Вопрос: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты,

Дата: 14.06.2019

Дорогие читатели, вы всегда можете обратиться к нам с вопросами, посвященными тонкостям фармзаконодательства, и наши авторы дадут на них грамотный ответ в «Юридическом блоге». Пишите нам на адрес [email protected]

Обнаружить нарушение условий хранений лекарственных препаратов – один из коньков проверяющих. В то же время, эта тема является ахиллесовой пятой аптечных организаций. Потому что регулирующее ее законодательство имеет неоднозначный, местами противоречивый и в чем-то неполный характер.

Возьмем, например, проблему хранения лекарственных препаратов в защищенном от света месте, как предписывает большинство инструкций по их применению. У провизоров и фармацевтов периодически возникают вопросы, касающиеся отдельных сторон этой проблемы.

Например, их интересует, можно ли выкладывать такие препараты на аптечную витрину или хранить в холодильнике со стеклянной дверцей. Постараемся ответить на эти и другие вопросы.

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»

Три пункта хранения

Для начала изложим общую часть. Тут в первую очередь следует руководствоваться Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В разделе VI приказа имеется подраздел, озаглавленный «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света» и включающий пункты 24–26. Вот его положения:

- лекарственные средства, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24);

- фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в таре из светозащитных материалов, в темном помещении или шкафах (пункт 25). Данный пункт актуален в первую очередь для аптек с рецептурно-производственным отделом. Под «светозащитными материалами» имеются в виду стеклянная тара оранжевого стекла, металлическая тара, упаковка из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет;

- лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах, при условии принятия мер для предотвращения попадания на них прямого солнечного или иного ярко направленного света (пункт 26). В данном пункте содержится также указание, как это можно предотвратить – посредством использования светоотражающих пленок, жалюзи, козырьков и других соответствующих приспособлений.

Освещенность помещений

Далее обратимся к общей фармакопейной статье с аналогичным названием «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010.15) , впервые введенной в XIII-е издание Государственной фармакопеи РФ . Выделим из нее то, что непосредственно связано с рассматриваемой темой.

Во-первых, естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех рабочих операций. Иными словами, на каждом рабочем месте должно быть соответствующее освещение, чтобы сотруднику аптечной организации хватало его для осуществления своих профессиональных функций и обязанностей.

О том, каким оно должно быть, можно справиться в Приказе Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» . В приложении 3 данного приказа, в частности, приведены нормы освещенности (в люксах) для различных аптечных помещений – от зала для обслуживания посетителей до помещений для хранения лекарств, тары, различных аптечных отделов, ассистентской, фасовочной и др. В приложении также указано, каким должен быть источник света в каждом из этих случаев (люминесцентная лампа или лампа накаливания), тип ламп, допустимый показатель дискомфорта и т. д.

Руководителю аптечной организации необходимо обеспечить соблюдение этих требований Приказа № 309, чтобы успешно пройти аттестацию рабочих мест объекта по условиям труда (в части освещения), результаты которой он должен направить в Государственную инспекцию труда по субъекту Федерации. Добавим к сказанному, что пункт 3.6 Инструкции по санитарному режиму аптек определяет, что помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение, причем общее искусственное освещение необходимо предусмотреть во всех аптечных помещениях; кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается еще и местное освещение.

Светочувствительная тема

Вернемся к Фармакопее. Согласно упомянутой выше ОФС 1.1.0010.15, при необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения. Для этого, в частности, в помещениях для хранения должно быть оборудовано достаточное количество шкафов, стеллажей, сейфов.

В разделе ОФС об особенностях хранения отдельных групп лекарственных средств несколько абзацев посвящено рассматриваемой нами теме. Первое указание носит общий характер – аптечные работники обязаны обеспечить режим хранения, указанный в фармакопейной статье или инструкции по применению. Далее сразу следует оговорка: отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов) , если при этом специальные условия не оговорены отдельно.

Продолжая проливать свет на данную тему, ОФС 1.1.0010.15 напоминает, что некоторые лекарственные средства под воздействием световой энергии могут изменять свои свойства: окисляться или, наоборот, восстанавливаться, разлагаться, менять цвет и т. д. Такие лекарственные средства названы фото- или светочувствительными. Их маркировка, отмечается в фармакопейной статье, как правило, содержит указание «Хранить в защищенном от света месте».

Дальнейшие установки фармакопеи текстуально почти совпадают с нормами пунктов 24–25 Приказа № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», будучи, по всей видимости, заимствованы из него. В ОФС имеется уточнение, что если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется стеклянная тара (здесь в тексте Фармакопеи не указан цвет стекла), то необходимо ее оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

ОФС 1.1.0010.15 также устанавливает, что светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте . Обратим особое внимание на наличие здесь двух союзов – не только «и», но и «или». Этот нюанс еще всплывет ниже, когда мы постараемся ответить на распространенные вопросы по теме.

Вторичная упаковка как защита от света

Некоторые провизоры и фармацевты рассказывают о том, что в ходе контрольных мероприятий к их аптечной организации возникали претензии со стороны проверяющих по той причине, что последние считали: лекарственные препараты, которые, согласно инструкции, должны храниться в защищенном от света месте, нельзя размещать на аптечную витрину или помещать на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. Логика проверяющих в подобных случаях такова: на витрине данные лекарства находятся под прямым воздействием искусственного освещения; оно же проникает сквозь любое прозрачное стекло.

Соответственно, такие случаи расценивались зачастую как административное правонарушение, то есть грубое нарушение лицензионных требований, и могли иметь последствием наложение соответствующего административного наказания. Для должностных лиц – это штраф от 5000 до 10 000 руб.; для индивидуальных предпринимателей (ИП) – штраф от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; для юридических лиц – штраф от 100 000 до 200 000 руб. или АПД до 90 суток. С января 2017 года эти штрафы могут значительно увеличиться: для должностных лиц – от 25 000 до 35 000 руб., для юридических лиц и ИП – от 200 000 до 300 000 руб. или АПД на срок до 90 суток.

Словом, наказание за ошибки в вопросе хранения светочувствительных препаратов значительно, почти разорительно. Но есть ли ошибка в описанных выше случаях? Процитируем еще раз выдержку из Фармакопеи: светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Что означает здесь присутствие союза «или»? Оно означает, что если даже считать аптечную витрину или фармацевтический холодильник со стеклянной дверцей не защищенным от света местом, то помещение в эти места лекарственного препарата во вторичной упаковке не является нарушением правил хранения .

«Если лекарство хранится во вторичной упаковке производителя, – комментирует Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата , – это уже говорит о том, что условия хранения (в части защиты от света) соблюдены». Основываясь на этом положении Фармакопеи, Елена Неволина считает описанные выше претензии проверяющих недостаточно обоснованными и рекомендует аптечным организациям в подобных случаях отстаивать свою позицию.

Вплоть до того, чтобы обратиться с письменным запросом к заводу-изготовителю с вопросом, обеспечивает ли картон их вторичной упаковки светозащиту. Текст такого запроса, вместе с процитированным положением ОФС, может быть предъявлен при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Муляжи на витрине

Некоторые аптечные работники предлагают следующий выход из ситуации – размещать на витрине пустые коробки лекарственных препаратов. Подобное решение представляется сомнительным. Если это будут муляжи, то их на все препараты со светозащитным режимом хранения не напасешься. Да и хлопотно, накладно этим заниматься – огромная потеря времени, которое могло бы быть затрачено с большей пользой, в частности, на обслуживание посетителей.А если выкладывать на витрины пустые вторичные упаковки, то это еще более неправильно. Ведь в таком случае возникает проблема хранения первичных упаковок этого препарата. А их как раз необходимо хранить в защищенном от света месте, ведь первичная упаковка, как следует из законодательства, – в отличие от вторичной, светозащитный режим не обеспечивает.

Елена Неволина приводит соответствующий пример. Нельзя извлечь ампулы светлого стекла, размещенные в прозрачном пластике, из вторичной упаковки (которая «для витрины») и поместить их на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. В таком случае надо будет принять дополнительные меры защиты этих ампул от света, подчеркивает Елена Неволина , резюмируя: «Любое подобное извлечение из вторичной упаковки производителя нарушает гарантию защиты от света, которую она обеспечивает».

Гарантия производителя

Конечно же, проверяющие – в стремлении обосновать свою правоту – могут ссылаться на пункт 26 Приказа № 706н, положения которого частично противоречат процитированной фармакопейной норме. Это главная проблема регулирования данной темы.

Чтобы ее решить, можно предложить следующую меру: выразить фармакопейную норму в виде краткой надписи «Потребительская упаковка гарантирует защиту от света» на каждой вторичной (потребительской) лекарственной упаковке. Эта надпись имела бы значение не только для решения противоречий между аптечными работниками и проверяющими, но и для потребителей.

Елена Неволина напоминает, что в свое время Некоммерческое партнерство «Аптечная гильдия» сделало запрос по данной теме многим фармпроизводителям. В ответах на него, в частности, подчеркивалось, что указание «Хранить в защищенном от света месте» пишется не только для фармработников, но и для потребителей – чтобы они не выбрасывали вторичную упаковку, не перекладывали лекарственную форму в другие емкости для хранения.

И заключительный аспект темы. Некоторые препараты с указанием «Хранить в защищенном от света месте» формально выпускаются в первичной упаковке (например, в блистерах), без вторичной. Согласно приведенным выше нормам, их-то как раз на витрину выкладывать нельзя, а хранить следует в темных шкафах. Елена Неволина в связи с этим замечает, что производитель в первую очередь заинтересован в том, чтобы его упаковка обеспечивала надлежащие условия хранения. В противном случае любое нарушение – например, при транспортировке – неминуемо приведет к порче препарата. «И здесь репутационный ущерб может быть очень высоким, гораздо выше, чем те затраты, которые идут на обеспечение вторичной упаковки», – заключает Елена Неволина .

Вопрос № 3. Особенности хранения лекарственных средств, относящиеся к списку А и ядохимикатов.

Лекарственные средства, относящиеся к списку А, и ядохимикаты должны храниться с особой осторожностью и в строгом соответствии с требованиями Инструкции по обращению с особо ядовитыми, ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами.

Сильнодействующие лекарственные средства хранятся в отдельных запирающихся помещениях или в отдельных запирающихся шкафах.

Помещения и шкафы по окончании работы должны закрываться на замок.

Лекарственные средства способные усиливать действие наркотических веществ, необходимо хранить изолированно от других сильнодействующих средств в отдельных шкафах под замком в помещении для хранения сильнодействующих препаратов.

К таким средствам относятся: циклодол (наркотан), все производные барбитуровой кислоты (барбитал, барбитал-натрий, фенобарбитал, амитал-натрий, гексобарбитал, гексенал, тиопентал-натрий, квиэтал и др.), адалин (карбромал), бромизовал (бромурал), тетридин, амизил, мепротан (мепробамат, андаксин), седуксен (диазепам, валиум), тазепам (оксазепам), радедорм (эуноктин, нитразепам), триптизол, триоксазин, элениум (либриум), димедрол, левдопа, седалгин, пенталгин, хлоралгидрат.

Ключи от шкафов, в которых хранят перечисленные препараты, должны находиться у лица, назначенного приказом по складу (депо, учреждению).

Вопрос № 4. Особенности хранения гигроскопические и легкогидролизующиеся, влагочувствительные и выветривающиеся лекарственные средства.

Гигроскопические и легкогидролизующиеся лекарственные средства необходимо хранить при температуре от 12 до 20°С и относительной влажности воздуха не выше 60%, если на этикетках или в соответствующей нормативно-технической документации не приведены другие условия хранения. Для уменьшения влажности воздуха в помещениях следует разместить противни с прокаленным техническим хлоридом кальция и другими влагопоглотителями.

Влагочувствительные и выветривающиеся лекарственные средства должны содержаться во влагонепроницаемой (стеклянной, металлической, пластмассовой), герметически укупоренной таре.

Для герметической укупорки тары используют:

Притертые стеклянные пробки;

Навинчиваемые (закатываемые) крышки из металла и жестких полимеров с эластичной прокладкой из резины;

Полиэтиленовые пробки с тремя и более уплотнительными кольцами, наружный диаметр которых превышает внутренний диаметр контактирующей части сосуда на 1-1,5 мм;

Корковые и резиновые пробки с прокладкой из пергамента, полиэтиленовой или резиновой пленки.

Пробки, крышки (за исключением закатываемых) и верхняя часть горловин сосудов должны быть снаружи обвязаны пергаментом или пленкой и залиты влаго- и газонепроницаемым составом (смесь парафина с полиэтиленом, различные смолки и др.). Пробки (крышки) можно также заключать в плотно облегаю щие их и верхнюю часть горловины сосуда влаго- и газонепроницаемые манжеты, изготовленные из тепло- и морозостойкой пластмассы. При этом состав должен плотно приставать к материалу тары, не быть хрупким и не давать трещин.

Сосуды с наиболее гигроскопическими лекарственными средствами помещают в дополнительную упаковку - герметический жесткий футляр или полиэтиленовый мешок, содержащий силикагель или другой влагопоглотитель.

Выветривающиеся лекарственные средства должны храниться при температуре от 12 до 20°С и относительной влажности воздуха 70-80%, если в соответствующей нормативно-технической документации не приведены другие условия хранения. Выветривающиеся препараты необходимо размещать на расстоянии не ближе 2 м от теплоизлучающих приборов и устройств и предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

При периодических осмотрах влагочувствительных и выветривающихся лекарственных средств особое внимание обращается на влажность воздуха в помещениях, целость тары и герметичность ее укупорки наличие изменений внешнего вида и массы препаратов.

При неправильном хранении гигроскопические вещества вследствие поглощения влаги нередко расплавляются их масса возрастает. Масса выветривающихся веществ в результате потери кристаллизационной воды при хранении уменьшается, что приводит к резкому повышению содержания в них действующего лекарственного вещества и тем самым создается возможность передозировки.

Выветривающиеся лекарственные средства должны подвергаться в процессе хранения дополни тельному контролю на содержание кристаллизационной воды в соответствии с требованиями нормативно- технической документации.

Вопрос № 5. Особенности хранения светочувствительных, теплочувствительных лекарственных средств и лекарственных средства, изменяющиеся под воздействием газов воздуха.

Светочувствительные лекарственные средства должны храниться в темных сухих помещениях при температуре 12-20° С и относительной влажности воздуха не выше 60%. Разрешается хранить небольшие количества светочувствительных препаратов в обычных (без затемнения) помещениях в шкафах из светонепроницаемого материала с плотно закрывающимися дверцами или на стеллажах, тщательно завешенных светонепроницаемой тканью.

Особо светочувствительные лекарственные средства необходимо хранить в таре из оранжевого стекла или светонепроницаемого материала. Разрешается при отсутствии такой тары в порядке исключения содержать указанные препараты в таре из бесцветного стекла тщательно завернутой в черную неактиничную бумагу.

Тара, в которой находятся светочувствительные препараты, должна быть герметически укупоренной и непроницаемой для кислорода воздуха и влаги, так как в их присутствии фотохимические реакции значительно ускоряются.

При периодических осмотрах светочувствительных лекарственных средств необходимо обращать особое внимание на их цвет, светозащитные свойства тары, целость тары, светонепроницаемость обертки и герметичность укупорки.

Лекарственные средства, изменяющиеся под воздействием газов воздуха, должны храниться в заполненной доверху газо- и влагонепроницаемой, герметически укупоренной таре при температуре 12-20° С и относительной влажности воздуха не выше 60%.

Не разрешаться браться за пробку или крышку тары при переноске и установке на стеллажи влагочувствительных лекарственных средств, так как этим можно нарушить герметичность укупорки.

Тару большой вместимости следует брать левой рукой за нижнюю часть горла, а правой - за дно, тару малой вместимости - за цилиндрическую часть сосуда.

Среди теплочувствительных лекарственных средств выделяют препараты, подлежащие хранению при температуре воздуха:

От 10 до 15°С (в прохладном месте);

От 1 (2, 3, 4) до 10°С (в холодильной камере);

От 0°С и ниже (в морозильной камере).

Для размещения теплочувствительных лекарственных средств в зависимости от установленного температурного режима хранения используют прохладные помещения, различные холодильные установки и холодильники, оснащенные термографами и гигрографами.

Теплочувствительные препараты необходимо размещать вдали от теплоизлучающих приборов и устройств в предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

В процессе хранения теплочувствительных лекарственных средств необходимо обращать особое внимание на соответствие температуры, при которой хранится каждый конкретный препарат, требованиям, указанным на этикетке и в действующей нормативно- технической документации.

Морозочувствительные лекарственные средства должны храниться при температуре воздуха, превышающей температуру при которой они замерзают или изменяют свои свойства.

При осмотре препаратов, подвергшихся замораживанию и оттаиванию, необходимо тщательно проверять целость тары, в которой они содержатся. Особое внимание следует обращать на стеклянную тару, обладающую большой вместимостью.

В случае необходимости лекарственные средства следует помещать в другую тару.

Запрещается отпускать и применять лекарственные средства, существенно изменившие в результате замораживания и оттаивания свои физико-химические и фармакологические свойства.

Химические реактивы, чувствительные к воздействию факторов внешней среды, должны храниться в соответствии с выше изложенными требованиями.

Импортные теплочувствительные препараты, на этикетках упаковок которых проставлено «Охлаждать», следует хранить при температуре воздуха от 0 до 5°С. Если на этикетках указано («Глубокое охлаждение»), препараты необходимо хранить при температуре воздуха -20°С.

Низкоплавящиеся препараты и химические реактивы должны храниться при температуре воздуха более низкой, чем температура их плавления. Указанные препараты необходимо размещать вдали от теплоизлучающих приборов и устройств и предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

Низкозатвердевающие препараты и химические реактивы должны храниться при температуре воздуха, превышающей температуру их затвердевания. При выявлении в процессе осмотра препаратов, подвергшихся замораживанию, необходимо срочно произвести их размораживание. После оттаивания препараты в случае необходимости следует помещать в другую тару.

Низкокипящие препараты и химические реактивы необходимо хранить в металлических баллонах, запаянных стеклянных ампулах, а также в другой герметически укупоренной металлической, стеклянной или толстостенной пластмассовой таре при температуре воздуха более низкой, чем температура их кипения. Указанные препараты следует размещать вдали от теплоизлучающих приборов и устройств и предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

Вопрос № 6. Особенности хранения лекарственных средств для инъекций.

Лекарственные формы для инъекций (водные и масляные растворы, суспензии, эмульсии) в ампулах и флаконах следует хранить отдельно от других лекарственных средств в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре воздуха от 12 до 20° С. Оптимальная температура хранения указанных препаратов составляет, как правило, 12-15° С.

При осмотре лекарственных средств для инъекций необходимо обращать особое внимание на прозрачность и цвет растворов, отсутствие в них механических примесей, целость флаконов и ампул и герметичность их укупорки (запайки).

Прозрачность растворов следует проверять осмотром в свете рефлекторной лампы.

Отсутствие механических примесей в растворах необходимо контролировать, руководствуясь специальной инструкцией, приведенной в Указаниях по работе медицинских складов и депо.

Запрещается отпускать и использовать по назначению следующие лекарственные средства для инъекций:

Не соответствующие по описанию (цвет, прозрачность, консистенция и др.) требованиям нормативно-технической документация;

Находящиеся во флаконах и ампулах, целость или герметичность укупорки (запайки) которых нарушена (трещины в стекле, просачивание препарата через пробку флакона и др.);

Находящиеся во флаконах и ампулах без этикеток (маркировки), с неясными этикетками, на которых не указаны данные.

Жидкие и густые экстракты хранят в хорошо укупоренных сосудах в защищенном от света месте при температуре воздуха 12-15° С.

Сухие экстракты хранят в герметично укупоренных сосудах в сухом, защищенном от света месте при температуре 12-20° С и относительной влажности воздуха не выше 60%.

Гигроскопические сухие экстракты упаковывают в широкогорлые банки вместимостью 30, 50 и 100 г.

Запрещается отпускать и применять густые экстракты, покрывшиеся плотной коркой или плесенью, и сухие экстракты, потерявшие сыпучесть или ставшие клейкими.

Осадки, выпавшие при хранении в жидких экстрактах, отфильтровывают, после этого экстракты подвергают проверке на соответствие требованиям действующей нормативно-технической документации. В случае положительных результатов анализа жидкие экстракты считают пригодными к применению.

Настойки хранят в хорошо укупоренных бутылях и склянках в защищенном от света месте. Настойку ландыша содержат в посуде оранжевого стекла. Некоторые настойки (настойка пустырника и др.) хранят в прохладном месте.

Осадки, образовавшиеся при хранении настоек, отфильтровывают, после чего проверяют настойки на соответствие требованиям нормативно-технической документации. При положительном результате анализа настойки считают пригодными к применению.

Методы определения концентрации (крепости) этилового спирта в настойках и других водноспиртовых растворах приведены в Государственной фармакопее.

Эфирные масла содержат в небольших хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла или в бидонах (банках) из белой жести, по возможности наполненных доверху. Склянки и бидоны с эфирны Ми маслами помещают в плотно закрывающийся шкаф и хранят в темном месте при температуре воздуха 12-15° С.

Минеральные воды хранят в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте при температуре воздуха от 5 до 12° С.

ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Фармацевтический факультет

Кафедра управления экономики фармации

Лекарственные средства,требующие защиты от света.

Цель: Ознакомиться с организацией хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

Задачи:

Ознакомиться с:

перечнем ЛС, требущих защиты от света;
особенностями хранения;
реакциями, протекающими при неправильном хранении лекарственных средств, требующих защиты от света.

Решить ситуационные задачи.
Ответить на тестовые задания.

Классификация лекарственных средств, в зависимости от воздействия на них различных факторов внешней среды

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

Требующие защиты от света,

Требующие защиты от воздействия влаги,

Требующие защиты от улетучивания и высыхания,

Требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

Требующие защиты от пониженной температуры,

Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

Пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Приказы, регламентирующие правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требующих защиты от света

Приказ МЗ РФ № 330 от 12 ноября 1997г «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ № 1148 «О Порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
Федеральный закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ « О лекарственных средствах»
Приказ МЗ РФ №706-н от 13.11.2010. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Приказ министерства здравоохранения от 15 марта 2002 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»
Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
Приказ от 1 ноября 2001 г. № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств»

Группы лекарственных средств, требующих защиты от света

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся :

антибиотики
галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья)

Наименование

Дополнительные условия хранения

Адреналина гидротартрат Б

Адреналина гидрохлорида 0,1% раствор

Прохладное место

Амидопирин

Сухое место

Амиказол

Аминазин

Анестезин

Антипирин

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновой кислоты 5% раствор для инъекций

Прохладное место

Ацеклидин

Сухое место

Белены лист

Бензогексоний

Бензонал

Билигност 20% и 50% для инъекций

Бромизовал

Бромкамфора

Бутадион

Сухое место

Висмута нитрат основной

Галаскорбин

Прохладное сухое место

Гесамидин

Сухое место

Гидроперит

Сухое место при t не выше 20С

Гистидина гидрохлорид

Дерматол

Диазолин

Дигален-нео

Дийодтирозин

Диколина раствор 1% для инъекций

Дикумарин

Димедрол

Димеколин

Дипразин

Дипразина раствор 2,5% для инъекций

Диэтилстильбэстрол

Диэтилстильбэстрола пропионат

Диэтилстильбэстрола пропионата раствор 0,1% и 0,5% a масле

Желудочный сок натуральный

То же при t 2-10С

Известь хлорная

Прохладное сухое место

Прхладное место

Кальцийод

Сухое место

Камфоры раствор в масле 20% для инъекций

Карбахолин

Кислота глутаминовая

Кислота никотиновая

Кислота салициловая

Кодеина фосфат

Колларгол

Прохладное сухое место

Коллодий

Прохладное сухое место вдали от огня

Сухое место

Коргликона раствор 0,06% для инъекций

Кордиамин

Кортикотропин для инъекций

Красавки лист

Ланолин безводный

Магния перекись

Сухое место

Масла жирные

Прохладное место

Масло беленное

Сухое место

Метацина раствор 0,1% для инъекций

Миарсенол

Морфина гидрохлорид

Сухое место

Морфина раствор гидрохлорида 1% или 5% для инъекций

Наперстянки лист

Натрия нитрит

Неомицина сульфат

Сухое место при t до 20С

Никотинамида раствор 1%, 2,5% или 5% для инъекций

Никотиновой кислоты раствор 1% для инъекций

Новарсенол

Прохладное место

Новобиоцина натриевая соль

Сухое место

Новокаина раствор 0,5%, 1% или 2% для инъекций

Новокаин

Норадреналина гидротартрат

Норадреналина гидротартрата раствор 0,2% для инъекций

Прохладное место

Оксафенамид

Сухое место

Окситетрациклина гидрохлорид

Омнопона раствор 1% или 2% для инъекций

Пентамин

Сухое место

Сухое место при t 2-15С

Перекиси водорода раствор

Прохладное место

Пергидроль

Температура не выше 25С, пробка к сосуду должна содержать газоотводную трубку

Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6)

Сухое место при t 12-15С

Прогестерон

Сухое место

Прогестерона раствор в масле 1% или 2,5% для инъекций

Прозерин

Пропазин

Салициламид

Салюзид растворимый

Сухое место при t 18-20С

Скополамина гидробромид

Сухое место

Спазмолитин

Тиамина хлорид (витамин В1)

Без контакта c металлами

Тетацин-кальция раствор 10% для инъекций

Тетрациклина гидрохлорид

Сухое место

Трипсин кристаллический

Сухое место до 10С

Хинина гидрохлорид

Сухое место

Хлоралгидрат

Хлорамин Б

Хлоразицин

Сухое место

Хлорбутин

Прохладное сухое место

Хлорэтил

Прохладное место

Целанида раствор 0,02% для инъекций

Прохладное место

Сухое место

Цианокобаламин (витамин В12)

Экстракт красавки

Экстракт мужского папоротника

Эметина гидрохлорид

Эметина гидрохлорида раствор для инъекций

Температура не выше 5С

Эритромицин

Сухое место

Этазол-натрия раствор 10% или 20% для инъекций

Этазол-натрий

Эуфиллин

Эуфиллина раствор 24% для инъекций

Эуфиллина 0,15 (таблетки)

Эфедрина гидрохлорид

Сухое место

Эфедрина гидрохлорида раствор 5% для инъекций

растительное лекарственное сырье
органопрепараты
витамины и витаминные препараты
кортикостероиды
эфирные и жирные масла
дражированные препараты
соли йодисто- и бромистоводородной кислот
галогенозамещенные соединения
нитро- и нитрозосоединения
нитраты и нитриты
амино- и адмидосоединения
фенольные соединения
производные фенотиазина

Их следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Существуют лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. допускается воздействие прямых солнечных лучей.

Перечень дополнительных условий хранения для ряда лекарственных средств, подлежащих хранению в защищенном от света месте

Перечень лекарственных средств,подлежащих хранению в защищенном от света месте

Описание химизма реакций, происходящих при неправильном хранении лекарственных срдств, требующих защиты от света

ХИМИЗМ

Антибиотики, галеновые препараты, растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и их препараты, кортикостероиды, эфирные и жирные масла, дражированные препараты, соли бромисто- и йодистоводородных кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Хранятся в стеклянной таре оранжевого цвета, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги, полимерных материалов, окрашенных внутри в черный, коричневый или оранжевый цвета,в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской. особо чувствительные к свету лекарственные вещества: серебра нитрат, прозерин - хранят в таре, оклеенной черной бумагой.

1. Argenti nitras. Серебра нитрат.
Список А,хранят в хорошо укупоренной таре с притертой пробкой, оклеенной черной бумагой,в защищенном от света месте.
Под воздействием светра разлагается с образованием черного осадка металлического серебра и выделением оксидова азота характерного запаха и бурого цвета.

2. Proserium. Прозерин.
Список А, хранят в сухом месте, гигроскопичен, на свету розовеет.

3. Phenolum purum. Фенол чистый.
Список Б.

4. Thymolum. Тимол.
Список Б.
Под воздействием света и в присутствии кислорода воздуха окисляется, при этом раствор приобретает розовую окраску.

5. Solutio Hydrogenii peroxidy diluta. Раствор перекиси водорода 3%.
Хранят в склянках с притертой пробкой, в прохладном, защищенном от света месте.
Под воздействием светра разлагается с образованием воды и газообразного кислорода.

6. Natrii nitris.Нитрит натрия.
Список Б.
Гигроскопичен, легко окисляется кислородом воздуха, хранят в защищенном от свекта месте, в плотно укупоренных банках из оранжевого стекла.

7. Bismuthi subnitras. Висмута нитрат основной.
Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, влаги, т.к.подвергается гидролизу.
Под воздействием светра разлагается с образованием азотной кислоты, при разложении которой образуются окислы азота ощутимы по запаху.

8. Hydrargyri oxydum flavum HgO, Hydrargyri amidochloridum.
Список Б. Хранят в защищенном от света месте, в плотно укупоренных банках из оранжевого стекла.

Hydrargyri dichloridum HgCl 2
Список А.
Под воздействием света выпадает черный осадок металлической ртути и выделяется хлор с характерным запахом.

9. Хлороформ для наркоза.
Хранят в хорошо укупоренных и заполненных доверху склянках оранжевого стекла небольшого объема, в сухом, прохладном, защищенном от света месте. В качестве стабилизатора-безводный этанол 0,6-1%.
В присутствии кислорода образуется ядовитый газ фосген, который далее окисляется с обарзованием газообарзного хлора.
Стабилизация хлороформа проводится добавлением к хлороформу этанола, который нейтрализует токсичные продукты распада хлороформа.

10. Chloralum hydratum. Хлоралгидрат.
Список Б. Хранят в сухом, прохладном месте, в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, т.к.он гигроскопичен, особенно при влажности и медленно улетучивается на воздухе.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется запах.

11. Aether medicinalis. Эфир медицинский.
Список Б.
Хранят в хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла,в защищенном от света месте, вдали от огня. Склянки укупориваются корковыми пробками c пергаментной прокладкой и заливаются специальной цинк-желатиновой массой, нерастворимой в эфире, т.к.резиновые пробки разбухают от паров эфира, стеклянные не создают должной герметичности.
Эфир для наркоза – исключается действие кислорода воздуха и не допускается образование пероксидных соединений. Оранжевый флакон на 150 мл, укупоренный корковой пробкой c прокладкой из металлической фольги, залитых мастикой. Фольга восстанавливает образовавшиеся примеси пероксидов и альдегидов.

12. Dimedrol. Димедрол.
Список Б, гигроскопичен, постепенно. Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняют от действия света и влаги.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом меняется цвет - появляется желтый оттенок.

13. Nitroglycerinum. Нитроглицерин.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, прохладном месте, предохраняют от действия света, вдали от огня. От удара или при встряхивании взрывается вследствие образования газа.
Под воздействием света разлагается, при этом образуется гозообразный азот, углекислый газ и кислород.

Пролитый нитроглицерин заливается щелочью, при этом происходит реакция образования глицерина и нитрата калия.

14. Bromisovalum. Бромизовал.
Список Б, хранят в хорошо укупоренных банках из оранжевого стекла.
При неправильном хранении - на свету и в присутствии влаги и кислорода разлагается - при этом появляется характерный запах аммиака и выделяется углекислый газ.

15. Paracetamolum.Парацетамол.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре из оранжевого стекла.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется запах уксусной кислоты.

16. Производные фенотиазина.
Список Б, гигроскопичны,легко окисляются на свету, особенно растворы препаратов.
- Аминазин, Трифтазин, Этмозин – темнеют;
- Хлорацизин – краснеет;
- Пропазин – сине-зеленое окрашивание

17. Фенилсалицилат.
Хранят в хорошо укупоренной таре из оранжевого стекла.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется осадок и запах фенола.

18. Methilenum coeruleum. Метиленовый синий.
Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
На свету идет окислительно-восстановительная реакция в растворе препарата.
При стоянии на воздухе -> синее окрашивание опять.

19. Bromcamphora. Бромкамфора.
Хранят в хорошо укупоренных банках из оранжевого стекла, предохраняют от действия света.
Под воздействием света разлагается, при этом появляется желтый осадок молекулярного брома.

20. Chinini hydrochloridum. Хинина гидрохлорид.
Хранят в банках и зоранжевого стекла, предохраняют от действия света.
На свету разлагается - при этом субстанция желтеет.

21. Papaverini hydrochloridum.Папаверина гидрохлорид.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, т.к.происходит окисление под действием света и влаги.
Субстанция при неправильном хранении окисляется.

22. Morphini hydrochloridum. Морфинамгидрохлорид.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
При неправильном хранении теряет кристаллическую воду, что может вызвать завышение доз.

23. Acidum ascorbinicum. Кислота аскорбиновая.
Хранят в хорошо укпоренной таре, предохраняющей от действия света и кислорода воздуха, устойчива в кристаллической форме (в отсутствии влаги), в растворах быстро окисляется, особенно в присутствии следов металлов,в щелочной и кислой среде. В качестве стабилизатора используется метабисульфид натрия и натрий сульфит.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха.

24. Tocopheroli acetas. Токоферола ацетат.
Хранят в герметично закрытых, заполненных доверху банках,в прохладном, защищенном от света месте.

25. Thimini bromidum, chloridum. Тиамина бромид,хлорид.
Хранят в герметично закрытой таре, предохраняющей от дейтвия света, без контакта c металлами.
При неправильном хранении теряет кристаллическую воду

26. Adrenalini hydrochloridum. Адреналина гидрохлорид.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха и краснеет.

27. Acidum folicum. Кислота фолиевая.
Хранят в хорошо укупоренной таре, в сухом, темном месте. Гигроскопичен, разлагается под действием света. Более стабильны растворы при рН 5-10.
При неправильном хранении на свету окисляется кислородом воздуха

28. Riboflavinum. Рибофлавин.
Хранят в хорошо укупоренной банках из оранжевого стекла.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха и желтеет.

29. Iodoformium. Йодоформ.
Хранят в хорошо укупоренной таре из темного стекла, в прохладном, защищенном от света месте.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха при этом образуется бурый осадок молекулярного йода, при этом выделяется угарный и углекислый газ.

30. Галогениды.
Хранят в сухом месте (гигроскопичны), в плотно укупоренных банках, предохраняющих от действия света (оранжевое стекло).
При неправильном хранении разлагаются на свету с образованием молекулярных галогенов, при этом образуются желтый осдок бром или бурый осадок йода.

Фотобанк мест хранения ЛС и ИМН

Хранение лекарственных форм в торговом зале

Хранение перевязочных средств в торговом зале

Хранение перевязочных средств

Хранение лекарственного растительного сырья

Лекарственные растительные сборы

Ящики для хранения парафармацевтических средств

Гигрометр торгового зала

Гигрометр складского помещения

Гигрометр торгового зала

Хранение изделий медицинского назначения

Хранение изделий из резины

Хранение резиновых изделий

Хранение средств ухода за больными в торговом зале

Сейф для хранения сильнодействующих веществ

Полка сейфа для хранения лекарственных средств, подлежащих ПККН

Ситуационные задачи

1. Фенол засыпали в штанглаз из светлого стекла и забыли поставить в шкаф. Что произойдет с фенолом? Какие видимые изменения можно будет наблюдать?

2. После изготовления лекарственной формы с серебра нитратом, остаток завернули в пергаментную бумагу и оставили на вертушке стола. Какие условия хранения были нарушены? Что произойдет с серебра нитратом?

3. При приеме эргокальциферола по назначению врача у пациента появились признаки интоксикации(при отсутствии у пациента аллергической реакции на данный препарат). Что стало причиной такой реакции пациента?

4. Фармацевт, отпуская больному глазные капли с рибофлавином, забыл рассказать об условиях хранения препарата. К каким последствиям может привести ошибка фармацевта.

5. При проверке во флаконе с дихлоридом ртути были обнаружены черные пятна. Что могло послужить причиной таких изменений?

6. Женщина, выходя из аптеки, уронила флакон с раствором перекиси водорода. Флакон треснул. Дома она перелила раствор в другой флакон из светлого стекла и меньшего объема, заполнив его почти на 100%. Какие условия хранения нарушила женщина? К чему может это привести?

8. Со склада в аптеку поступил раствор адреналина гидрохлорида в ампулах, вторичная упаковка которого была повреждена. Можно ли оставить данный товар в аптеке на реализацию? Почему?

9. При анализе было обнаружено, что в препарате превышает содержание морфина гидрохлорида при том, что технолог точно отвесил нужное количество. Что могло стать причиной превышения дозы?

10. В аптеку поступило большое количество настойки пустырника. Половина привоза не поместилась в холодильник и оставили на столе. Какие последствия можно ожидать?

1. Фенол под действием кислорода и света окисляется, приобретая розовую окраску. Его необходимо хранить в защищенном от света месте.

2. Серебра нитрат хранят в хорошо укупоренной таре с притертой пробкой, оклеенной черной бумагой, в защищенном от света месте. Он относится к особо чувствительным к свету лекарственным веществам. На свету буреет. Сп. А – хранят в сейфе.

3. Эргокальциферол в результате хранения подвергался воздействию света, в результате чего образовались токсичные соединения токсистерин и супрастерины. Данный препарат необходимо хранить в склянках оранжевого стекла в защищенном от света месте.

4. Рибофлавин необходимо хранить в хорошо укупоренных банках из темного стекла в защищенном от света месте, учитывая его свойство легко окисляться и разлагаться под действием света с образованием биологически неактивных люмихрома и люмифлавина. При неправильном хранении больной не получит нужного эффекта от лечения.

5. На свету дихлорид ртути восстанавливаетя до металлической ртути, который имеет черный цвет. Поэтому препараты ртути необходимо хранить в хорошо укупоренных банках оранжевого стекла в защищенном от света месте.

6. На свету перекись водорода разлагается с образованием воды и кислорода, накопление которого может вызвать взрыв. Препарат необходимо хранить во флаконе из темного стекла в защищенном от света месте.

7. Учитывая, что препарат гигроскопичен и легко окисляется на воздухе, хранят его в темном месте, с предосторожностью (Сп Б), в хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла. При несоблюдении условий хранения препарат расплывается и желтеет вследствие выделения диоксида азота.

8. Адреналина гидрохлорид легко изменяется под действием света и кислорода воздуха. Необходимо хранить в защищенном от света месте в герметично укупоренной таре из оранжевого стекла. Поврежденная вторичная упаковка не обеспечивает должную защиту от света, что может привести при длительном попадании света на ампулы к окислению.Так как не известно, как давно была повреждена вторичная упаковка и при каких условиях препарат хранился и транспортировался, необходимо вернуть обратно поставщику.

9. При неправильном хранении(негерметичная укупорка, влияние света) препарат способен терять кристаллизационную воду, что может привести к завышению доз.

10. Настойки необходимо хранить в прохладном, защищенном от света месте. При несоблюдении данных требований происходит инактивация биологически активных веществ и выпадение их в виде осадка.

7. При развешивании порошка нитрита натрия было обнаружено, что верхний слой порошка во флаконе пожелтел и расплылся. В результате чего произошли такие изменения? Какие условия хранения были нарушены?

Для предупреждения порчи медикаментов в аптеках необходимо строго соблюдать условия их хранения с учетом влияния различных внешних факторов. По условиям хранения все медикаменты делятся на следующие группы.

Медикаменты, отрицательно реагирующие на свет (светочувствительные препараты). К этой группе относится очень большое количество лекарственных препаратов, одни из которых не выдерживают прямых солнечных лучей, а другие изменяются даже при рассеянном свете. Хранить такие препараты следует в склянках оранжевого или темного стекла в защищенных от света шкафах. В отдельных случаях для хранения особо чувствительных к свету препаратов используют штангласы, полностью оклеенные черной светонепроницаемой бумагой. На прямом солнечном свету следует хранить только препараты, содержащие закись железа.

Влагочувствительные препараты. Довольно значительная группа лекарственных препаратов теряет активность или портится под воздействием влажного воздуха. Хранить эти препараты следует в хорошо закупоренных сосудах в сухом месте.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной температуры. К числу таких лекарственных средств относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (раствор формальдегида, инсулина, ледяная уксусная кислота).

Медикаменты, изменяющиеся под, воздействием кислорода и других газов. Отдельные медикаменты могут вступать в химическую peакцию с кислородом, углекислым газом и другими газообразными веществами, находящимися в воздухе, и в результате этого взаимодействия терять активность или портиться. Например, под воздействием влаги и углекислоты воздуха магния окись может перейти в магния карбонат. При открытом контакте с воздухом портятся уретан и некоторые другие медикаменты.

Препараты, подвергающиеся воздействию газов, хранят в хорошо закупоренных склянках и в защищенных от света шкафах.

Медикаменты, хранящиеся при пониженной температуре. Многим препаратам для лучшей сохранности необходима пониженная температура. Например, сыворотки и вакцины нужно хранить в темном месте при температуре от 2°С до 10 °С. Органопрепараты и гормональные препараты обычно хранят при температуре 10-15°С. При пониженной температуре следует также хранить антибиотики, медицинские жиры и масла, мази на жировой основе, лекарственные формы с инсулином и др. Однако температура не должна быть ниже 0°С, так как это влечет за собой замерзание и порчу или инактивацию препаратов.

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания. К числу таких средств относятся: собственно летучие вещества (камфора, хлоралгидрат и др.); лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые концентраты и др.); растворы в смеси летучих веществ; растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные препараты - кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов.

Перечисленные вещества следует хранить в герметически закупоренной таре в прохладном месте.

Огнеопасные и взрывчатые препараты. К огнеопасным веществам в аптеке относятся спирт, эфир, скипидар, коллодий и др. Их хранят в хорошо закрывающихся сосудах, бидонах, склянках в прохладном, защищенном от света месте. Часто для этого используют специально оборудованные помещения или ниши в подвалах, а в сельских аптеках - самостоятельные погреба. В местах хранения таких веществ должны быть предусмотрены противопожарные меры и устроена хорошая вентиляция.

К взрывоопасным веществам относятся раствор нитроглицерина, калия перманганат в порошке и некоторые другие сильные окислители.

Чтобы правильно выполнять все требования по хранению перечисленных групп медикаментов, аптечные работники должны хорошо знать химические свойства препаратов и их возможность вступать в реакции с другими веществами, парами воды и газами, находящимися в воздухе.

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»