К нам в редакцию поступил еще один интересный вопрос. Делимся со всеми полезной информацией. Вопрос: Добрый день! Вопрос по поводу хранения препаратов: если на упаковке указан температурный режим хранения от 5 до 25 градусов. В таком случаи препарат должен хранится при комнатной температуре,или же в прохладном месте.? И еще один: если на упаковке указано хранение" в защищенном от света месте". Является ли вторичная упаковка защитой или же все-таки препарат должен хранится в шкафу? Отвечаем: Добрый день! При указанном режиме хранения от 5 до 25 градусов такое лекарственное средство допустимо хранить и в прохладном месте (по ГФ 13 от +8 до +15 oС) и при комнатной температуре от 15 до 25 oС. Если же климатические условия местности, где располагается Ваша организация таковы, что температура воздуха в помещении аптеки превышает 25 градусов, что также допустимо (ГФ 13 устанавливает верхнюю границу комнатной температуры на уровне 30 oС), в таком случае данное лекарственное средство необходимо хранить только в прохладном месте, то есть фармацевтическом холодильнике, настроенном на температуру от +8 до +15 oС. Теперь о хранении светочувствительных готовых лекарственных препаратов. Государственная фармакопея 13-го издания по этому поводу говорит следующее: «Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищённом от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения…Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте. » Вторичная упаковка фактически является защитой от прямых лучей естественного или искусственного света. Однако ни в одном нормативном акте это не прописано, поэтому расположение на витринах таких лекарственных средств, даже если на них и не попадает прямой естественный или искусственный свет, вызывает вопросы у контролирующих органов. Существует обширная судебная практика рассмотрения правомерности размещения на витринах таких лекарственных средств. Причём судебные решения неоднозначны и зависят от многих факторов. Вынесение решений судами в пользу аптек чаще всего происходит из-за отсутствия доказательств нарушения условий хранения со стороны контролирующих органов. В остальных случаях суды встают на сторону проверяющих, расценивающих размещение светочувствительных лекарственных препаратов во вторичной упаковке на витринах как нарушение. Поэтому, если условия хранения лекарственного препарата прописаны в инструкции как «Хранить в защищённом от света месте», то на данный момент целесообразно размещение таких лекарственных средств в закрытых шкафах и/или фармацевтических холодильниках с непрозрачными дверцами. Будем надеяться, что вопрос хранения лекарственных средств в защищённом от света месте будет урегулирован в ближайшее время таким образом, чтобы это условие однозначно понималось всеми участниками товаропроводящей цепи лекарственных средств.

ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Фармацевтический факультет

Кафедра управления экономики фармации

Лекарственные средства,требующие защиты от света.

Цель: Ознакомиться с организацией хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

Задачи:

• Ознакомиться с:
• перечнем ЛС, требущих защиты от света;
• особенностями хранения;
• реакциями, протекающими при неправильном хранении лекарственных средств, требующих защиты от света.
• Решить ситуационные задачи.
• Ответить на тестовые задания.

Классификация лекарственных средств, в зависимости от воздействия на них различных факторов внешней среды

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

Требующие защиты от света,

Требующие защиты от воздействия влаги,

Требующие защиты от улетучивания и высыхания,

Требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

Требующие защиты от пониженной температуры,

Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

Пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Приказы, регламентирующие правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требующих защиты от света

• Приказ МЗ РФ № 330 от 12 ноября 1997г «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ № 1148 «О Порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
• Федеральный закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ « О лекарственных средствах»
• Приказ МЗ РФ №706-н от 13.11.2010. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
• Приказ министерства здравоохранения от 15 марта 2002 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»
• Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
• Приказ от 1 ноября 2001 г. № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств»

Группы лекарственных средств, требующих защиты от света

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся :

• антибиотики
• галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья)

		Наименование			Дополнительные условия хранения
		Адреналина гидротартрат Б
		Адреналина гидрохлорида 0,1% раствор			Прохладное место
		Амидопирин			Сухое место
		Амиказол
		Аминазин
		Анестезин
		Антипирин
		Аскорбиновая кислота
		Аскорбиновой кислоты 5% раствор для инъекций			Прохладное место
		Ацеклидин			Сухое место
		Белены лист
		Бензогексоний
		Бензонал
		Билигност 20% и 50% для инъекций
		Бромизовал
		Бромкамфора
		Бутадион
					Сухое место
		Висмута нитрат основной
		Галаскорбин			Прохладное сухое место
		Гесамидин			Сухое место
		Гидроперит			Сухое место при t не выше 20С
		Гистидина гидрохлорид
		Дерматол
		Диазолин
		Дигален-нео
		Дийодтирозин
		Диколина раствор 1% для инъекций
		Дикумарин
		Димедрол
		Димеколин
		Дипразин
		Дипразина раствор 2,5% для инъекций
		Диэтилстильбэстрол
		Диэтилстильбэстрола пропионат
		Диэтилстильбэстрола пропионата раствор 0,1% и 0,5% a масле
		Желудочный сок натуральный			То же при t 2-10С
		Известь хлорная
					Прохладное сухое место
					Прхладное место
		Кальцийод			Сухое место
		Камфоры раствор в масле 20% для инъекций
		Карбахолин
		Кислота глутаминовая
		Кислота никотиновая
		Кислота салициловая
		Кодеина фосфат
		Колларгол			Прохладное сухое место
		Коллодий			Прохладное сухое место вдали от огня
					Сухое место
		Коргликона раствор 0,06% для инъекций
		Кордиамин
		Кортикотропин для инъекций
		Красавки лист
		Ланолин безводный
		Магния перекись			Сухое место
		Масла жирные			Прохладное место
		Масло беленное
					Сухое место
		Метацина раствор 0,1% для инъекций
		Миарсенол
		Морфина гидрохлорид			Сухое место
		Морфина раствор гидрохлорида 1% или 5% для инъекций
		Наперстянки лист
		Натрия нитрит
		Неомицина сульфат			Сухое место при t до 20С
		Никотинамида раствор 1%, 2,5% или 5% для инъекций
		Никотиновой кислоты раствор 1% для инъекций
		Новарсенол			Прохладное место
		Новобиоцина натриевая соль			Сухое место
		Новокаина раствор 0,5%, 1% или 2% для инъекций
		Новокаин
		Норадреналина гидротартрат
		Норадреналина гидротартрата раствор 0,2% для инъекций			Прохладное место
		Оксафенамид			Сухое место
		Окситетрациклина гидрохлорид
		Омнопона раствор 1% или 2% для инъекций
		Пентамин			Сухое место
					Сухое место при t 2-15С
		Перекиси водорода раствор			Прохладное место
		Пергидроль			Температура не выше 25С, пробка к сосуду должна содержать газоотводную трубку
		Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6)			Сухое место при t 12-15С
		Прогестерон			Сухое место
		Прогестерона раствор в масле 1% или 2,5% для инъекций
		Прозерин
		Пропазин
		Салициламид
		Салюзид растворимый			Сухое место при t 18-20С
		Скополамина гидробромид			Сухое место
		Спазмолитин
		Тиамина хлорид (витамин В1)			Без контакта c металлами
		Тетацин-кальция раствор 10% для инъекций
		Тетрациклина гидрохлорид			Сухое место
		Трипсин кристаллический			Сухое место до 10С
		Хинина гидрохлорид			Сухое место
		Хлоралгидрат
		Хлорамин Б
		Хлоразицин			Сухое место
		Хлорбутин			Прохладное сухое место
		Хлорэтил			Прохладное место
		Целанида раствор 0,02% для инъекций			Прохладное место
					Сухое место
		Цианокобаламин (витамин В12)
		Экстракт красавки
		Экстракт мужского папоротника
		Эметина гидрохлорид
		Эметина гидрохлорида раствор для инъекций
					Температура не выше 5С
		Эритромицин			Сухое место
		Этазол-натрия раствор 10% или 20% для инъекций
		Этазол-натрий
		Эуфиллин
		Эуфиллина раствор 24% для инъекций
		Эуфиллина 0,15 (таблетки)
		Эфедрина гидрохлорид			Сухое место
		Эфедрина гидрохлорида раствор 5% для инъекций

• растительное лекарственное сырье
• органопрепараты
• витамины и витаминные препараты
• кортикостероиды
• эфирные и жирные масла
• дражированные препараты
• соли йодисто- и бромистоводородной кислот
• галогенозамещенные соединения
• нитро- и нитрозосоединения
• нитраты и нитриты
• амино- и адмидосоединения
• фенольные соединения
• производные фенотиазина

Их следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Существуют лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. допускается воздействие прямых солнечных лучей.

Перечень дополнительных условий хранения для ряда лекарственных средств, подлежащих хранению в защищенном от света месте

Перечень лекарственных средств,подлежащих хранению в защищенном от света месте

Описание химизма реакций, происходящих при неправильном хранении лекарственных срдств, требующих защиты от света

ХИМИЗМ

Антибиотики, галеновые препараты, растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и их препараты, кортикостероиды, эфирные и жирные масла, дражированные препараты, соли бромисто- и йодистоводородных кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Хранятся в стеклянной таре оранжевого цвета, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги, полимерных материалов, окрашенных внутри в черный, коричневый или оранжевый цвета,в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской. особо чувствительные к свету лекарственные вещества: серебра нитрат, прозерин - хранят в таре, оклеенной черной бумагой.

1. Argenti nitras. Серебра нитрат.
Список А,хранят в хорошо укупоренной таре с притертой пробкой, оклеенной черной бумагой,в защищенном от света месте.
Под воздействием светра разлагается с образованием черного осадка металлического серебра и выделением оксидова азота характерного запаха и бурого цвета.

2. Proserium. Прозерин.
Список А, хранят в сухом месте, гигроскопичен, на свету розовеет.

3. Phenolum purum. Фенол чистый.
Список Б.

4. Thymolum. Тимол.
Список Б.
Под воздействием света и в присутствии кислорода воздуха окисляется, при этом раствор приобретает розовую окраску.

5. Solutio Hydrogenii peroxidy diluta. Раствор перекиси водорода 3%.
Хранят в склянках с притертой пробкой, в прохладном, защищенном от света месте.
Под воздействием светра разлагается с образованием воды и газообразного кислорода.

6. Natrii nitris.Нитрит натрия.
Список Б.
Гигроскопичен, легко окисляется кислородом воздуха, хранят в защищенном от свекта месте, в плотно укупоренных банках из оранжевого стекла.

7. Bismuthi subnitras. Висмута нитрат основной.
Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, влаги, т.к.подвергается гидролизу.
Под воздействием светра разлагается с образованием азотной кислоты, при разложении которой образуются окислы азота ощутимы по запаху.

8. Hydrargyri oxydum flavum HgO, Hydrargyri amidochloridum.
Список Б. Хранят в защищенном от света месте, в плотно укупоренных банках из оранжевого стекла.

Hydrargyri dichloridum HgCl 2
Список А.
Под воздействием света выпадает черный осадок металлической ртути и выделяется хлор с характерным запахом.

9. Хлороформ для наркоза.
Хранят в хорошо укупоренных и заполненных доверху склянках оранжевого стекла небольшого объема, в сухом, прохладном, защищенном от света месте. В качестве стабилизатора-безводный этанол 0,6-1%.
В присутствии кислорода образуется ядовитый газ фосген, который далее окисляется с обарзованием газообарзного хлора.
Стабилизация хлороформа проводится добавлением к хлороформу этанола, который нейтрализует токсичные продукты распада хлороформа.

10. Chloralum hydratum. Хлоралгидрат.
Список Б. Хранят в сухом, прохладном месте, в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, т.к.он гигроскопичен, особенно при влажности и медленно улетучивается на воздухе.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется запах.

11. Aether medicinalis. Эфир медицинский.
Список Б.
Хранят в хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла,в защищенном от света месте, вдали от огня. Склянки укупориваются корковыми пробками c пергаментной прокладкой и заливаются специальной цинк-желатиновой массой, нерастворимой в эфире, т.к.резиновые пробки разбухают от паров эфира, стеклянные не создают должной герметичности.
Эфир для наркоза – исключается действие кислорода воздуха и не допускается образование пероксидных соединений. Оранжевый флакон на 150 мл, укупоренный корковой пробкой c прокладкой из металлической фольги, залитых мастикой. Фольга восстанавливает образовавшиеся примеси пероксидов и альдегидов.

12. Dimedrol. Димедрол.
Список Б, гигроскопичен, постепенно. Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняют от действия света и влаги.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом меняется цвет - появляется желтый оттенок.

13. Nitroglycerinum. Нитроглицерин.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, прохладном месте, предохраняют от действия света, вдали от огня. От удара или при встряхивании взрывается вследствие образования газа.
Под воздействием света разлагается, при этом образуется гозообразный азот, углекислый газ и кислород.

Пролитый нитроглицерин заливается щелочью, при этом происходит реакция образования глицерина и нитрата калия.

14. Bromisovalum. Бромизовал.
Список Б, хранят в хорошо укупоренных банках из оранжевого стекла.
При неправильном хранении - на свету и в присутствии влаги и кислорода разлагается - при этом появляется характерный запах аммиака и выделяется углекислый газ.

15. Paracetamolum.Парацетамол.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре из оранжевого стекла.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется запах уксусной кислоты.

16. Производные фенотиазина.
Список Б, гигроскопичны,легко окисляются на свету, особенно растворы препаратов.
- Аминазин, Трифтазин, Этмозин – темнеют;
- Хлорацизин – краснеет;
- Пропазин – сине-зеленое окрашивание

17. Фенилсалицилат.
Хранят в хорошо укупоренной таре из оранжевого стекла.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется осадок и запах фенола.

18. Methilenum coeruleum. Метиленовый синий.
Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
На свету идет окислительно-восстановительная реакция в растворе препарата.
При стоянии на воздухе -> синее окрашивание опять.

19. Bromcamphora. Бромкамфора.
Хранят в хорошо укупоренных банках из оранжевого стекла, предохраняют от действия света.
Под воздействием света разлагается, при этом появляется желтый осадок молекулярного брома.

20. Chinini hydrochloridum. Хинина гидрохлорид.
Хранят в банках и зоранжевого стекла, предохраняют от действия света.
На свету разлагается - при этом субстанция желтеет.

21. Papaverini hydrochloridum.Папаверина гидрохлорид.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, т.к.происходит окисление под действием света и влаги.
Субстанция при неправильном хранении окисляется.

22. Morphini hydrochloridum. Морфинамгидрохлорид.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
При неправильном хранении теряет кристаллическую воду, что может вызвать завышение доз.

23. Acidum ascorbinicum. Кислота аскорбиновая.
Хранят в хорошо укпоренной таре, предохраняющей от действия света и кислорода воздуха, устойчива в кристаллической форме (в отсутствии влаги), в растворах быстро окисляется, особенно в присутствии следов металлов,в щелочной и кислой среде. В качестве стабилизатора используется метабисульфид натрия и натрий сульфит.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха.

24. Tocopheroli acetas. Токоферола ацетат.
Хранят в герметично закрытых, заполненных доверху банках,в прохладном, защищенном от света месте.

25. Thimini bromidum, chloridum. Тиамина бромид,хлорид.
Хранят в герметично закрытой таре, предохраняющей от дейтвия света, без контакта c металлами.
При неправильном хранении теряет кристаллическую воду

26. Adrenalini hydrochloridum. Адреналина гидрохлорид.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха и краснеет.

27. Acidum folicum. Кислота фолиевая.
Хранят в хорошо укупоренной таре, в сухом, темном месте. Гигроскопичен, разлагается под действием света. Более стабильны растворы при рН 5-10.
При неправильном хранении на свету окисляется кислородом воздуха

28. Riboflavinum. Рибофлавин.
Хранят в хорошо укупоренной банках из оранжевого стекла.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха и желтеет.

29. Iodoformium. Йодоформ.
Хранят в хорошо укупоренной таре из темного стекла, в прохладном, защищенном от света месте.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха при этом образуется бурый осадок молекулярного йода, при этом выделяется угарный и углекислый газ.

30. Галогениды.
Хранят в сухом месте (гигроскопичны), в плотно укупоренных банках, предохраняющих от действия света (оранжевое стекло).
При неправильном хранении разлагаются на свету с образованием молекулярных галогенов, при этом образуются желтый осдок бром или бурый осадок йода.

Фотобанк мест хранения ЛС и ИМН

Хранение лекарственных форм в торговом зале

Хранение перевязочных средств в торговом зале

Хранение перевязочных средств

Хранение лекарственного растительного сырья

Лекарственные растительные сборы

Ящики для хранения парафармацевтических средств

Гигрометр торгового зала

Гигрометр складского помещения

Гигрометр торгового зала

Хранение изделий медицинского назначения

Хранение изделий из резины

Хранение резиновых изделий

Хранение средств ухода за больными в торговом зале

Сейф для хранения сильнодействующих веществ

Полка сейфа для хранения лекарственных средств, подлежащих ПККН

Ситуационные задачи

1. Фенол засыпали в штанглаз из светлого стекла и забыли поставить в шкаф. Что произойдет с фенолом? Какие видимые изменения можно будет наблюдать?

2. После изготовления лекарственной формы с серебра нитратом, остаток завернули в пергаментную бумагу и оставили на вертушке стола. Какие условия хранения были нарушены? Что произойдет с серебра нитратом?

3. При приеме эргокальциферола по назначению врача у пациента появились признаки интоксикации(при отсутствии у пациента аллергической реакции на данный препарат). Что стало причиной такой реакции пациента?

4. Фармацевт, отпуская больному глазные капли с рибофлавином, забыл рассказать об условиях хранения препарата. К каким последствиям может привести ошибка фармацевта.

5. При проверке во флаконе с дихлоридом ртути были обнаружены черные пятна. Что могло послужить причиной таких изменений?

6. Женщина, выходя из аптеки, уронила флакон с раствором перекиси водорода. Флакон треснул. Дома она перелила раствор в другой флакон из светлого стекла и меньшего объема, заполнив его почти на 100%. Какие условия хранения нарушила женщина? К чему может это привести?

8. Со склада в аптеку поступил раствор адреналина гидрохлорида в ампулах, вторичная упаковка которого была повреждена. Можно ли оставить данный товар в аптеке на реализацию? Почему?

9. При анализе было обнаружено, что в препарате превышает содержание морфина гидрохлорида при том, что технолог точно отвесил нужное количество. Что могло стать причиной превышения дозы?

10. В аптеку поступило большое количество настойки пустырника. Половина привоза не поместилась в холодильник и оставили на столе. Какие последствия можно ожидать?

1. Фенол под действием кислорода и света окисляется, приобретая розовую окраску. Его необходимо хранить в защищенном от света месте.

2. Серебра нитрат хранят в хорошо укупоренной таре с притертой пробкой, оклеенной черной бумагой, в защищенном от света месте. Он относится к особо чувствительным к свету лекарственным веществам. На свету буреет. Сп. А – хранят в сейфе.

3. Эргокальциферол в результате хранения подвергался воздействию света, в результате чего образовались токсичные соединения токсистерин и супрастерины. Данный препарат необходимо хранить в склянках оранжевого стекла в защищенном от света месте.

4. Рибофлавин необходимо хранить в хорошо укупоренных банках из темного стекла в защищенном от света месте, учитывая его свойство легко окисляться и разлагаться под действием света с образованием биологически неактивных люмихрома и люмифлавина. При неправильном хранении больной не получит нужного эффекта от лечения.

5. На свету дихлорид ртути восстанавливаетя до металлической ртути, который имеет черный цвет. Поэтому препараты ртути необходимо хранить в хорошо укупоренных банках оранжевого стекла в защищенном от света месте.

6. На свету перекись водорода разлагается с образованием воды и кислорода, накопление которого может вызвать взрыв. Препарат необходимо хранить во флаконе из темного стекла в защищенном от света месте.

7. Учитывая, что препарат гигроскопичен и легко окисляется на воздухе, хранят его в темном месте, с предосторожностью (Сп Б), в хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла. При несоблюдении условий хранения препарат расплывается и желтеет вследствие выделения диоксида азота.

8. Адреналина гидрохлорид легко изменяется под действием света и кислорода воздуха. Необходимо хранить в защищенном от света месте в герметично укупоренной таре из оранжевого стекла. Поврежденная вторичная упаковка не обеспечивает должную защиту от света, что может привести при длительном попадании света на ампулы к окислению.Так как не известно, как давно была повреждена вторичная упаковка и при каких условиях препарат хранился и транспортировался, необходимо вернуть обратно поставщику.

9. При неправильном хранении(негерметичная укупорка, влияние света) препарат способен терять кристаллизационную воду, что может привести к завышению доз.

10. Настойки необходимо хранить в прохладном, защищенном от света месте. При несоблюдении данных требований происходит инактивация биологически активных веществ и выпадение их в виде осадка.

7. При развешивании порошка нитрита натрия было обнаружено, что верхний слой порошка во флаконе пожелтел и расплылся. В результате чего произошли такие изменения? Какие условия хранения были нарушены?

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

В последнее время в аптеках Беларуси все чаще вместо лекарственных средств в витринах стали появляться таблички с названиями ЛС.

Раньше таким образом «выставляли» на витрину только сироп корня солодки (он требует хранения «в защищенном от света месте», но производитель об этом не позаботился, упаковывая этот сироп в обычных прозрачный пластик). Так как сироп корня солодки входит в обязательный список белорусских товаров, которые должны всегда быть представлены в витрине аптеки – аптекам приходилось ухищряться с его выкладкой на витрину. Кто-то выставлял табличку с названием сиропа и ценой, кто-то выставлял пустой (выпитый) флакон и т.д.

Однако сегодня в аптеках Беларуси таких табличек стало резко больше. По этому поводу приводим вам цитату из рекомендательного письма Минздрава:

«В отношении лекарственных средств, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению которых указано: «хранить в защищенном от света месте», разъясняем, что данное указание обозначает, что упаковка не обеспечивает полную защиту лекарственного средства от вредного воздействия «актиничного» света . На практике такие лекарственные средства следует хранить в шкафах, имеющих непрозрачные дверцы.»

Выходит, что лекарственные средства, которые необходимо «хранить в защищенном от света месте» Минздрав рекомендует прятать даже от света ламп.

Причем, это письмо не дает ответа на вопрос: какая именно упаковка не защищает лексредство от актиничного света? Первичная упаковка или вторичная? А если первичная упаковка «из темного стекла»? А если вторичная упаковка из прочного картона? Неужели тоже пропускает свет? Вопросы, вопросы…

По «новым» правилам хранения из перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, теперь необходимо хранить:

• Гематовит (в ассортименте) Экзон РУП
• Глюкоза, таблетки жевательные (в ассортименте) 2000 мг в уп. №15 Экзон РУП
• Женьшеня настойка во флаконе 50мл Белмедпрепараты РУП
• Магния сульфат 20г №1 пакет РУП Белмедпрепарарты
• Перекись водорода 3% 40мл №1 Белмедпрепараты РУП
• Солодки корни сироп 100мл Диалек УП
• Фурадонин таблетки 100мг в упаковке №10х2
• Фуразолидон, таб. 50мг №10 Борисовский завод медицинских препаратов
• Цефазолин-Белмед 1,0 порош. д/приг. р-ра д/ин Белмедпрепараты РУП
• Цефотаксима натриевая соль 1,0г порош. д/приг. р-ра д/ин Белмедпрепараты РУП
• Цефтриаксона натр. соль 1,0 г порош. д/приг. р-ра д/ин Белмедпрепараты РУП
• Цитрамон-Боримед , таблетки №6 Борисовский завод медицинских препаратов

И т.д. (если найдете еще – пишите).

Вместо лексредств из этого списка на витринах должны стоять таблички с названием и ценой . На всякий случай еще подумайте о пригодности ваших табличек к влажной уборке, а то получите штраф от санстанции.

Основные тезисы из этой статьи:

Из Фармакопеи США (USP-NF): «если в документации на продукт указаны условия хранения в «защищенном от света месте», это всегда означает, что следует принять меры, предотвращающие попадание прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла или другого светонепроницаемого материала, работы в затемненной комнате и даже использование мебели, выкрашенной изнутри в черный цвет, и т. п .».

В мировых Фармакопеях (USP, Eur.Ph.) и в руководящих указаниях ВОЗ и ICH заявлено следующее правило: «светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную потребительскую упаковку и (или) храниться в защищенном от света месте». Ответственность за защиту лекарственного препарата от света всегда возложена на владельца регистрационного досье.

Фраза «в защищенном от света месте» остается необходимой для текста нормативных документов, устанавливающих требования и правила приемки, хранения, отгрузки и транспортирования лекарственных средств. Это значит, что нельзя допускать длительное нахождение препарата (независимо от типа его упаковки) на солнце , в том числе возле окон на складе или в зонах приемки и (или) отгрузки, а также возле других источников света, генерирующих сильное тепловое излучение.

Иными словами, в мировой практике ответственность за защиту лекарственного средства от света лежит на производителе (фарм.заводе) и относится больше к проблеме работы с фарм.субстанциями и упаковке готовых лексредств.

Если у вас на коже появляется сыпь или неприятное покраснение после проведенного на солнце дня, виной может быть ваше лекарство. Эксперты говорят, что некоторые препараты повышают чувствительность кожи к солнцу, которое способно вызвать повреждение клеток, а также неприглядный внешний вид.

«Эти кожные реакции вызваны длиной солнечных волн UVA и UVB, которые вызывают фотобиологические реакции на лекарства, которые являются в основном свободными радикалами. Свободные радикалы и окислительный стресс способствуют повреждению клеток кожи, вызывая покраснение и сыпь на открытых участках кожи, - говорит доктор Келли Папантониу, косметический дерматолог в Mount Sinai Health Center. - Исследования показали, что некоторые лекарственные препараты могут вызывать светочувствительность, и вы должны старательно ухаживать за кожей, когда подолгу находитесь на солнце и принимаете эти препараты».

Диуретики . Лекарства, контролирующие высокое кровяное давление и помогающие уменьшить задержку воды - гидрохлортиазид, буметанид и фуросемид - сенсибилизируют кожу к воздействую солнца через фотохимическую активность. «Сыпь, как при подострой волчанке, может появиться на открытых участках кожи, - говорит Папантониу. - Солнцезащитный крем в этом случае очень важен – он способен предотвратить фотодерматит, также известный как солнечное отравление. Проводите больше времени в закрытом помещении, если ваша кожа особенно чувствительна».

Антибиотики . Доксициклин и тетрациклин - примеры антибиотиков, обычно используемых при лечении акне, которые также могут привести к фототоксичности, когда кожа подвергается воздействию солнца. Для того чтобы избежать потенциально неприятной реакции, наносите солнцезащитные кремы и избегайте длительного воздействия солнца.

Тербинафин . Этот популярный антигрибковый препарат с фирменным наименованием Lamisil обычно назначают для лечения ногтевого грибка. Он также может сделать кожу чрезвычайно чувствительной к солнцу. Защищайтесь солнцезащитными средствами.

Статины . Ловастатин и симвастатин, два самых назначаемых статина, используемых для снижения уровня холестерина в крови, может сделать кожу более чувствительной к UVA и UVB.

Нестероидные противовоспалительные средства . НПВС - напроксен, ибупрофен и кетопрофен - производят вредные свободные радикалы, когда кожа оказывается по прямыми солнечными лучами.

Сахароснижающие средства . Глипизид, глибурид и сульфонилмочевины - препараты, используемые для контроля уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом. Эти лекарства также делают кожу более чувствительной к воздействию ультрафиолетовых лучей.

Антипсихотические препараты . Ааминазин и другие фенотиазины вызывают светочувствительность через процесс окисления. Во избежание повреждения кожи, наносите солнцезащитные кремы.

Системные ретиноиды . Изотретиноин и ацитретин - системные ретиноиды, используемые для лечения кожных заболеваний, включая акне и псориаз. Необходимо использовать солнцезащитный крем и принимать необходимые меры предосторожности.

Омолаживающие кремы . Чрезвычайно популярные кремы против старения, которые содержат ретинол и третиноин, способны усилить чувствительность кожи к солнечным лучам. По этой причине, если вы используете любой из этих продуктов, прекратите их принимать примерно за неделю до продолжительного пребывания на солнце – например, поездки на пляж. Если же они вам необходимы, обязательно используйте солнцезащитные средства широкого спектра действия, содержащие оксид титана или оксид цинка, чтобы защитить вашу кожу от УФ-излучения.

Альфа-гидрокси кислоты . Хотя эти препараты не столь сильны, они также могут повысить чувствительность кожи. В этом случае наносите солнцезащитный крем SPF30 каждое утро и повторяйте каждые два часа.