Инструкция по применению Панадол (таблетки). Панадол® таблетки растворимые Панадол растворимые таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

От «__» ________ 201_ г.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

ПАНАДОЛ®

Торговое название

ПАНАДОЛ®

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Таблетки растворимые 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- парацетамол 500 мг

вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сахарин, натрия гидрокарбонат (особо тонкий), повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, вода очищенная.

Описание

Плоские белые таблетки со скошенной кромкой, гладкие на одной стороне и с риской - на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол - быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связь с белками менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. Период полуэлиминации 1-4 ч.

Фармакодинамика

Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Обладает слабой противовоспалительной активностью.

Препарат обладает обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Показания к применению

Болевой синдром: головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боль в суставах и мышцах, боль в пояснице, боль в горле, болезненные менструации, боль при остеоартрите.

Лихорадочный синдром: повышенная температура и боль при простудных заболеваниях и гриппе.

Возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации.

Способ применения и дозы

Таблетки Панадол® перед приёмом внутрь следует растворить не менее чем в 100 мл (1/2 стакана) воды.

Детям (6-11 лет) - 1/2-1 таблетки 3-4 раза в сутки, если необходимо. Интервал между приёмами - не менее 4 часов. Максимальная разовая доза для детей 1 таблетка (0,5г), максимальная суточная - 2 таблетки. Дозу для детей рассчитывают, исходя из массы тела ребёнка: максимальная разовая доза -10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела.

Детям (12-18 лет): по 1 таблетке 3-4 раза в день, если необходимо. Интервал между приёмами - не менее 4 часов. Максимальная разовая доза - 1 таблетка (0,5 г), максимальная суточная - 4 таблетки (2 г).

Взрослые: обычно по 1-2 таблетки 3-4 раза в день, если необходимо. Интервал между приёмами - не менее 4 часов. Максимальная разовая доза для взрослых 2 таблетки (1г), максимальная суточная - 8 таблеток (4г).

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо.

Побочные действия

Очень редко

Реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек Квинке, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона)

Нарушения системы крови (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).

При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность нарушения функции печени и почек (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) и необходим контроль картины крови.

У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП возможен бронхоспазм.

При возникновении необычных симптомов следует обратиться к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому

Ингредиенту препарата

Тяжёлые нарушения функции печени или почек

Генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Наследственная непереносимость фруктозы

Детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, препараты зверобоя, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировке.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита. Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.

Перед приёмом препарата необходима консультация врача при:

Хронических заболеваниях печени или почек

Применении метоклопрамида, домперидона, а также препаратов, понижающих уровень холестерина в крови (колестирамин) или антикоагулянтов

Парацетамол не рекомендуется применять в качестве обезболивающего препарата для лечения хронических болей на протяжении длительного времени. Препарат следует с осторожностью применять при непереносимости фруктозы, поскольку он содержит сорбитол (62,5 мг/таб). Препарат содержит натрий (427 мг/таб). Лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом. В случае превышения рекомендованной дозы парацетамол может оказывать токсическое действие на печень.

Беременность и период лактации

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток появляются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печёночных» ферментов). В тяжёлых случаях развивается печёночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.

Регистрационный номер: П N014375/01-050214
Торговое патентованное название: ПАНАДОЛ®
Международное непатентованное название: парацетамол .
Лекарственная форма: таблетки растворимые

Состав (на таблетку)
Активное вещество: парацетамол 500 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол 50 мг, натрия сахаринат 10 мг, натрия гидрокарбонат 1342 мг, повидон 1 мг, натрия лаурилсульфат 0,1 мг, диметикон 1 мг, лимонная кислота 925 мг, натрия карбонат 134,2 мг.

Описание.
Плоские белые таблетки со скошенным по окружности краем, с риской на одной стороне. Поверхность на обеих сторонах таблетки может быть слегка шероховатой.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.
Код АТХ: N02BE01

Фармакологические свойства

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика.

Абсорбция - высокая, TCmax достигается через 0.5-2 ч; Cmax - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через ГЭБ. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90-95%): 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2Е1. Период полувыведения (T1/2) - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения.

Показания к применению

«Панадол®» применяется для облегчения головной боли, мигрени, зубной боли, боли в горле, боли в пояснице, боли в мышцах, болезненных менструациях. «Панадол®» также применяется для симптоматического лечения лихорадочного синдрома (в качестве жаропонижающего средства); при повышенной температуре тела фоне «простудных» заболеваний и гриппа. Препарат предназначен для уменьшения боли на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность;
- детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Применять с осторожностью при почечной и печеночной недостаточности, доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера), вирусном гепатите, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольном поражении печени, алкоголизме, в пожилом возрасте.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По данным эпидемиологических исследований среди беременных парацетамол не оказывает неблагоприятных эффектов при применении в рекомендованных дозах во время беременности. Тем не менее, применение во время беременности возможно только после консультации с врачом.
Парацетамол проникает в грудное молоко в незначительном количестве. Согласно опубликованным данным применение во время грудного вскармливания не противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь.
«Панадол®», таблетки растворимые, перед приемом следует растворить не менее чем в 100 мл (полстакана) воды.
Взрослые (включая пожилых):
1-2 таблетки (0,5 - 1 г) до 4 раз в сутки, по мере необходимости. Максимальная разовая доза - 2 таблетки (1 г). Максимальная суточная доза - 8 таблеток (4 г). Интервал между приемами - не менее 4 часов.
Дети
Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза - 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела.
Дети (6-9 лет): 1/2 таблетки (250 мг) до 4 раз в сутки, по мере необходимости. Максимальная разовая доза - 1/2 таблетки (250 мг). Максимальная суточная - 2 таблетки (1 г). Интервал между приемами - не менее 4 часов.
Дети (9-12 лет): 1 таблетка (500 мг) до 4 раз в сутки, по мере необходимости. Максимальная разовая доза - 1 таблетка (500 мг). Максимальная суточная доза - 4 таблетки (2 г). Интервал между приемами - не менее 4 часов.
У взрослых препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. У детей препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача.
Не превышать указанную дозу. В случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).
Аллергические реакции:
Очень редко - в виде высыпаний на, коже, зуда, ангионевротического отека, синдрома Стивенса-Джонсона, анафилаксии;
Со стороны системы кроветворения:
Очень редко - тромбоцитопения, метгемоглобинемия, гемолитическая анемия;
Со стороны дыхательной системы:
Очень редко - бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
Со стороны гепатобилиарной системы:
Очень редко - нарушение функции печени.
При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность нарушения функции печени и почек (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), необходим контроль картины крови.
При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 часов после передозировки тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток, определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, (см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами», «Особые указания») поражение печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение: При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное совместное применение парацетамола и НПВП повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.
Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, препараты зверобоя продырявленного, трициклические антидепрессанты и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Под воздействием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания

Перед приемом препарата «Панадол®» необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.
Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при передозировках парацетамола (5 г и более).
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.
Больным, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, при расчете суточного потребления соли следует учитывать содержание натрия в таблетке (427 мг).
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.
Препарат с осторожностью следует применять при непереносимости фруктозы, поскольку препарат содержит сорбитол.
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ, ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ
При потреблении натрия гидрокарбоната в высоких дозах возможно развитие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе отрыжки, тошноты; также возможно развитие гипернатриемии, в этом случае необходимо осуществлять контроль водно-электролитного баланса и применить соответствующую тактику ведения пациента.

Панадол: инструкция по применению и отзывы

Панадол – лекарственное средство, оказывающее анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Панадола:

• Таблетки диспергируемые (растворимые): плоские, по окружности – со скошенным краем, белые; на одной стороне – риска; на обеих сторонах таблетки поверхность может быть несколько шероховатой (в ламинированных стрипах по 2 или 4 шт., по 6 или 12 стрипов в картонной пачке);
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: капсуловидной формы с плоским краем, белые; на одной стороне – тиснение «PANADOL», на другой – риска (в блистерах по 6 или 12 шт., по 1 или 2 блистера в картонной пачке).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Панадола.

Состав 1 таблетки диспергируемой:

• Дополнительные компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, сахаринат натрия, сорбитол, карбонат натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, диметикон.

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

• Действующее вещество: парацетамол – 0,5 г;
• Дополнительные компоненты: тальк, гипромеллоза, прежелатинизированный и кукурузный крахмал, триацетин, повидон, сорбат калия, стеариновая кислота.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Панадол является анальгетиком-антипиретиком. Оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие. Воздействуя на центры терморегуляции и боли, блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 (циклооксигеназу-1 и -2), главным образом в центральной нервной системе.

Противовоспалительными свойствами практически не обладает. К раздражению слизистой оболочки желудка/кишечника не приводит. Не оказывает воздействия на синтез простагландинов в периферических тканях, в связи с чем на водно-солевой обмен не влияет.

Фармакокинетика

Парацетамол имеет высокую абсорбцию, C max (максимальная концентрация вещества) составляет 0,005–0,02 мг/мл, время ее достижения – 30–120 минут.

Связывается с белками плазмы на уровне 15%. Вещество проникает через гематоэнцефалический барьер. В грудном молоке обнаруживается до 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола. Терапевтически эффективная плазменная концентрация вещества достигается при его применении в дозе 10–15 мг/кг.

Метаболизм происходит в печени (от 90 до 95%): 80% дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с последующим образованием неактивных метаболитов; 17% дозы подвергается гидроксилированию, в результате образуется 8 активных метаболитов, которые в дальнейшем конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. В случае недостатка глутатиона эти метаболиты могут приводить к блокаде ферментных систем гепатоцитов и их некрозу.

Также в метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP 2E1.

T 1/2 (период полувыведения) составляет 1–4 часа. Выведение осуществляется почками в форме метаболитов, главным образом – конъюгатов, в неизмененном виде выводится только 3% дозы.

У пациентов пожилого возраста клиренс препарата снижается, при этом отмечается увеличение T 1/2 .

Показания к применению

Таблетки Панадол назначают для симптоматической терапии следующих состояний/заболеваний:

• Лихорадочный синдром, включая повышенную температуру тела при простудных заболеваниях и гриппе (как жаропонижающее средство);
• Болевой синдром, включая мигрень, болезненные менструации, мышечную, зубную и головную боль, боли в пояснице и горле (как обезболивающее средство).

Препарат предназначен для снижения выраженности болевого синдрома на момент применения, влияния на прогрессирование заболевания он не оказывает.

Противопоказания

Абсолютные:

• Возраст до 6 лет;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Относительные (назначение Панадола требует осторожности при наличии следующих состояний/заболеваний):

• Вирусный гепатит;
• Доброкачественные гипербилирубинемии (включая синдром Жильбера);
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Печеночная и почечная недостаточность;
• Алкогольные поражения печени и алкоголизм;
• Период беременности и грудного кормления;
• Пожилой возраст.

Панадол, инструкция по применению: способ и дозировка

Панадол следует принимать внутрь. Диспергируемые таблетки перед приемом необходимо растворить в воде (объем – не меньше 100 мл); таблетки, покрытые оболочкой, запивают водой.

• Взрослые (включая пожилых больных): до 4 раз в день по 0,5-1 г; максимально в день – 4 г;
• Дети 9-12 лет: до 4 раз в день по 0,5 г; максимально в день – 2 г;
• Дети 6-9 лет: 3-4 раза в день по 0,25 г; максимально в день – 1 г.

Продолжительность курса приема Панадола без врачебного контроля для обезболивания не должна превышать 5 дней, как жаропонижающего средства – 3 дней. Любые изменения рекомендованной схемы приема препарата следует согласовывать с врачом.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты:

• Аллергические реакции: иногда – кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек;
• Кроветворная система: редко – анемия, тромбоцитопения, повышение количества метгемоглобина в крови (метгемоглобинемия);
• Мочевыделительная система: при длительном применении высоких доз – почечная колика, папиллярный некроз, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит.

Передозировка

Препарат нужно принимать только в рекомендуемых в инструкции дозах. При превышении дозировки Панадола, даже при отсутствии ухудшения самочувствия, необходимо безотлагательно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует высокая вероятность серьезного отсроченного повреждения печени.

У взрослых поражение печени может отмечаться при приеме дозы от 10 г парацетамола. Применение препарата в дозе от 5 г может стать причиной поражения печени у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска, в которые включаются:

• длительная терапия следующими лекарственными средствами: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного или прочие средства, которые стимулируют ферменты печени;
• вероятное наличие недостаточности глутатиона (отмечается на фоне нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения);
• регулярное злоупотребление алкоголем.

Острое отравление проявляется такими симптомами, как боли в желудке, рвота, тошнота, бледность кожных покровов, потливость. Через 1–2 дня после передозировки определяются признаки поражения печени (в виде болезненности в области печени, повышения активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях наблюдается печеночная недостаточность, может отмечаться острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (возможно при отсутствии тяжелого поражения печени), энцефалопатия, панкреатит, аритмия и коматозное состояние. Развитие гепатотоксического эффекта у взрослых проявляется при приеме парацетамола в дозе, превышающей 10 г.

Терапия: отмена Панадола. Следует незамедлительно обратиться за врачебной помощью. Показано проведение промывания желудка и применение энтеросорбентов (полифепана, активированного угля). Вводят донаторы SH-групп и предшественники синтеза глутатиона: через 8–9 часов после передозировки – метионин, через 12 часов – N-ацетилцистеин.

В зависимости от концентрации вещества в крови, а также от времени, которое прошло после приема препарата, определяют необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (продолжение введения метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина).

При серьезных нарушениях печеночной функции через 24 часа после приема парацетамола терапию необходимо проводить совместно со специалистами специализированного отделения заболеваний печени или токсикологического центра.

Особые указания

При назначении длительного курса в высоких дозах следует проводить контроль картины крови.

Только под врачебным контролем и с осторожностью Панадол назначают при болезнях почек либо печени, одновременно с противорвотными лекарственными средствами (метоклопрамидом, домперидоном), а также с препаратами, понижающими уровень холестерина в крови (колестирамином).

Чтобы избежать токсического поражения печени, сочетать применение Панадола и алкогольных напитков не следует.

В случаях, когда существует потребность в ежедневном приеме обезболивающих средств, парацетамол при сочетанном применении с антикоагулянтами можно принимать только изредка.

Врача необходимо предупредить о приеме Панадола в случаях проведения анализа на определение уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Применение при беременности и лактации

Панадол во время беременности/лактации назначается с осторожностью.

Применение в детском возрасте

Терапия Панадолом пациентам младше 6 лет противопоказана.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности терапия должна проводиться под врачебным контролем.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности терапия должна проводиться под врачебным контролем.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста таблетки Панадол назначают с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное длительное применение парацетамола с некоторыми препаратами может приводить к развитию следующих действий:

• Антикоагулянты непрямого действия (варфарин и другие кумарины): увеличивается вероятность развития кровотечений;
• Салицилаты: увеличивается риск возникновения рака мочевого пузыря или почки;
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты: увеличивается риск ухудшения состояния при почечной недостаточности (наступление терминальной стадии), возникновения почечного папиллярного некроза и «анальгетической» нефропатии.

При сочетанном применении Панадола с некоторыми веществами/препаратами могут наблюдаться такие эффекты:

• Этанол: увеличивается вероятность развития острого панкреатита;
• Метоклопрамид, домперидон: увеличивается скорость всасывания парацетамола;
• Дифлунисал: увеличивается вероятность развития гепатотоксичности и плазменная концентрация действующего вещества Панадола;
• Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (этанол, фенитоин, флумецинол, барбитураты, карбамазепин, трициклические антидепрессанты, рифампицин, зидовудин, фенитоин, фенилбутазон): при передозировках увеличивается вероятность гепатотоксического действия;
• Миелотоксические лекарственные средства: усиливаются проявления гематотоксичности Панадола;
• Урикозурические препараты: понижается их активность;
• Ингибиторы микросомального окисления (циметидин): понижается риск гепатотоксического действия;
• Колестирамин: понижается скорость всасывания парацетамола.

Аналоги

Аналогами Панадола являются: Парацетамол, Парацетамол МС, Панадол Актив, Стримол, Эффералган, Проходол, Перфалган, Цефекон Д.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности:

• Таблетки диспергируемые – 4 года;
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 5 лет.

Анальгетик-антипиретик

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы с плоским краем, на одной стороне таблетки методом тиснения нанесен знак в виде треугольника, на другой стороне - риска.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 21.4 мг, крахмал прежелатинизированный - 50 мг, калия сорбат - 0.6 мг, повидон - 2 мг, тальк - 15 мг, стеариновая кислота - 5 мг, триацетин - 0.83 мг, гипромеллоза - 4.17 мг.

6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Заболевание

Боли в грудной клетке

• Задать вопрос терапевту
• Купить лекарства
• Посмотреть учреждения

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция - высокая, C max достигается через 0.5-2 ч и составляет - 5-20 мкг/мл.

Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через ГЭБ. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP 2E1.

T 1/2 - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T 1/2 .

Показания

Симптоматическая терапия:

— болевого синдрома: головная боль, мигрень, зубная боль, боль в горле, боль в пояснице, боли в мышцах, болезненные менструации;

— лихорадочного синдрома (в качестве жаропонижающего средства): повышенная температура тела на фоне простудных заболеваний и гриппа.

Препарат предназначен для уменьшения боли на момент использования и на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

— детский возраст до 6 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при почечной и печеночной недостаточности, доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера), вирусном гепатите, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольном поражении печени, алкоголизме, в пожилом возрасте, при беременности и в период лактации.

Дозировка

Взрослым (включая пожилых) препарат назначают по 500 мг-1 г (1-2 таб.) до 4 раз/сут, если необходимо. Интервал между приемами - не менее 4 ч, разовую дозу (2 таб.) можно принимать не чаще 4 раз (8 таб.) в течение 24 ч.

Детям в возрасте 6-9 лет назначают по 1/2 таб. 3-4 раза/сут, если необходимо. Интервал между приемами - не менее 4 ч. Максимальная разовая доза для детей 6-9 лет - 1/2 таб. (250 мг), максимальная суточная - 2 таб. (1 г).

Детям в возрасте 9-12 лет назначают по 1 таб. до 4 раз/сут, если необходимо. Интервал между приемами - не менее 4 ч, разовую дозу (1 таб.) можно принимать не чаще 4 раз (4 таб.) в течение 24 ч.

Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Побочные действия

Аллергические реакции: иногда - высыпания на коже, зуд, отек Квинке.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.

Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении в высоких дозах - почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Передозировка

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратится за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствиии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Поражение печени у взрослых возможно при приеме ≥ 10 г парацетамола. Прием ≥ 5 г парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

— продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;

— регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;

— возможно имеющих недостаточность глутатиона (при нарушении питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, при голодании и истощении).

Симптомами острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 сут определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях передозировки развивается печеночная недостаточность, может развиться острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит, энцефалопатия и коматозное состояние. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме ≥ 10 г парацетамола.

Лечение: прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан); введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Лекарственное взаимодействие

Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Препарат при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Этанол при одновременном применении с парацетамолом способствует развитию острого панкреатита.

Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.

Особые указания

При длительном применении в высоких дозах необходим контроль картины крови.

С осторожностью и только под контролем врача следует применять препарат при заболеваниях печени или почек, при одновременном приеме противорвотных препаратов (метоклопрамид, домперидон), а также препаратов, понижающих уровень холестерина в крови (колестирамин).

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

ПАНАДОЛ® ДЖУНИОР

Торговое название

ПАНАДОЛ® ДЖУНИОР

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Таблетки растворимые 500 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество- парацетамол 500 мг

вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сахарин, натрия гидрокарбонат(особо тонкий), повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон, кислота лимоннаябезводная, натрия карбонат безводный, вода очищенная.

Описание

Плоские белые таблетки со скошенной кромкой, гладкие на однойстороне и с риской - на другой.

Фармакологическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды.

Код АТС N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол - быстро и практически полностью всасывается(96%) из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови около 6мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связь с белкамименее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновойкислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочойв виде сульфатных и глюкуроновыхконъюгатов. Период полуэлиминации 1-4 ч.

Фармакодинамика

Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Оказываетобезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландиновв гипоталамусе. Обладает слабойпротивовоспалительной активностью.

Препарат обладает обезболивающими и жаропонижающимисвойствами. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника. Не оказываетвлияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтезпростагландинов в периферических тканях.

Показания к применению

Болевой синдром: головная боль, мигрень, зубная боль,невралгия, боль в суставах и мышцах,боль в пояснице, боль в горле при ангине, болезненные менструации

Лихорадочный синдром: повышенная температура и боль припростудных заболеваниях и гриппе.

Способ применения и дозы

Таблетки Панадол® Джуниор перед приёмом внутрь следуетрастворить не менее чем в 100мл (1/2 стакана) воды.

Детям (6-12 лет) - 1/2-1 таблетки 3-4 раза в сутки, еслинеобходимо. Интервал между приёмами - не менее 4 часов. Максимальная разоваядоза для детей 1 таблетка (0,5г), максимальная суточная - 2 таблетки. Дозу длядетей рассчитывают, исходя из массы тела ребёнка: максимальная разовая доза -15мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела.

Детям (12-18 лет): по 1 таблетке 3-4 раза в день, еслинеобходимо. Интервал между приёмами - не менее 4 часов. Максимальная разоваядоза - 1 таблетка (0,5 г), максимальнаясуточная - 4 таблетки (2 г).

Взрослые: обычно по 1-2 таблетки 3-4 раза в день, еслинеобходимо. Интервал между приёмами - не менее 4 часов. Максимальная разоваядоза для взрослых 2 таблетки (1г),максимальная суточная - 8 таблеток (4г).

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней каканальгезирующее и более трёх дней как жаропонижающее без назначения инаблюдения врача. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительностилечения возможно только под наблюдением врача. Не превышать указанную дозу.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, дажеесли Вы чувствуете себя хорошо.

Побочные действия

Аллергическаякожная сыпь, отек Квинке

Редко - нарушения системы крови (анемия, тромбоцитопения,метгемоглобинемия)

При длительном применении в высоких дозах повышаетсявероятность нарушения функции печени и почек (почечная колика, неспецифическаябактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) и необходим контролькартины крови.

При возникновении необычных симптомов следует обратиться кврачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу или любомудругому

ингредиентупрепарата

Тяжёлые нарушения функции печени или почек

Генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливаетэффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличиваетриск кровотечений. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени(барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, препаратызверобоя, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты)повышают риск гепатотоксического действия при передозировке. Ингибиторымикросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а холестирамин снижает скоростьвсасывания парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита.Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.

Перед приёмом препарата необходима консультация врача при:

Хронических заболеваниях печени или почек

Применении метоклопрамида, домперидона, а также препаратов,понижающих уровень холестерина в крови (колестирамин) или антикоагулянтов

Парацетамол не рекомендуется применять в качествеобезболивающего препарата для лечения хронических болей на протяжениидлительного времени. Препарат следует с осторожностью применять принепереносимости фруктозы, поскольку он содержит сорбитол. Препарат содержитнатрий (427 мг/таб). Лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препаратанеобходимо посоветоваться с врачом. В случае превышения рекомендованной дозыпарацетамол может оказывать повреждающее действие на печень.

Беременность и период лактации

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ограничений повождению автомобиля и работе с механизмами нет

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость,бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки пораженияпечени (болезненность в области печени, повышение активности «печёночных»ферментов). В тяжёлых случаях развивается печёночная недостаточность,энцефалопатия и коматозное состояние.