Гипотензивные средства усиливают понижение давления на фоне энапа. То же действие дают нитраты, расширяя сосуды. Нитраты действуют быстро, это следует учитывать.
4. Ингибиторы АПФ ослабевают в действии, если одновременно идет прием нестероидных противовоспалительных препаратов. Дополнительно в этом сочетании суммируется калийсберегающее действие препаратов обоих классов. Это тяжело для сердца и почек.
5. Сахароснижающие средства. Возрастает риск гипогликемии, лучше с энапом их не сочетать.
6. Отмечена несовместимость с препаратами золота.
7. Резкое падение АД – вероятное осложнение при приеме алкоголя в период лечения эланаприлом.

Особые указания

Необходим периодический контроль динамики биохимии крови при приеме энапа. Особенность ингибиторов АПФ: повышать количество магния и креатинин. Слабое диуретическое действие энапа может противостоять гипермагниемии. Но проверять показатели – важно.
Калий энапом удерживается (калийсберегающее действие). Это тоже подлежит контролю: излишнее накопление калия чревато сдвигом процессов метаболизма в нежелательную сторону. При всей ценности калия для работы сердца – переизбыток этого микроэлемента очень вреден при брадикардии.

Назначенный при легкой степени гипертонии, энап может спровоцировать стойкую артериальную гипотензию. Она обратима, но нужна замена препарата.

При проблемах печени может проявиться желтуха. Необходима отмена препарата, иначе разовьется гепатит, переходящий в некроз печени.

Интенсивное снижение давления

Если нужно интенсивней снижать давление, применяют энап h – препарат это двухкомпонентный. Содержатся в нем: ингибитор АПФ эналаприл и диуретик . Оказывают двойное, снижающее давление, действие. Не искажают лечебную работу друг друга, фармакокинетика каждого – сохранена. Энап аш предназначен пациентам, которым лучше подходит комбинированное лечение. Давление у них лучше снижается именно от этого препарата. Гидрохлоротиазида в нем – 25 мг. А эналаприла – обычная терапевтическая доза – 10 мг.

Некоторым больным такая дозировка диуретика велика. Но эналаприла нужно именно столько – 10 мг. Для них разработан препарат энап hl, в нем эналаприла – 10 мг, а гидрохлоротиазида вдвое меньше, чем в предыдущем лекарстве – 12,5 мг.

Аналоги

Энап – только один представитель ингибиторов АПФ, имеющих общее активное начало – эналаприл. Действующее вещество препарата настолько удачно себя зарекомендовало, что на основе эналаприла создали серию аналогов.

Аналоги энапа с той же формулой действующего вещества:
Эналаприл. В этой линейке – самый дешевый, действие от этого не пострадало. Производится в России. Цена близка к 10 руб.

• Рениприл;
• Кальпирен;
• Эналакор;
• Энам;
• Багоприл;
• Эналаприл форте;
• Лерин;
• Эналаприл-Аджио;
• Эднит;
• Энвиприл;
• Энприл;
• Эналаприла малеат-Фармаплант;

Рениприл Энам Эднит

• Берлиприл 10 (цифра – дозировка, может быть еще 5 или 20);
• Нормапресс;
• Веро-Эналаприл;
• Энан-ЛМ;
• Вазолаприл;

Берлиприл 10 Эналаприл-ФПО

Разнообразие названий запутать потребителя – может. Но все перечисленные препараты – ингибитор АПФ эналаприл. Различаются только названия, страны и фирмы, производящие это лекарственное средство. Неодинаковы и цены.

Упаковка лекарства

Рекламный ход некоторых фирм: дать свое название и утверждать, что «бренд решает все». На этом шатком основании производители сильно завышают цены. Если врач назначает дорогое лекарство из этого списка, пациент имеет право выбирать. Фармацевт аптеки, согласно приказу Минздрава, обязан сообщить ему: какие дешевые аналоги препарата есть в продаже. Выбор остается за покупателем.
В зависимости от дозировки и фирмы-производителя, цена на энап сильно варьирует. Нижняя – около 100 рублей – 20 таблеток энапа по 10 мг, максимальная цена может доходить до 500 рублей (дозировка и количество – те же). В Москве можно купить 20 таблеток энап по цене 76 рублей, если устроит, что производится лекарство – в России. Но – под представительством Словении (компания KRKA).

Нередко врачи предлагают замену аналогом препарата, давшего побочный эффект пациенту. Если энап не подошел, пробуют назначить другое лекарство. Часто это – энам.

Пациент задается вопросом: в чем разница между похожими по названию (энап и энам) лекарственными средствами? Метод проб и ошибок: вынужденная врачебная практика. Эти препараты – одинаковы. Производят лекарства разные фирмы, это единственное отличие. Энап – продукт словацкой корпорации, энам – лекарство индийского производства.
Наш российский менталитет: дороже, значит – лучше. Тогда лучше должен быть – энап. Но утверждать это оснований веских – нет. Официальных сравнительных экспертиз никто не проводил, заключений о преимуществах энапа над энамом тоже нет.

Упаковка лекарства

Аналоги Энап

Слухи о большей частоте побочных явлений энама остаются пока – именно слухами. Это может работать эффектом внушения: мнительные пациенты энам даже пробовать побоятся. Спокойный человек проверит собственную реакцию на любой препарат непредвзято. Оба лекарства могут подойти или не подойти. Либо одно окажется предпочтительней для конкретного пациента.

Вникнув в инструкцию по применению, почитав отзывы о действии энапа и аналогов, сравнив цены, можно делать выводы. Жалеть время на касающиеся здоровья факторы – не надо.

Энап – лекарственный препарат, который помогает устранить неприятные симптомы сердечно-сосудистых заболеваний. Эффективность препарата доказана людьми, которые активно его принимали.

После приема, их состояние улучшалось, и исчезали неприятные проявления недуга.

Состав

В роли активного составляющего препарата выступает эналаприл малеат.

К вспомогательным веществам относится:

• лактоза,
• гидроксипропил целлюлоза,
• кукурузный крахмал,
• гидрогенизированный карбонат натрия,
• тальк,
• стеарат магния.

В каких дозах вести прием лекарства?

Дозировка Энапа устанавливается индивидуально с учетом состояния больного. Когда имеет место артериальная гипертензия , то медикамент необходимо принимать в количестве 5 мг/сут.

Как правило, поддерживающая дозировка в сутки должны составлять от 10-20 мг. Корректировать дозировку можно только разрешения врача после достигнутого лечебного эффекта. Начальная дозировка для больных, которые вели прием диуретиков, составляет 2.5 мг 1 раз/сут.

Прием Энапа должен вестись в одно и то же время. Медикамент можно принимать без учета приема пищи. Таблетки нужно глотать целые, запивая небольшим количеством воды.

Терапия Энапом осуществляется длительно, в большинстве случаев в течение всей жизни. Благодаря такому лечению удается понизить артериальное давление и поддерживать его в норме.

Использование этого лекарства предотвращает и снижает уровень угрозы образования осложнений, возникающих на фоне артериальной гипертензии.

Если лечение артериальной гипертензии происходит при наличии заболеваний почек, то дозировка устанавливается с учетом выраженности нарушений работоспособности почек.

Кому нужно вести прием препарата?

Энап допускается к приему людям, которые страдают на следующие расстройства:

• первичная артериальная гипертензия;
• дисфункция левого желудочка, протекающая бессимптомно (в составе комбинированной терапии);
• сердечная недостаточность хронического типа (в составе комбинированной терапии).

Кому запрещен прием лекарства?

Энап нельзя принимать при следующих состояниях:

• ангионевротический отек в прошлом;
• период вынашивания ребенка;
• Порфирия;
• кормление грудным молоком;
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• гиперчувствительность к другим ингибиторам АПФ.

При наступлении беременности вести прием препарата запрещается.

Побочные эффекты

Представленное лекарственное средство может оказывать следующие побочные эффекты на организм:

Относительно ССС	наблюдается значительное понижение артериального давления, ортостатический коллапс, боль в груди , инфаркт миокарда , обморок, стенокардия , аритмия , сердцебиение, болевые ощущения в области сердца, синдром Рейно.
ЦНС	у пациента может возникнуть головокружение, нарушение сна, головная боль, слабость, сонливость, повышенная утомляемость, повышенная утомляемость, спутанность сознания. При увеличении дозировки лекарства может происходить высокая возбудимость, парестезии и депрессии.
Относительно органов чувств	наблюдается патологическое изменение вестибулярного аппарата, ухудшение зрения и слуха, шум в ушах.
Относительно дыхательной системы	имеется непродуктивный сухой кашель, бронхоспазм/астма, интерстициальный пневмонит, одышка , фарингит, болезненные ощущения в горле, ринорея, охриплость голоса.
Относительно пищеварительной системы	пациенты жалуются на сухость во рту, диспептические расстройства (чувство тошноты, понос или запор, рвота, болезненные ощущения в области живота), анорексию, кишечную непроходимость, нарушение работоспособности печени и желчевыделения, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуху, высокую активность печеночных трансаминаз, гипербилирубинемию.
Мочевыделительная система	нарушается работоспособность почек, гиперкреатининемия, протеинурия.
Обмен веществ	повышается содержания мочевины, наблюдается гипонатриемия и гиперкалиемия.
Система кроветворения	происходит снижение концентрации гематокрита и гемоглобина, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз (у людей, страдающих на аутоиммунные заболевания).
Реакция аллергического характера	которая проявляется в виде высыпаний на кожном покрове, ангионевротической отечности лица, конечностей, языка, губ, голосовой щели и/или гортани, многоформной эритемы, дисфонии, эксфолиативного дерматита, токсический эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона, зуда, фотосенсибилизации, крапивницы, серозита, миозита, васкулита, артралгии, стоматита, повышенного потоотделения, глоссита.
Остальные	понижение либидо и потенции, приливы, повышение СОЭ.
Может произойти развитие сложного симптомокомплекса .	Он может включать в себе все или отдельные симптомы: серозит, лихорадка, васкулит, артралгия/артрит, миалгия/миозит, положительный тест на антинуклеарные антитела, эозинофилия, лейкоцитоз.

Побочные явления, наблюдаемые при использовании Энапа, обладают слабовыраженным и переходящим характером. Поэтому отменять прием лекарства не нужно.

Взаимодействие с остальными препаратами

Если вести одновременный прием Энапа и калийсберегающих диуретиков и препаратов калия, может произойти развитие гиперкалиемии.

При совмещенном приеме Энапа с бета-адреноблокаторами, метилдопой, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, празозином, гидралазином может наблюдаться усиление гипотензивного действия.

Прием Энапа способствует ослаблению эффекта препаратов, в составе которых имеется теофиллин. Одновременный прием Энапа и спиртных напитков способствует увеличению риска образования артериальной гипотензии.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и

Фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «_____»_______201__ г

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

Торговое название

Международное непатентованное название

Эналаприл

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг, 10 мг или 20 мг

Состав:

Одна таблетка содержит

активное вещество - эналаприла малеат 5 мг, 10 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества

Дозировка 5 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат,

Дозировка 10 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа (III) оксид красный (Е 172),

Дозировка 20 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа (III) оксид красный (Е 172), железа оксид желтый ((Е 172).

Описание

Таблетки белого цвета круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки красно-коричневого цвета круглой формы с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблеток, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки светло-оранжевого цвета круглой формы с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблеток, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы.

Код АТС С09АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эналаприл быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови наблюдается в течение 1 часа после приема. Степень поглощения составляет 60 % и не зависит от приема пищи. После всасывания, эналаприл быстро подвергается гидролизу с образованием активного вещества эналаприлата, мощного ингибитора ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ). Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается через 4 часа после приема эналаприла. Период эффективного полувыведения эналаприлата при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 часов. У лиц с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата достигается к 4 дню с начала приема эналаприла.

В диапазоне терапевтических доз связывание с белками плазмы крови -

60%. Выводится, преимущественно, через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче являются эналаприлат, составляющий прибли-зительно 40% дозы, и неизмененный эналаприл (около 20%).

При почечной недостаточности

Воздействия эналаприла и эналаприлата увеличиваются у пациентов с почеч-ной недостаточностью. У больных с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 0,6 до 1 мл / сек), равновесное состояние AUC (площадь под кривой "концентрация-время") эналаприлата примерно в два раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек после приема дозировки 5 мг один раз в день. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≤ 0,5 мл / сек), AUC увеличивается примерно в 8 раз. Эффективный период полувыведения эналаприлата продлевается на этом уровне почечной недостаточностью.

Эналаприл может быть выведен из системной циркуляции с помощью гемодиализа. Клиренс эналаприлата диализом составляет 1,03 мл /сек.

Фармакодинамика

Энап® представляет собой соль малеиновой кислоты и эналаприла, производного двух аминокислот, L-аланина и L-пролина. Ангиотензинконвертирующим ферментом (АКФ) является пептидил дипептидаза, которая катализирует конверсию ангиотензина I в сосудосуживающую форму ангиотензина II. После поглощения, эналаприл гидролизуется с образованием эналаприлата, который ингибирует АКФ. Ингибирование АКФ приводит к снижению плазменного уровня ангиотензина II, который приводит к увеличению активности ренина в плаз-ме крови (из-за утраты механизма отрицательной обратной связи высвобождения ренина), и снижению секреции альдостерона. АКФ идентичен киназе II. Таким образом, эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина - пептида, обладающего вазодилатирующим действием.

Несмотря на то, что Энап® снижает артериальное давление посредством подавления ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет важную роль в регуляции артериального давления, препарат снижает артериальное давление даже у пациентов с низкорениновой артериальной гипертензией. Назначение Энапа® пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления как в положении «стоя», так и в горизонтальном положении, без значимого увеличения частоты сердечных сокращений.

У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может потребовать нескольких недель терапии. Внезапная отмена терапии Энапом® не приводит к резкому повышению артериального давле-ния.

Эффективное ингибирование активности АКФ обычно развивается через 2-4 часа после однократного приема эналаприла внутрь. Начало гипотензивного действия обычно наступает в течение 1 часа, максимальный эффект снижения артериального давления наблюдается через 4-6 часов после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы, но при использовании рекомендованных доз, гипотензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 часов.

У больных с первичной артериальной гипертензией, снижение артериального давления сопровождается снижением периферического артериального сопротивления с увеличением сердечного выброса и, практически, без изменений частоты сердечных сокращений. После введения эналаприла почечный кровоток увеличивается, но скорость клубочковой фильтрации остается неизменной. Признаков задержки натрия и воды не наблюдается. Однако, если до лечения у пациентов наблюдалась низкая величина клубочковой фильтрации, то она, как правило, увеличивается. После приема эналаприла у пациентов с диабетом, а также не страдающих диабетом, с заболеваниями почек, наблюдается снижение альбуминурии и экскреции с мочой IgG (иммуноглобулина) и общего белка мочи.

При комбинации с тиазидными диуретиками, эффект эналаприла по снижению артериального давления становится более выраженным. Эналаприл может уменьшить или предотвратить развитие гипокалиемии, вызванной диуретиками. У пациентов с сердечной недостаточностью, получающие лечение с препаратами дигиталиса и диуретиками, лечение эналаприлом уменьшает периферическое сопротивление и артериальное давление. Сердечный выброс увеличивается, в то время как частота сердечных сокращений (как правило, выше у больных с сердечной недостаточностью) уменьшается. Легочное капиллярное давление снижается. По рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, лечение эналаприлом повышает устойчивость к физической нагрузке, уменьшает признаки и степень тяжести сердечной недостаточности, Эти эффекты продолжаются на протяжении длительной терапии Энапом®. У пациентов с легкой или умеренной сердечной недостаточностью, Энап® замедляет прогрессирующую сердечную дилатацию / расширение и недостаточность (снижение фракции выброса левого желудочка, конечного диастолического и систолического объемов и улучшение фракции выброса). У пациентов с дис-функцией левого желудочка, Энап® снижает риск основных ишемических событий, заболеваемость инфарктом миокарда и число госпитализаций из-за нестабильной стенокардии.

Энап® оказывает также благоприятный эффект на мозговое кровообращение у больных с гипертензией и хроническим заболеванием мозговых сосудов.

Показания к применению

Эссенциальная артериальная гипертензия

Симптоматическая гипертензия при заболеваниях почек (также при

Почечной недостаточности и нарушении почечной функции, обусловлен-ной

Сахарным диабетом)

Хроническая сердечная недостаточность

Бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной

Терапии)

Способ применения и дозы

Гипертензия

Начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг, в зависимости от степени гипертензии и состояния пациента. Энап® следует принимать однократно в сутки. При легкой гипертензии, рекомендуемая начальная доза составляет от 5 мг до 10 мг в сутки. У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например, реноваскулярная гипертензия, дефицит соли и жидкости, сердечная недостаточность или тяжелая форма гипертензии) может произойти чрезмерное снижение артериального давления в начале лечения. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или менее, и начало лечения необходимо проводить под тщательным наблюдением врача. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску появления гипотензии, в начале терапии эналаприлом. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или менее. По возможности, терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии эналаприлом. Во время лечения следует контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Начальная доза Энап® у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг однократно в сутки. Первичный эффект препарата на артериальное давление следует тщательно контролировать.

При лечении сердечной недостаточности эналаприла малеат, обычно используется в комбинации с диуретиками и бета-блокаторами и, при необходимости, с сердечными гликозидами.

В случае отсутствия эффекта, или после соответствующей коррекции симпто-матической гипотензии, пациентам с сердечной недостаточностью после начала терапии, дозу следует постепенно увеличивать до обычной под-держивающей дозы 20 мг, которая назначается либо однократно, либо делится на два приема (в зависимости от переносимости препарата паци-ентом).

НеделиДоза в мг в день

С 1 по 3 день: 2.5 мг в день в однократной дозе

С 4 по 7 день: 5 мг в день в два приёма

10 мг в однократной дозе, либо в два приёма

20 мг в однократной дозе, либо в два приёма

♦Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с нару-шенной функцией почек и тех, кто принимает диуретики.

Как до, так и после начала лечения Энапом® следует проводить тща-тельный контроль артериального давления и функций почек, поскольку имелись сообщения о развитии гипотензии и (гораздо реже) почечной недостаточности в результате приема препарата. У пациентов, получающих лечение диуретиками, дозу препарата следует уменьшить, по возможности, до начала лечения эналаприлом. Развитие гипотензии после начальной дозы эналаприла не означает, что гипотензия сохранится при длительном лечении эналаприлом, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. Во время лечения следует также контролировать содержание калия в плазме крови.

Дозировка при почечной недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью, интервал между приёмами эналаприла должен быть увеличен и / или уменьшена дозировка.

Клиренс креатининаНачальная доза в мг в день

Клиренс креатинина между 0.5 и 1.33 мл/сот 5 мг до 10 мг

Клиренс креатинина между 0.16 и 0.5 мл/с2.5 мг

Клиренс креатинина 0.16 мл/с или меньше2.5 мг в день проведения диализа*

Эналаприл подвергается диализу, коррекция дозировки в дни, когда диализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты

Дозу назначают в соответствии с функцией почек у пожилых пациентов.

Доза препарата всегда корректируется в зависимости от состояния больного.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

Затуманенное зрение

Головокружение

Тошнота

Астения

Часто (от ≥1/100 до <1/10):

Головная боль, депрессия

Гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боли

В груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия

Диарея, боль в животе, изменение вкуса

Сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица,

Усталость

Гиперкалиемия, увеличение креатинина в плазме крови

Нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100)

Анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая)

Гипогликемия

Спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии,

Головокружение

Сердцебиение, инфаркт миокарда или церебрально-сосудистые осложнения*,

У пациентов с повышенным риском

Ринорея, боль в горле, охриплость, бронхоспазм/астма

Кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор,

Анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва

Потоотделение, зуд, крапивница, алопеция

Нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия

Импотенция

Судороги, приливы крови, шум в ушах, общее недомогание,

Лихорадка

Увеличение мочевины в плазме, гипонатриемия

Редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000)

Нейтропения, гипогемоглобинемия, снижение гематокритного числа,

Тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга,

Панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания

Бессонница, нарушение сна

Феномен Рейно

Инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная

Пневмония

Стоматит/афтозные язвы, глоссит

Печеночная недостаточность, гепатиты, в том числе гепатоцеллюлярный или

Холестатический гепатит, включая некроз, холестаз, желтуха

Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный

Дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродер-

Олигурия

Гинекомастия

Увеличение ферментов печени, увеличение билирубина в плазме крови

Очень редко (<1/10,000)

Кишечный ангио-отек

Неизвестно (не может быть оценен на основе имеющихся данных)

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)

* Коэффициент заболеваемости был сопоставим с таковым в плацебо и активных контрольных группах плаце-бо в клинических испытаниях.

Отмечался комплекс симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), ускорение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут произойти сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявле-ния.

При возникновении серьёзных побочных эффектов, лечение следует прекра-тить.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам

Препарата или другим ингибиторам АКФ

Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим

Применением ингибиторов АКФ

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек

Беременность, период лактации

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Калийсберегающие диуретики, пищевые добавки калия

Ингибиторы АКФ снижают потерю калия, вызываемую диуретиками. Применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид), других препаратов, увеличивающих уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли могут привести к гиперкалиемии. Такое одновременное применение, следовательно, не рекомендуется.

При необходимости одновременного применения из-за гипокалиемии, их не-обходимо использовать с осторожностью, и с частым контролем уровня ка-лия в плазме крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к де-фициту жидкости и риску появления гипотензии, в начале терапии эналапри-лом. Гипотензивный эффект может быть снижен из-за прекращения приема диуретиков, увеличения потребления соли и жидкости, или начала терапии с низкой дозой эналаприла.

Другие антигипертензивные препараты

Одновременное применение этих препаратов может увеличить гипотензивное действие эналаприла. Одновременный прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами может привести к большему снижению артериального давления.

При совместном применении лития и ингибиторов АКФ сообщалось об обратимом повышение концентрации лития в плазме крови и токсичности. Одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к еще большему увеличению уровня лития и к риску токсичности лития. Одновременное применение этих препаратов не рекомендуется, но при необ-ходимости, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме.

Трициклические антидепрессанты и/или антипсихотические препараты и/или анестетики и/или наркотики

Одновременное применение определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АКФ может привести к дополнительному снижению артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Длительный прием НПВП может снизить антигипертензивное действие инги-биторов АКФ. НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и ингибиторы АКФ оказывают аддитивный эффект на увеличение уровня калия в плазме крови, что может привести к ухудшению функции почек. Этот эффект, как правило, обратим. В редких случаях, может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (пациенты пожилого возраста или пациенты с гиповолемией тяжелой формы, в том числе принимающие диуретики). Пациентов необходимо соответственно гидратировать и контролировать почечную функцию после начала и периодически в течение сопутствующей терапии.

Препараты золота

При одновременной терапии ингибиторами АКФ, включая эналаприл, и инъекциями препаратов золота (ауротиомалат натрия) в редких случаях сообщалось о нитритоидных реакциях (покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия).

Противодиабетические препараты

Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические средства), может вызвать повышенный саха-роснижающий эффект с риском развития гипогликемии. Это явление чаще наблюдается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АКФ.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и ß-блокаторы

Одновременное применение эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и бета-адреноблокаторами без-опасно.

Особые указания

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко встречается при лечении неослож-ненной артериальной гипертензии, но может развиться у пациентов с дефицитом жидкости (диуретическая терапия, диета с ограничением соли, гемодиализ, понос или рвота. Симптоматическая гипотензия может возникнуть у пациентов с сердечной недостаточностью с ассоциированной почечной недостаточностью или без неё. Она также может появиться у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают петлевые диуретики в высоких дозах, с гипонатриемией или почечной недостаточностью. У этих пациентов, начинать лечение и изменять дозу эналаприла и/или диуретика необходимо под тщательным медицинским контролем. Подобные меры безопасности следует проводить при лечении пациентов со стенокардией или цереброваскулярным заболеванием, когда чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При появлении артериальной гипотензии пациента следует перевести в гори-зонтальное положение и, при необходимости, провести коррекцию объема плазмы путем внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения эналаприла. Обычно после нормализации АД благодаря введению дополнительного объема, дальнейшие дозы препарата пациентами хорошо переносятся.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким артериальным давлением, дополнительное снижение артериального давления может произойти при применении эналаприла. Такой эффект ожидается и, как правило, не является основанием для прекращения лечения. Если гипотензия становится симптоматической, снижение дозы и/или прекращение применения диуретиков и/или эналаприла обязательны.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АКФ необходимо применять с осто-рожностью при лечении пациентов с обструкцией выносного тракта левого желудочка и избегать случаев кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции выносного тракта левого желудочка.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина <1,33 мл/с), начальную дозу следует подбирать в зависимости от клиренса креатинина, затем в зависимости от реакции на лечение.

Уровень креатинина в плазме и уровень калия необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек скрытой формы, включая стеноз почечной артерии, во время лечения эналаприлом может возникнуть почечная недостаточность. При оперативном и соответствующем лечении, это обычно обратимо.

У некоторых пациентов с невидимыми, но уже существующими заболеваниями почек, после приёма эналаприла одновременно с диуретиками, появились незначительные и преходящие увеличения уровней мочевины в плазме крови и креатинина. Поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозы ингибитора АКФ и/или отмене диуретиков. Эта ситуация провоцирует появление стеноза почечной артерии скрытой формы.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии и почеч-ной недостаточности, когда пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки принимают лечение ингибиторами АКФ. Потеря функции почек может произойти только при умеренных изменениях уровня креатинина в плазме крови. Таким пациентам лечение следует начинать с низких доз и под тщательным наблюдением врача; во время лечения необходимо с осторожностью титровать дозы и контролировать функцию почек.

Трансплантация почки

Из-за отсутствия опыта, лечение эналаприлом не рекомендуется пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почек.

Печеночная недостаточность

Во время терапии ингибиторами АКФ в редких случаях возможно развитие синдрома, который начинается с холестатической желтухи и затем прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Если во время приема ингибитора АКФ появляется желтуха или повышение уровней ферментов печени, принимаемый препарат следует немедленно отменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением и при необходимости получить адекватную терапию.

Нейтропения и агранулоцитоз

У пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, отмечены случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек при отсутствии других осложнений, нейтропения развивается редко.

Эналаприл необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с коллагенозами (например, системной красной волчанкой, скле-родермией), одновременно получающих терапию иммунодепрессантами, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. При назначении препарата рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность и ангионевротический отек

Среди пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, включая эналаприл, о развитии ангионевротических отеков лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, сообщалось в редких случаях. Он может возникать в любое время на протяжении лечения. В таком случае, лечение необходимо прекратить и принять соответствующие меры для обеспечения полного исчезновения симптомов у пациента. Даже в тех случаях, когда появляется только отек языка без нарушения дыхания, может потребоваться длительное наблюдение за состоянием пациента после лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами, которого может быть недостаточно для эффективности лечения. В очень редких случаях при отеках языка и гортани отмечали смертельный исход. Пациенты с отеками языка, голосовой щели или гортани, вероятно, испытают обструкцию дыхательных путей, особенно те пациенты, которые перенесли операцию на дыхательных путях. Если отек языка, голосовой щели или гортани угрожает развитием обструкции дыхательных путей, необходимо в кратчайшие сроки провести неотложную терапию - подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0.3-0.5 мл) и принять меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У темнокожих пациентов, получавших ингибиторы АКФ, как сообщалось, отек Квинке появлялся более чаще по сравнению с не темнокожими.

Пациенты ранее перенесшие отек Квинке, не связанный с терапией ингибито-рами АКФ, имеют повышенный риск ангионевротического отека во время приема ингибиторов АКФ.

Анафилактоидные реакции при перепончатокрылой десенсибилизации

У пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время курса десенсибили-зации пчелиным или осиным ядом, в редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Развития этих реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ перед каждой процедурой десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

У пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) сульфатом декстрана, в редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Развития этих реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ перед каждой процедурой афереза.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

О развитии повышенной чувствительности, анафилактоидной реакции, сооб-щалось среди пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием полиакрилнитриловых мембран (AN 69) и одновременно принимающих ингибиторы АКФ. При необходимости проведения гемодиализа необходимо использовать другой тип мембран, либо перевести пациента на прием подходящего препарата из другого класса антигипертензивных агентов.

Гипогликемия

У пациентов с сахарным диабетом, получающих антидиабетические пероральные препараты или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибиторами АКФ необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Во время лечения ингибиторами АКФ может возникнуть устойчивый, сухой, непродуктивный кашель, который проходит после прекращения терапии. Следует рассматривать это как часть дифференциальной диагностики кашля.

Хирургическая операция и анестезия

У пациентов, принимающих гипотензивные препараты, после обширных хи-рургических операций во время общей анестезии, эналаприл может блокиро-вать образование ангиотензина II, вторичное к компенсаторному высвобождению ренина. Если врач предполагает данный механизм артериальной гипотензии, лечение может быть направлено на увеличение объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия

Повышение уровня калия в плазме крови наблюдалось у некоторых паци-ентов, получавших ингибиторы АКФ, включая эналаприл. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудше-ние функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диабет, промежуточные события, в частности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренона, триамтерен или амилорид), калиевых добавок и калий-содержащих заменителей соли, а также приём других препаратов, увеличивающих уровень калия в плазме крови (например, гепарин). Использование калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли или калийсберегающих диуретиков может привести к значительному увеличению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Гиперкалиемия может обусловить возникновение серьезной, иногда фатальной аритмии. Если одновременное использование эналаприла с любым из вышеупомянутых агентов, будет сочтено целесообразным, то их следует применять с осто-рожностью, и чаще контролировать уровень калия в плазме крови.

Комбинированное использование лития и эналаприла не рекомендуется.

Беременность и лактация

Во время беременности не следует начинать приём ингибиторов АКФ. До тех пор, пока лечение ингибиторами АКФ является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности, лечение ингибиторами АКФ необходимо прекратить незамедлительно, и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение. Прием ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности, как известно, вызывают у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка ос-сификации черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибиторы АКФ принимались во втором триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ почек и черепа. Младенцы, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно обследоваться на предмет гипотензии.

Этнические различия

Как и другие ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента, эналаприл менее эффективен в снижении артериального давления у темнокожих людей, чем у остальных, возможно, из-за более высокой распространенности статуса низкого ренина.

Энап® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении автотранспортом или другими механизмами, следует учитывать вероятность возникновения головокружения и утомления.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, начинающаяся приблизи-тельно через 6 ч после приема препарата, Симптомы, связанные с передозировкой, включают циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, ощущение сердцебиения, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: внутривенное вливание физиологического раствора. По возможности, также можно рассмотреть лечение инфузией ангиотензина II и/или внутривенным введением катехоламинов. Необходимо принять меры для предотвращения всасывания препарата (например, индукция рвоты, промывание желудка, введение абсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

При резистентной к лечению брадикардии показана кардиостимулирующая терапия. Основные показатели состояния организма, концентрации электролитов и креатинина в плазме крови следует контролировать посто-янно.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки трех-слойной (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Энап . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Энапа в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Энапа при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения артериальной гипертензии и снижения давления у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Совместный прием с алкоголем и последствия.

Энап - антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Эналаприл (действующее вещество препарата Энап) является "пролекарством": в результате его гидролиза образуется эналаприлат. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ под влиянием эналаприлата. Это приводит к уменьшению образования ангиотензина 2, что вызывает прямое снижение секреции альдостерона. В результате происходит уменьшение ОПСС, снижается систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард.

Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного увеличения ЧСС не отмечается.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Обладает некоторым диуретическим эффектом.

При приеме препарата внутрь гипотензивный эффект развивается через 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых пациентов для достижения оптимального уровня АД необходима терапия в течение нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении - 6 месяцев и более.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь всасывается около 60% эналаприла. Прием пищи не влияет на абсорбцию. В печени эналаприл подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением гематоэнцефалического барьера. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата).

Показания

• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
• бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии);
• гипертонический криз (R форма Энапа);
• гипертоническая энцефалопатия (R форма).

Формы выпуска

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

Таблетки Энап НЛ (HL), в комбинации с мочегонным гидрохлоротиазидом.

Таблетки Энап Н (H), в комбинации с мочегонным гидрохлоротиазидом.

Раствор для внутривенного введения Энап Р (R).

Инструкция по применению и дозировка

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, в одно и то же время суток. В случае пропуска приема препарата, его следует принять как можно скорее. Если до очередного приема остается лишь несколько часов, то необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозу никогда не следует удваивать. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

Коррекция дозы проводится в зависимости от достижения терапевтического эффекта (снижения АД). При отсутствии клинического эффекта дозу повышают через 1-2 недели на 5 мг. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 мг до 20 мг, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Высокую дозу целесообразно разделить на 2 приема.

Для пациентов, которые продолжают принимать диуретики начальная доза препарата составляет 2.5 мг 1 раз в сутки.

У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 мг.

При лечении хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг 1 раз в сутки. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2-4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 мг до 10 мг в 1 раз в сутки; максимальная поддерживающая доза составляет по 20 мг 2 раза в сутки.

При лечении бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза - по 2.5 мг 2 раза в сутки. Коррекция дозы зависит от переносимости препарата. Обычно поддерживающая доза - по 10 мг 2 раза в сутки.

Лечение Энапом длительное, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочное действие

• чрезмерное снижение АД;
• ортостатический коллапс;
• загрудинная боль;
• стенокардия;
• инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД);
• аритмии (брадикардия или тахикардия, мерцание предсердий);
• сердцебиение;
• тромбоэмболия ветвей легочной артерии;
• боли в области сердца;
• обморок;
• синдром Рейно;
• головокружение;
• головная боль;
• бессонница;
• слабость;
• повышенная утомляемость;
• сонливость (2-3%);
• спутанность сознания;
• повышенная утомляемость;
• повышенная возбудимость;
• депрессия;
• парестезии;
• нарушение вестибулярного аппарата;
• нарушение слуха и зрения;
• шум в ушах;
• бронхоспазм/астма;
• одышка;
• боль в горле;
• охриплость голоса;
• сухость во рту;
• анорексия;
• диспептические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота);
• кишечная непроходимость;
• нарушение функции почек;
• тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия;
• фотосенсибилизация;
• алопеция;
• кожная сыпь;
• ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани;
• дисфония;
• многоформная эритема;
• эксфолиативный дерматит;
• токсический эпидермальный некролиз;
• крапивница;
• васкулит;
• стоматит;
• глоссит;
• повышенное потоотделение;
• снижение либидо;
• приливы;
• снижение потенции;
• повышение СОЭ.

Противопоказания

• ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. связанный с применением ингибиторов АПФ);
• порфирия;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• дети и подростки в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения Энапом следует немедленно отменить препарат.

Особые указания

В процессе лечения Энапом требуется проведение регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом.

Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Выраженное снижение АД обычно проявляется тошнотой, увеличением ЧСС, обмороком. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, при этом необходим контроль врача.

Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только АД стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом, если это возможно. Пациента следует предупредить о том, что если возникают рецидивы артериальной гипотензии, сопровождающиеся тошнотой, увеличением ЧСС и обмороком, то необходима консультация врача.

Перед началом лечения и во время терапии следует проводить контроль функции почек.

В период лечения Энапом возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, амилорид и триамтерен) или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

Пациентам, получающим Энап, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, лица, шеи, рук и ног, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) Энап следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Следует иметь в виду, что при лечении Энапом возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.

В период лечения аллергии (десенсибилизация) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В отдельных случаях препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения, оказывая, таким образом, косвенное и преходящее влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Энапа и диуретиков или других, гипотензивных средств повышает эффективность этих препаратов.

Взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды) не имеет клинического значения.

При одновременном применении Энапа и нестероидных противовоспалительных средств, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, возможно уменьшение эффективности эналаприла и повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении некоторых диуретиков (спиронолактон, амилорид или триамтерен) и/или дополнительном назначении препаратов калия, возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).

Энап ослабляет действие средств, содержащих теофиллин. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития.

Препараты, содержащие циметидин, увеличивают продолжительность действия эналаприла.

У пациентов, получающих эналаприл, существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Этанол (алкоголь) усиливает гипотензивный эффект Энапа.

Аналоги лекарственного препарата Энап

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Багоприл;
• Берлиприл;
• Вазолаприл;
• Веро-Эналаприл;
• Инворил;
• Корандил;
• Миоприл;
• Рениприл;
• Ренитек;
• Эднит;
• Эназил 10;
• Эналакор;
• Эналаприл;
• Эналаприла малеат;
• Энам;
• Энаренал;
• Энафарм;
• Энвас;
• Энвиприл.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, 2,5 мг: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской.

Таблетки, 5 мг: белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне и фаской.

Таблетки, 10 мг: красно-коричневого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне и фаской. На поверхности и в массе таблетки допускаются белые и бордовые вкрапления.

Таблетки, 20 мг: светло-оранжевого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне и фаской. На поверхности и в массе таблетки допускаются белые и коричнево-бордовые вкрапления.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипотензивное .

Фармакодинамика

Эналаприл — гипотензивное средство, механизм действия которого связан с угнетением активности АПФ , приводящим к уменьшению образования ангиотензина II.

Эналаприл — это производное двух аминокислот: L-аланина и L-пролина. После всасывания эналаприл, принятый внутрь, гидролизуется до эналаприлата, который и ингибирует АПФ . Механизм его действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение содержания в плазме крови которого ведет к увеличению активности ренина плазмы крови (за счет устранения отрицательной обратной реакции на изменение продукции ренина) и снижению секреции альдостерона. Поскольку АПФ идентичен ферменту кининазе II, эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина — пептида, оказывающего мощное вазопрессорное действие. Значение этого эффекта в механизме действия эналаприла окончательно не установлено.

Антигипертензивное действие эналаприла связывают в первую очередь с подавлением активности РААС , которая играет важную роль в регуляции АД . Несмотря на это, эналаприл оказывает антигипертензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертензией и низкой концентрацией ренина.

На фоне применения эналаприла уровень АД снижается независимо от положения тела (как в положении лежа, так и в положении стоя) без существенного увеличения ЧСС . Симптоматическая ортостатическая гипотензия развивается редко. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать несколько недель терапии. Резкая отмена эналаприла не сопровождалась подъемом АД .

Эффективное ингибирование активности АПФ обычно происходит через 2-4 ч после однократного приема эналаприла внутрь. Время наступления антигипертензивного действия обычно при приеме внутрь — 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч. Продолжительность действия зависит от дозы. При применении рекомендуемых доз антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты поддерживаются по крайней мере в течение 24 ч.

У пациентов с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождается снижением периферического сосудистого сопротивления и увеличением сердечного выброса, при этом ЧСС не изменяется или изменяется незначительно. Увеличивается почечный кровоток, но скорость клубочковой фильтрации не изменяется. Однако у пациентов с исходно низкой скоростью клубочковой фильтрации уровень ее, обычно, увеличивался.

У пациентов с диабетической/недиабетической нефропатией на фоне приема эналаприла уменьшались альбуминурия/протеинурия и выведение почками IgG.

У пациентов с ХСН на фоне терапии сердечными гликозидами и диуретиками применение эналаприла сопровождается снижением ОПСС и АД , увеличением сердечного выброса, при этом снижается ЧСС (обычно у пациентов с ХСН ЧСС увеличена). Также снижается давление заклинивания легочных капилляров. При длительном применении эналаприл повышает толерантность к физической нагрузке и снижает степень тяжести сердечной недостаточности, оцененные по критериям NYHA . Эналаприл у пациентов с легкой и умеренной степенью сердечной недостаточности замедляет ее прогрессирование, а также замедляет развитие дилатации левого желудочка.

При дисфункции левого желудочка эналаприл снижает риск развития основных ишемических исходов (в т.ч. частоту развития инфаркта миокарда и число госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь эналаприл быстро всасывается, степень всасывания эналаприла составляет примерно 60%. T max эналаприла в сыворотке крови — 1 ч после приема внутрь. Прием пищи не влияет на всасывание. Эналаприл быстро и активно гидролизуется с образованием эналаприлата, мощного ингибитора АПФ . T max эналаприлата — 3-4 ч после приема внутрь. T 1/2 эналаприла при многократном применении составляет 11 ч. У пациентов с нормальной функцией почек C ss эналаприлата в плазме крови достигались на 4-й день терапии.

Распределение

Связь с белками плазмы крови эналаприлата в диапазоне терапевтических доз составляет 60%.

Биотрансформация (метаболизм)

Кроме превращения в эналаприлат эналаприл не подвергается значительной биотрансформации.

Выведение

Эналаприлат в основном выводится почками. В моче преимущественно определяются эналаприлат (около 40% дозы) и неизмененный эналаприл (около 20%).

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 36-60 мл/мин (0,6-1 мл/с) после приема эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в день AUC эналаприлата примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина ≤30 мл/мин): показатель AUC увеличивался примерно в 8 раз. T 1/2 эналаприлата после многократного применения при тяжелой почечной недостаточности удлиняется, а время достижения равновесного состояния задерживается. Эналаприлат удаляется при гемодиализе, скорость выведения — 1,03 мл/с (62 мл/мин).

Показания препарата Энап ®

эссенциальная гипертензия;

хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);

профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (в составе комбинированной терапии);

профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка с целью:

Уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;

Снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ;

ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ , наследственный ангионевротический отек Квинке или идиопатический ангионевротический отек;

одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин);

порфирия;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т.к. в состав препарата Энап ® входит лактоза);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки; аортальный стеноз и/или митральный стеноз (с нарушением гемодинамики); гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП ) ; состояния со сниженным ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка); ишемическая болезнь сердца; угнетение костномозгового кроветворения; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); сахарный диабет; почечная недостаточность (протеинурия — более 1 г/сут); печеночная недостаточность; пациенты, соблюдающие диету с ограничением поваренной соли или находящиеся на гемодиализе; одновременный прием с иммунодепрессантами и диуретиками; пациенты старше 65 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение ингибиторов АПФ , в т.ч. препарата Энап ® , в первом триместре беременности не рекомендуется.

Применение ингибиторов АПФ , в т.ч. препарата Энап ® , во втором и третьем триместрах беременности противопоказано.

Эпидемиологические данные о риске тератогенных эффектов ингибиторов АПФ во время беременности не дают возможность сделать окончательные выводы. Тем не менее, нельзя исключить вероятность риска их развития. В случае необходимости применения ингибиторов АПФ , пациентку необходимо перевести на терапию другим, разрешенным гипотензивным препаратом с доказанным профилем безопасности для беременных.

При подтверждении беременности препарат Энап ® необходимо отменить как можно раньше.

Прием ингибиторов АПФ во II и III триместрах может вызвать реакции фетотоксичности (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если ингибитор АПФ принимался во II и III триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ почек и костей черепа плода.

В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические УЗИ для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления во время УЗИ олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата. Пациенты и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода.

Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона, то, в зависимости от недели беременности, для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода.

Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под наблюдением, учитывая риск развития артериальной гипотензии. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа, теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.

Эналаприл и эналаприлат определяются в грудном молоке в следовых концентрациях, поэтому, при необходимости применения препарата Энап ® , грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ : очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — анемия (включая апластическую и гемолитическую); редко — нейтропения, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита в сыворотке крови, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, депрессия; нечасто — спутанность сознания, бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость, вертиго; редко — изменение характера сновидений, расстройства сна.

Со стороны органов чувств: часто — изменения вкусового восприятия; нечасто — шум в ушах; очень редко — нечеткость зрения.

Со стороны ССС : очень часто — головокружение; часто — выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия), синкопе, боль в груди, нарушения ритма сердца, стенокардия; нечасто — ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт, возможно обусловленные резким падением АД у пациентов из группы высокого риска; редко — синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; нечасто — ринорея, боль в горле и охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма; редко — одышка, легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — диарея, боль в животе, метеоризм; нечасто — илеит, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко — нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), включая печеночный некроз, холестаз (включая желтуху), стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко — ангионевротический отек кишечника.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек (описан ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани); нечасто — повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка (пемфигус), эритродермия.

Описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию/миозит, артралгию/артрит, серозит, васкулит, повышение СОЭ , лейкоцитоз и эозинофилию, положительный тест на антинуклеарные антитела. Могут иметь место кожная сыпь, реакции фотосенсибилизации или другие кожные проявления.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — нарушение функции почек, протеинурия, почечная недостаточность, импотенция; редко — олигурия, гинекомастия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечные судороги.

Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто — повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гипонатриемия; редко — повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови.

Прочие: частота неизвестна — синдром неадекватной секреции АДГ .

Нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетингового применения препарата, однако причинно-следственной связи с приемом препарата не установлено: инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие

Двойная блокада РААС

Риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) выше в случае двойной блокады РААС , т.е. при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена, в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп. При необходимости одновременного применения препаратов рекомендовано контролировать АД , функцию почек и водно-электролитный баланс.

Одновременное применение эналаприла с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.

Калийсберегающие диуретики и препараты калия

Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия под действием диуретиков.

Одновременное применение эналаприла и калийсберегающих диуретиков (такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например гепарин) может привести к гиперкалиемии.

При необходимости одновременного применения следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать сывороточное содержание калия.

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предшествующая терапия высокими дозами диуретиков может привести к уменьшению ОЦК и увеличению риска развития артериальной гипотензии во время начала терапии эналаприлом. Чрезмерное антигипертензивное действие можно уменьшить путем отмены диуретика, увеличения потребления воды или поваренной соли, а также при условии начала лечения эналаприлом с низкой дозы.

Другие гипотензивные препараты

Одновременное с эналаприлом применение бета-адреноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглиоблокирующих средств, метилдопы, БКК , нитроглицерина или других нитратов может дополнительно снизить АД .

Литий

При одновременном применении ингибиторов АПФ с препаратами лития наблюдали преходящее повышение сывороточной концентрации лития и развитие интоксикации литием. Применение тиазидных диуретиков может привести к дополнительному повышению сывороточной концентрации лития и риска интоксикации литием при одновременном применении ингибиторов АПФ . Одновременное применение эналаприла с литием не рекомендуется. При необходимости применения такой комбинации следует тщательно контролировать сывороточные концентрации лития.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства (нейролептики)/анестетики/наркотические средства

Одновременное применение некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств (нейролептики) с ингибиторами АПФ может принести к дополнительному снижению АД .

НПВС

Одновременное применение НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2) может ослабить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

НПВС и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим.

В редких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (например у пациентов пожилого возраста или с выраженной гиповолемией, в т.ч. на фоне применения диуретиков).

Перед началом терапии необходимо восполнить ОЦК . Во время лечения рекомендуется контролировать функцию почек.

Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин

Эпидемиологические исследования дают основания предполагать, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь) может привести к усилению гипогликемического эффекта с риском развития гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек.

Этанол

Этанол усиливает антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ .

Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ .

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-адреноблокаторы

Безопасно одновременное применение эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками и бета-адреноблокаторами.

Ослабляет действие лекарственных препаратов, содержащих теофиллин.

Аллопуринол, цитостатики и иммунодепрессанты (в т.ч. метотрексат, циклофосфамид)

Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повысить риск развития лейкопении. При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск развития аллергической реакции, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

Циклоспорин

Одновременное применение с ингибиторами АПФ может увеличить риск развития гиперкалиемии.

Антациды

Антациды могут уменьшить биодоступность ингибиторов АПФ .

Препараты золота

При применении ингибиторов АПФ , в т.ч. эналаприла, пациентам, получающим в/в препарат золота (натрия ауротиомалат), был описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.

Не наблюдалось клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие эналаприла с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, тимололом, метилдопой, варфарином, индометацином, сулиндаком и циметидином. При одновременном применении с пропранололом снижается концентрация эналаприлата в сыворотке крови, но данный эффект клинически незначим.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи, желательно в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством жидкости.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет от 5 до 20 мг 1 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и состояния пациента. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг/сут.

У пациентов с выраженной активацией РААС (например с реноваскулярной гипертензией, потерей соли и/или дегидратацией, декомпенсацией сердечной недостаточности или тяжелой артериальной гипертензии) возможно чрезмерное снижение АД в начале лечения. В таких ситуациях рекомендовано терапию начать с низкой начальной дозы — 5 мг/сут или менее под контролем врача.

Предшествующая терапия высокими дозами диуретиков может привести к дегидратации и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Энап ® ; рекомендуемая начальная доза — 5 мг/сут. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата Энап ® . Следует соблюдать осторожность при применении препарата Энап ® , контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови.

Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Дозировка подбирается индивидуально, при необходимости можно увеличить до максимальной суточной дозы — 40 мг.

ХСН и дисфункция левого желудочка

Начальная доза препарата Энап ® составляет 2,5 мг/сут однократно; лечение при этом необходимо начать под тщательным контролем врача.

Препарат Энап ® для лечения сердечной недостаточности можно применять одновременно с диуретиками и/или бета-адреноблокаторами, при необходимости — с сердечными гликозидами. При отсутствии симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии или после ее коррекции дозу следует повышать постепенно (на 2,5-5 мг каждые 3-4 дня) до обычной поддерживающей дозы — 20 мг/сут, которую назначают либо однократно, либо в 2 приема, в зависимости от переносимости препарата. Подбор дозы проводится в течение 2-4 нед . Максимальная суточная доза — 40 мг в 2 приема.

1-я нед : 1-3-й день — 2,5 мг/сут в 1 прием; 4-7-й день — 5 мг/сут в 2 приема.

2-я нед : 10 мг/сут в 1 или 2 приема.

3-я и 4-я нед : 20 мг/сут в 1 или 2 приема.

Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с нарушением функции почек и принимающих диуретики.

Учитывая риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности (наблюдается гораздо реже), следует тщательно контролировать АД и функцию почек до и после начала применения препарата Энап ® . У пациентов, принимающих диуретики, дозы диуретиков, по возможности, следует снизить до начала приема препарата Энап ® . Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы не означает, что артериальная гипотензия сохранится при длительном применении, и не указывает на необходимость прекращения применения препарата.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек должны быть увеличены интервалы между применением и/или снижена доза препарата Энап ® .

При Cl креатинина от 30 до 80 мл/мин начальная доза — 5-10 мг/сут; от 10 до 30 мл/мин — 2,5-5 мг/сут; менее 10 мл/мин — 2,5 мг в день проведения гемодиализа (эналаприлат выводится при гемодиализе).

В интервал между сеансами гемодиализа дозу препарата следует подбирать под контролем АД .

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается более выраженный антигипертензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг. Доза подбирается в зависимости от функции почек.

Передозировка

Симптомы: примерно через 6 ч после приема внутрь — выраженное снижение АД , вплоть до развития коллапса, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, тревожность, кашель, судороги, ступор. После приема внутрь 300 и 440 мг эналаприла сывороточные концентрации эналаприлата в плазме крови превышали обычные терапевтические концентрации в 100 и 200 раз соответственно.

Лечение: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля, в более тяжелых — в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, при необходимости — в/в введение катехоламинов. Возможно выведение эналаприлата путем гемодиализа, скорость выведения — 62 мл/мин. Пациентам с брадикардией, устойчивой к терапии, показана постановка водителя ритма. Следует тщательно контролировать сывороточное содержание электролитов и сывороточную концентрацию креатинина.

Особые указания

Артериальная гипотензия

Симптоматическая артериальная гипотензия развивается редко у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. Артериальная гипотензия со всеми клиническими проявлениями может наблюдаться после первого приема препарата Энап ® у пациентов с гиповолемией, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа. Развитие симптоматической артериальной гипотензии более вероятно у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности вследствие применения высоких доз диуретиков, гипонатриемии или нарушения функции почек. У этих пациентов лечение следует начать под наблюдением врача вплоть до оптимальной коррекции дозы препарата Энап ® и/или диуретика. Аналогичная тактика может применяться к пациентам с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкое чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения.

В случае развития выраженной артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение, ноги приподнять и при необходимости — в/в ввести 0,9% раствор натрия хлорида.

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом Энап ® после стабилизации АД и ОЦК .

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или низким АД возможно дополнительное его снижение при приеме препарата Энап ® . Этот эффект предсказуем и обычно не является основанием для прекращения терапии. Если артериальная гипотензия сопровождается клиническими симптомами, следует уменьшить дозу и/или отменить диуретик и/или препарат Энап ® .

Аортальный или митральный стеноз, ГОКМП

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует применять осторожно у пациентов с клапанной обструкцией и гипертрофией выносящего тракта левого желудочка. Не следует назначать пациентам с кардиогенным шоком и гемодинамически значимой обструкцией левого желудочка.

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина <80 мл/мин (1,33 мл/с) начальную дозу препарата Энап ® следует подбирать в первую очередь с учетом Cl креатинина и затем — клинического ответа на лечение. У таких пациентов следует регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии, при лечении препаратом Энап ® возможно развитие почечной недостаточности. Изменения обычно были обратимы после отмены препарата Энап ® .

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых не обнаруживались заболевания почек до начала лечения, наблюдалось незначительное и преходящее увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови при применении препарата Энап ® одновременно с диуретиком. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Энап ® и/или отмена диуретика. Подобная ситуация указывает на возможность скрытого стеноза почечной артерии.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении ингибиторами АПФ повышен риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. На снижение функции почек могут указывать только незначительные изменения сывороточной концентрации креатинина. У таких пациентов лечение следует начинать с малых доз под тщательным наблюдением врача. Необходимо осторожно титровать дозу и контролировать функцию почек.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата Энап ® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Поэтому лечение таких пациентов препаратом Энап ® не рекомендуется.

Нарушение функции печени

В редких случаях терапия ингибиторами АПФ сопровождалась развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и гепатита вплоть до развития фульминантного некроза печени. Механизм развития этого синдрома неизвестен. При появлении желтухи или значительном повышении активности печеночных ферментов необходимо немедленно прекратить лечение ингибитором АПФ , тщательно наблюдать за пациентом и при необходимости — провести лечение.

Нейтропения/агранулоцитоз

У пациентов, применявших ингибиторы АПФ , описаны случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек в отсутствие других осложнений нейтропения развивается редко. Препарат Энап ® необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. Если пациенты все же принимают препарат Энап ® , то рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

У пациентов, получавших ингибиторы АПФ , включая эналаприл, зарегистрированы сообщения о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, голосовых складок и/или гортани в любое время после начала лечения. Следует немедленно отменить препарат Энап ® и наблюдать за пациентом до полного исчезновения симптомов. Даже в случае наличия отека только языка, когда возникает только затруднение глотания без респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, т.к. применение антигистаминных средств и ГКС может оказаться недостаточным.

Ангионевротический отек гортани или языка может быть в очень редких случаях фатальным. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно после операции на дыхательных путях в анамнезе. При наличии отека языка, голосовых складок или гортани показана соответствующая терапия, которая может включать в себя: п/к введение 0,1% раствора эпинефрина (адреналин) (0,3-0,5 мл) и/или меры, направленные на восстановление проходимости дыхательных путей (интубация или трахеостомия).

Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибитором АПФ , частота развития ангионевротического отека выше, чем среди пациентов другой расовой принадлежности.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с ингибиторами АПФ , имеют повышенный риск развития ангионевротического отека при приеме любого ингибитора АПФ .

Анафилактоидные реакции при десенсибилизации ядом перепончатокрылых (гименоптера)

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизации ядом перепончатокрылых, в редких случаях развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для профилактики таких реакций необходимо временно прекратить прием ингибитора АПФ при проведении процедур десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время афереза ЛПНП

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время афереза ЛПНП с помощью декстран сульфата в редких случаях развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Следует временно заменить ЛС другой группы.

Гемодиализ

Вследствие повышения риска анафилактоидных реакций не следует применять препарат пациентам, находящимся на гемодиализе с применением высокопроточных полиакрилонитриловых мембран (AN69 ®), подвергающихся аферезу ЛПНП с помощью декстран сульфата. При необходимости проведения гемодиализа, целесообразно применять диализные мембраны другого типа либо гипотензивные препараты другой группы.

Гипогликемия

У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Кашель

При применении препарата Энап ® может возникнуть сухой, непродуктивный, длительный кашель, который исчезает после прекращения применения ингибиторов АПФ , что необходимо учитывать при дифференциальном диагнозе кашля на фоне применения ингибитора АПФ .

Хирургическое вмешательство/общая анестезия

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении препарата Энап ® . При обширных хирургических вмешательствах или проведении общей анестезии с применением средств, вызывающих артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ могут блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД , объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать введением плазмозаменителей.

Гиперкалиемия

Может развиться во время лечения ингибиторами АПФ , в т.ч. и препаратом Энап ® . Факторами риска развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 70 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК , острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков и заменителей пищевой соли, содержащих калий, может привести к значительному увеличению сывороточного содержания калия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма, иногда с летальным исходом. Одновременное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью под контролем содержания калия в сыворотке крови.

Литий

Одновременное применение солей лития и препарата Энап ® не рекомендуется.

Этнические особенности

Препарат Энап ® , как и другие ингибиторы АПФ , оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Энап ® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (например управление транспортными средствами, работа с механизмами). При применении препарата Энап ® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно развитие головокружения вследствие резкого снижения АД , особенно после приема начальной дозы препарата Энап ® у пациентов, принимающих диуретики).

Форма выпуска

1. Производство на АО «КРКА, д.д., Ново место». Словения.

Таблетки, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг. В блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой, 10 шт. 2, 3, 6 или 9 блистеров в пачке картонной.

Таблетки, 10 мг и 20 мг. В блистере, 10 шт. 10, 20, 50 или 100 блистеров в пачке картонной (для стационаров).

Расфасовка и/или упаковка на российском предприятии ООО «КРКА-РУС».