Перед тем, как разрешить реализацию медицинских средств, назначаются клинические испытания лекарственных препаратов. Процесс состоит из таких этапов:

1. Исследование. Подбираются здоровые добровольцы, изучается фармакология медпрепарата, его воздействие на организм человека. Результаты позволяют определить, какие разработки потребуются в будущем.
2. Работа с больными участниками. После установления факта безопасности препарата, его тестируют на людях, имеющих характерные заболевания, синдромы. Определяется, насколько эффективно средство, как оно помогает.
3. Установление побочных реакций. На этом этапе определяются терапевтические ценности медпрепарата.
4. Показания и дозировка. Определяется, как долго можно принимать лекарство, в каком количестве, при каких симптомах.

Центр клинических исследований GlobalPharma имеет большой опыт в проведении тестирования, детального изучения лекарства.

Что предлагается клиентам?

Сотрудничество производится на основании соглашения, подписанного обеими сторонами. Договор подтверждает, что участники не против проведения КИ. После обговариваются сроки процедуры, дизайн клинических исследований эффективности ЛС. Контрактная исследовательская организация предлагает:

1. Разработку полного пакета документации, необходимых для проведения КИ.
2. Разработка подробной аргументации, произведение расчетов, выборки.
3. Подготовка досье, передача документов в Министерство здравоохранения.
4. Подача документации в Минздрав, получение заключения экспертов.
5. Формирование итогового пакета документации, на основании которого будет составлено регистрационное досье.

Клинические исследования в Москве производятся после получения разрешения Минздрава России. Сотрудники подготовят центр, подадут запрос в Лабораторию экологического контроля, обработают данные, проанализируют информацию.

Уважаемые Коллеги, по результатам круглого стола хотелось бы коснуться темы предоставления пациентам более широкого доступа к информации о проводимых клинических исследованиях.

Из моего опыта работы в клинике, фармацевтической компании и в Регуляторном Органе нашей страны далеко не каждый потенциальный пациент, который может участвовать в клинических исследованиях, знает о проводимых исследованиях. Почти всегда для наших пациентов является неожиданностью, когда его лечащий врач предлагает участие в клиническом исследовании (КИ) , изменяя при этом проводимую ранее терапию заболевания на экспериментальную.

Пациенты и другие представители общественности могут извлечь большую пользу из глобальных клинических испытаний.

Для кого-то участие в КИ может спасти жизнь. ВОЗ обнародовала правила, согласно которым фармацевтические компании и другие компании (CRO),проводящие исследования должны раскрывать 20 наборов данных при регистрации клинических испытаний,которые они планируют начать.

В развитых и развивающихся странах уже существуют Первичные Реестры КИ, которые должным образом оформлены (исходя из требований ВОЗ и Международного Комитета Редакторов Медицинских Журналов (ICMJE)):

Реестр КИ Австралии и Новой Зеландии

Реестр КИ Бразилии

Реестр КИ Китая

Реестр КИ Индии

Кубинский государственный реестр клинических испытаний

Реестр ЕС клинических испытаний

Немецкий Реестр клинических испытаний

Иранский реестр клинических испытаний

Реестр КИ Японии

Реестр КИ Нидерландов

Панафриканский Реестр Клинических испытаний

Реестр КИ Шри-Ланки

Все специалисты по КИ знаю, что все новые лекарства должны быть проверены в ходе клинических испытаний на людях, испытывая безопасность и эффективность.

Но тех летальных случаев, которые встречаются при проведении международных КИ можно было бы избежать, позволив всем желающим получить доступ к истории испытания того или иного препарата. Ранее при включении пациентов в КИ не предоставлялась информация о трагических случаях применения нового лекарственного средства (ЛС).

Отчасти именно для предотвращения таких нарушений прав пациентов ВОЗ образовала Глобальную Сеть Реестров Клинических Испытаний (ICTRP)

Веб-поиск на основе платформы ICTRP доступен для широкой публики.

Поиск по испытаниям, зарегистрированным в конкретных Первичных регистрах ВОЗ, можно проводить на следующих языках:

Китайском

Голландском

Немецком

Японском

Корейском

Персидском

Любой человек может напрямую обратиться к сотрудникам ВОЗ за разьяснением или помощью при работе с Платформой Реестров КИ по адресу:

World Health Organization

[email protected]

Основной целью сети, известной как Международная Платформа Реестров Клинических Испытаний, является повышение прозрачности, требуя от любой компании или учреждения, проводящих клинические испытания ЛС, регистрации данных о том, как это будет сделано.

Компании или другие учреждения, которые организовывают клинические испытания будут обязаны раскрывать 20 пунктов, которые описывают процесс КИ в виде стандартизированных резюме. Не все рады этому обязательству.

Существует большое нежелание со стороны фармацевтической промышленности относительно полного раскрытия информации. Эта отрасль хорошо осведомлена о негативных недавних случаях компаний удержания отрицательных результатов исследований, которые вызвали возмущение общественности.

С сентября 2005 года Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) отказался публиковать результаты испытаний, которые не были опубликованы в Реестре КИ. Публикация результатов исследований в этих журналах является важным шагом на пути получения официального одобрения новых лекарственных препаратов в FDA.

Инициативы ВОЗ нацелены на объединении усилий участвующих Реестров КИ во всем мире в одну глобальную сеть. Это позволит обеспечить единую точку доступа к хранящейся в них информации и веб-поиска на основе платформы, на которой представители общественности могут получить основную информацию о текущих и завершенных клинических испытаний, в том числе контактные данные исследования.

Целью является повышение прозрачности и подотчетности со стороны компаний и учреждений, проводящих клинические исследования, и, в свою очередь, повысить общественное доверие и уверенность в авторитете компании-производителе новых ЛС.

Есть огромное количество новых направлений таргетной терапии в доклинических и ранних клинических испытаниях рака.Пациенты с резистентными формами рака часто ищут эти испытания в сети, как последней и единственный шанс.

Реестры для текущих клинических испытаний часто неточны, неполны и на сегодняшний день. Для англоязычных пациентов, например, есть ресурс для онкологических пациентов EmergingMed.com, где Вы можете поместить свой профиль в системе, и поисковая машина будет стремиться соответствовать Вашему направлению поиска КИ в настоящее время и в будущем. Это очень просто и очень эффективно.

Например, пациент, который болен лейкемией и у которого начала развиваться устойчивость к препарату Гливек,начал поиск в базе данных КИ для врачей Clinicaltrials.gov. Именно там он обнаружил, что сейчас проходит КИ по его заболеванию в Канаде.

Он сел на самолет и когда он прибыл в Канаду, ему сообщил один из научных сотрудников, что идентичное исследование проводится в его родном городе, Риме. Италия не имеет Реестра КИ. Человек не имел возможности узнать, что происходит на пороге его дома.

20 пунктов, которые должны будут представлены при регистрации клинических испытаний в Первичном Реестре:

Название первичной регистрации и уникальный идентификационный номер

Дата регистрации в первичном Реестре КИ:

Вторичный ID: другие идентификационные номера и выдачи информации властям

Источник денежной или материальной поддержки КИ

Генеральный спонсор: лицо, организация, группа или другие юридические лица, ответственные за испытания

Вторичные спонсоры:

Контакты для общих запросов

Контакт для научных запросов:

Общественное название: предназначено для непрофессиональной общественности доступным языком.

Научное название данного исследования, как оно указано в протоколе

Страны набора пациентов

Нозология заболеваний или состояния, которые будут изучены

Виды вмешательств

Основные критерии включения и исключения участников, в том числе возраст и пол

Тип исследования

Дата набора первого участника

Размер целевой выборки

Статус набора (в ожидании, в настоящее время идет набор, или закрыто)

Первичный результат

Основные вторичные исходы

В Украине пока еще не создан Первичный Реестр КИ на доступном пациентам языке. Надеемся, в скором будущем Регуляторные Органы нашей страны обратят внимание на необходимость информирования общественности о проводимых в Украине КИ.

С уважением, Задорин Евгений, к.мед.наук.

Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) на проведение клинического исследования. Для получения разрешения необходимо подготовить пакет документов по клиническому исследованию в бумажном и электронном виде, оплатить государственную пошлину и подать заявление о выдаче разрешения в МЗ РФ в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва, Рахмановский переулок д. 3) и на портале http://grls.rosminzdrav.ru

В состав пакета документов входят:

Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;

Протокол клинического исследования;

Брошюра исследователя;

Информационный листок пациента;

Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;

Сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

Копия договора обязательного страхования;

Информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения;

Документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведённом для проведения клинических исследований;

Копия лицензии на производство лекарственных средств (при производстве препарата в РФ) или копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил Надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны – производителя лекарственного препарата.

МЗ РФ, в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления и необходимых документов:

Проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленном пакете документов;

Принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;

Уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя о принятом решении;

Подготавливает и направляет в Совет по этике и экспертное учреждение (ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ) задание на проведение соответствующих экспертиз. Проведение экспертизы и составление комиссией экспертов и Советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в МЗ РФ осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения задания.

Все разрешённые клинические исследования вносятся в Реестр разрешённых клинических исследований и доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

Контролирует проведение клинических исследований Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru). Согласно приказу Министерства здравоохранения от 29.09.2011 г. утверждён Административный регламент Росздравнадзора по выполнению госфункции по осуществлению надзора за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для медицинского использования.

Росздравнадзор осуществляет:

Текущие и экстренные проверки юридических лиц, занимающихся
организацией проведения и непосредственно проведением
клинических и доклинических исследований;

Получение и анализ данных, предоставляемых управлениями
Росздравнадзора, о клинических исследованиях.

Уполномоченные лица Росздравнадзора при проведении проверки в том числе обязаны:

Не препятствовать руководителю либо уполномоченному представителю определённого субъекта, выполняющего организацию исследования, присутствовать во время проверки и предоставлять пояснения по вопросам касательно предмета проверки;

По фактам обнаруженных нарушений принимать меры, пропорциональные тяжести нарушений, их возможной угрозы для жизни и здоровья людей;

Не запрашивать от субъектов, проводящих организацию исследований, документы, представление которых не предусматривает законодательство РФ, в равной степени как и документы, которые можно получить в других органах госконтроля.

Клиническое исследование может проводиться только в аккредитованном МЗ РФ исследовательском центре. Существует список аккредитованных центров, который систематически дополняется и изменяется. Актуальный перечень аккредитованных исследовательских центров, а также приказы МЗ РФ об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru

После завершения клинического исследования, заявитель сдаёт отчёт с результатами клинического исследования в МЗ РФ в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов.

Название документа:
Номер документа:	751н
Вид документа:
Принявший орган:	Минздравсоцразвития России
Статус:	Действующий
Опубликован:
Дата принятия:	26 августа 2010
Дата начала действия:	21 сентября 2010
Дата редакции:	24 марта 2015

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет

Документ с изменениями, внесенными:
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 22.04.2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161)

приказываю:

Утвердить правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет согласно приложению.

Министр
Т.Голикова

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
31 августа 2010 года,
регистрационный N 18316

Приложение. Правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 года N 751н

1. Настоящие Правила определяют порядок ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещения его на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет.

2. Реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр), содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - исследователи, клинические исследования).

3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на электронном носителе записям на бумажном носителе информация на электронном носителе приводится в соответствии с информацией, содержащейся на бумажном носителе.

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами.

5. Реестровая запись содержит следующую информацию об исследователе:

а) фамилия, имя, отчество;

б) место работы (полное наименование медицинской организации);

в) занимаемая должность;

г) специальность;

д) перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя, стаж работы по программам клинических исследований;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 мая 2015 года приказом Минздрава России от 24 марта 2015 года N 136н .

е) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено).

6. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:

а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;

б) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.

7. Реестр размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций реестра.

8. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.

10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет (с изменениями на 24 марта 2015 года)

Название документа:	Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет (с изменениями на 24 марта 2015 года)
Номер документа:	751н
Вид документа:	Приказ Минздравсоцразвития России
Принявший орган:	Минздравсоцразвития России
Статус:	Действующий
Опубликован:	Российская газета, N 204, 10.09.2010
Дата принятия:	26 августа 2010
Дата начала действия:	21 сентября 2010
Дата редакции:	24 марта 2015